ДАКАРБАЗИН МЕДАК 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дакарбазин медак 500мг порошок для розчину для інфузії

Дакарбазин медак 1.000мг порошок для розчину для інфузії

Дакарбазин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дакарбазин медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дакарбазин медак
3. Як використовувати Дакарбазин медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дакарбазину медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакарбазин медак і для чого він використовується

Дакарбазин належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатичні агенти. Ці агенти впливають на зростання ракових клітин.

Ваш лікар призначив Дакарбазин медак для лікування раку, наприклад:

• малигнійний меланома (рак шкіри);
• хвороба Годжкіна (рак лімфатичної тканини);
• саркома м'яких тканин (рак м'язів, жирової тканини, волокнистої тканини, кровоносних судин чи інших тканин, що підтримують організм).

Дакарбазин медак можна використовувати в поєднанні з іншими цитостатичними агентами.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дакарбазин медак

Вам не буде введено Дакарбазин медак

• якщо ви алергічні на дакарбазин або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо кількість білих кров'яних тілечок і/або тромбоцитів у вашій крові занадто низька (лейкопенія і/або тромбоцитопенія);
• якщо у вас є важка хвороба печінки чи нирок;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Дакарбазин медак.

Перед кожним введенням вам будуть проводити аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатньо кров'яних клітин, щоб приймати цей лікарський засіб. Також будуть контролюватися функції нирок і печінки.

Не слід вводити вакцину, виготовлену з живими вірусами, якщо ви приймаєте Дакарбазин медак. Це пов'язано з тим, що Дакарбазин медак може ослабити вашу імунну систему і зробити вас більш схильними до важких інфекцій.

Не слід використовувати фотемустин, якщо ви приймаєте Дакарбазин медак.

Інші лікарські засоби та Дакарбазин медак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується використовувати будь-яке інше медичне лікування без повідомлення вашого лікаря, оскільки можуть виникнути взаємодії між Дакарбазином медак і іншими лікарськими засобами.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або проходите лікування одним з наступних лікарських засобів:

• Радіотерапія чи інші лікарські засоби для зменшення росту пухлини (хіміотерапія). Використання цих лікарських засобів разом з Дакарбазином медак може збільшити пошкодження кістового мозку.
• Інші лікарські засоби, які метаболізуються системою ферментів печінки, званої цитохромом P450.
• Метоксипсорален (використовується для лікування проблем шкіри, таких як псоріаз і екзема): використання Дакарбазину медак разом з метоксипсораленом може зробити вас більш чутливими до сонячного світла (фотосенсибілізація).
• Фенітойн (використовується для лікування судом): використання Дакарбазину медак разом з фенітойном може зробити вас більш схильними до судом (конвульсій).
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для зменшення реакцій імунної системи): ці лікарські засоби можуть ослабити вашу імунну систему.
• Фотемустин (використовується для лікування раку шкіри): використання Дакарбазину медак разом з фотемустином може пошкодити ваші легені.
• Під час хіміотерапії слід уникати лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження печінки, наприклад: дазепам (використовується для лікування тривоги, м'язових спазмів і судом), іміпрамін (використовується для лікування симптомів депресії), кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), карбамазепін (використовується для профілактики судом, зміни деяких типів болю або контролю над розладами настрою).
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків): ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ці лікарські засоби, і проведе тести на згортання крові.

Не слід вводити вакцину, виготовлену з живими мікроорганізмами, якщо ви приймаєте Дакарбазин медак, або протягом 3 місяців після закінчення лікування Дакарбазином медак. Це пов'язано з тим, що Дакарбазин медак може ослабити вашу імунну систему і зробити вас більш схильними до важких інфекцій.

Можна вводити вакцину, виготовлену з мертвими чи інактивованими вірусами, навіть якщо ви приймаєте Дакарбазин медак.

Використання Дакарбазину медак з алкоголем

Під час хіміотерапії не слід споживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб може пошкодити плід.

Не приймають дакарбазин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Не годуйте грудьми під час лікування Дакарбазином медак.

Жінки репродуктивного віку/Контрацепція у чоловіків і жінок

Якщо ви жінка і хочете завагітніти, слід проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він міг направити вас до спеціаліста перед початком запланованого лікування та після лікування.

Якщо ви чоловік, рекомендується звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком запланованого лікування.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дакарбазином та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не заводити дітей під час лікування дакарбазином та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена через побічні ефекти на центральній нервовій системі (ефекти на мозок і нерви), або через головокружіння та нудоту; однак немає жодних підстав, які б забороняли вам водити транспортні засоби чи використовувати машини між курсами лікування цим лікарським засобом, якщо ви не відчуваєте головокружіння чи невпевненості.

3. Як використовувати Дакарбазин медак

Цей лікарський засіб буде введено вам під керівництвом лікаря-спеціаліста з онкології (лікування раку) або гематології (вивчення захворювань крові). Вам будуть проводити періодичні огляди під час та після лікування для виявлення будь-яких ознак побічних ефектів.

Дакарбазин є речовinou, чутливою до світла. Лікар або медсестра, які вводять вам цей лікарський засіб, будуть стежити за тим, щоб дакарбазин був захищений від сонячного світла під час введення.

Яку дозу Дакарбазину медак буде введено вам

Ваш лікар розрахує дозу, яку буде введено вам. Вона залежить від типу раку, який у вас є, та ступеня його розвитку, площі поверхні вашого тіла (м²), показників крові та інших лікарських засобів чи методів лікування, які ви приймаєте для лікування раку. Лікар, який вас лікує, також вирішить індивідуально, протягом якого часу ви будете приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введеннязалежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану, інших методів лікування та вашої реакції на цей лікарський засіб. Якщо у вас є якісь сумніви щодо лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Рак шкіри (малигнійний меланома)

Звичайна доза становить 200-250 мг на м² площі поверхні тіла, один раз на добу. Вам буде введено цю дозу 5 днів поспіль, кожні 3 тижні. Введення здійснюється шляхом швидкої ін'єкції в вену або шляхом повільної інфузії в вену протягом 15-30 хвилин.

Альтернативно, ви можете отримати вищу дозу 850 мг на м² площі поверхні тіла, кожні 3 тижні. Ця доза буде введена шляхом повільної інфузії в вену.

Рак лімфатичної тканини (хвороба Годжкіна)

Звичайна доза становить 375 мг на м² площі поверхні тіла, кожні 15 днів. Також вам будуть введені інші лікарські засоби, звані доксорубіцин, блеоміцин та винбластин (ця комбінація називається режим ABVD). Введення здійснюється шляхом повільної інфузії в вену.

Рак м'яких тканин (саркома м'яких тканин)

Звичайна доза становить 250 мг на м² площі поверхні тіла, один раз на добу. Вам буде введено цю дозу 5 днів поспіль, кожні 3 тижні. Введення здійснюється шляхом повільної інфузії в вену протягом 15-30 хвилин.

Вам також буде введено лікарський засіб, званий доксорубіцин (ця комбінація називається режим ADIC).

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є легкі або середні проблеми з нирками чи печінкою, зазвичай не буде потрібно зменшувати дозу цього лікарського засобу. Якщо у вас є одночасно проблеми з нирками та печінкою, ваш організм буде потребувати більше часу для використання лікарського засобу та його виведення з організму. Можливо, лікар призначить вам меншу дозу цього лікарського засобу.

Використання в дітей

До тих пір, поки не будуть отримані додаткові дані, не можна давати спеціальні рекомендації вашому лікарю щодо використання цього лікарського засобу в дітей.

Якщо вам було введено більше Дакарбазину медак, ніж потрібно

Якщо вам було введено занадто багато Дакарбазину медак, це може викликати важке зниження кількості кров'яних клітин. Це може призвести до повної втрати функції кістового мозку. Можливі симптоми включають: ознаки інфекцій, синяки через підвищену схильність до кровотеч, або втома. Ці симптоми можуть виникнути навіть через 2 тижні.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено занадто багато Дакарбазину медак, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Вам будуть проводити аналізи крові, і можуть знадобитися заходи підтримки, такі як переливання крові.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проаналізує ці побічні ефекти з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• Ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка
• Синяки чи кровотечі
• Надмірна втома
• Тривалі або сильні нудоти чи діарея
• Важка алергічна реакція: ви можете відчувати раптову появу висипу, свербіж, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та можете відчувати себе так, як будто ви втрачаєте свідомість
• Жовтушність шкіри та очей через проблеми з печінкою
• Ознаки проблем з мозком чи нервами, такі як головний біль, погіршення зору, судоми, сплутаність, сонливість чи оніміння та поколювання у обличчі
• Важкі проблеми з печінкою через обструкцію кровоносних судин печінки (венозно-оклюзивна хвороба [ВОХ] чи синдром Бадд-Кіарі), з руйнуванням клітин печінки (некроз печінки), що може бути смертельним. Якщо підозрюються ці ускладнення, ваш лікар вирішить правильне лікування для вас.

Всі ці побічні ефекти є важкими. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та/або тромбоцитів у крові

Ці зміни в аналізах крові залежать від дози та є запізнілими; мінімальні значення часто виникають лише через 3-4 тижні.

• Втрата апетиту (анорексія), головокружіння та нудота (всі вони можуть бути важкими)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Потемніння шкіри (гіперпігментація)
• Чутливість до світла (фотосенсибілізація) на шкірі
• Симптоми, подібні до грипу, з втомою, ознобом, гарячкою та болем у м'язах. Ці симптоми можуть виникнути під час введення лікарського засобу чи через кілька днів після його прийому. Також вони можуть повторюватися наступного разу, коли вам буде введено дакарбазин
• Інфекції

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія)
• Важке зниження кількості гранулоцитів, особливого типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
• Важка алергічна реакція (анafilактична), яка може викликати, наприклад, падіння артеріального тиску, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та може викликати відчуття втрачання свідомості
• Головний біль
• Погіршення зору
• Сплутаність
• Сонливість
• Судоми
• Аномальні відчуття у обличчі (парестезія обличчя), оніміння та червоність обличчя незабаром після ін'єкції
• Діарея
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Погіршення функції нирок
• Червоність шкіри (еритема)
• Висипання на шкірі (ексантема макулопапулярна)
• Кропив'янка (уртикарія)
• Роздратування в місці введення

Якщо лікарський засіб буде випадково введено в тканину біля вени, це може бути болючим та викликати пошкодження тканини.

Ви можете відчувати один чи кілька з цих симптомів. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дакарбазину медак

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Термін зберігання в цих умовах - 3 роки.

Розчин Дакарбазину медак

Свіжопідготовлені (реконституовані) розчини Дакарбазину медак виявилися стабільними протягом 48 годин при 2-8°C, захищені від світла. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконституція не проводилася в умовах, перевірених та контрольованих асептики.

Розчин Дакарбазину медак та додатково розбавлений

Розчини Дакарбазину медак, реконституовані та додатково розбавлені, виявилися стабільними протягом 24 годин при 2-8°C, захищені від світла, в поліетиленових контейнерах та скляних флаконах, та протягом 2 годин при 25°C в поліетиленових контейнерах. З мікробіологічної точки зору, свіжопідготовлені (реконституовані) та додатково розбавлені розчини Дакарбазину медак слід використовувати негайно.

Дакарбазин медак призначений лише для одноразового використання.

Після використання лікарського засобу ваш лікар повинен викинути будь-які залишки лікарського засобу, а також розчини, в яких зовнішній вигляд лікарського засобу змінився. Ваш лікар повинен візуально перевірити розчин для інфузії, і слід використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакарбазини медак

• Активний інгредієнт - дакарбазин (у вигляді цитрату дакарбазину).
• Інші компоненти - ангідрид цитринової кислоти та манітол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дакарбазин медак - білий або світло-жовтий порошок, який поставляється у скляних флаконах темно-коричневого кольору (Тип I, Ph.Eur.).

Кожна флакон для одноразового використання Дакарбазину медак 500 мг містить 500 мг дакарбазину, у вигляді цитрату дакарбазину.

Після реконституції та остаточної ділюції Дакарбазин медак 500 мг містить 1,4 - 2,0 мг/мл дакарбазину.

Кожна флакон для одноразового використання Дакарбазину медак 1 000 мг містить 1 000 мг дакарбазину, у вигляді цитрату дакарбазину.

Після реконституції та остаточної ділюції Дакарбазин медак 1 000 мг містить 2,8 - 4,0 мг/мл дакарбазину.

Флакони Дакарбазину медак упаковуються у коробки по 1 флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Власник авторизації на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Телефон: +49 (0)4103 8006-0

Факс: +49 (0)4103 8006-100

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення продукту на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина Detimedac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Австрія Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Бельгія DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Данія Dacarbazine medac 500 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Іспанія Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Ірландія Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Італія Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Нідерланди Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Португалія Dacarbazina medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Велика Британія Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Швеція Dacarbazine medac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цієї інформації: 12/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Дакарбазин - антинеопластичний агент і повинен оброблятися згідно зі стандартними процедурами для цитостатиків, які мають мутагенні, канцерогенні та тератогенні ефекти. Перед початком роботи слід ознайомитися з місцевими інструкціями щодо цитотоксичних речовин.

Дакарбазин повинен відкриватися лише кваліфікованим персоналом, і, як і з усіма цитотоксичними агентами, слід дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути впливу на персонал. Зазвичай під час вагітності слід уникати обробки цитотоксичних лікарських засобів. Приготування розв'язки для введення повинно проводитися у спеціально відведеній зоні, працюючи над лавою або папером для впитування з пластиковим покриттям.

Слід використовувати відповідний захист для очей, одноразові рукавички, маску та одноразовий фартух. Шприци та інфузійне обладнання повинні бути складені з дотриманням заходів безпеки, щоб уникнути витоків (рекомендується використовувати з'єднання типу Luer).

Після закінчення роботи слід ретельно очистити всю відкриту поверхню, а також вимити руки та обличчя.

У разі розливу слід надіти рукавички, маски, захист для очей та одноразовий фартух, а потім зібрати розлитий матеріал за допомогою матеріалу для впитування, який розміщений у цьому місці. Після цього слід очистити місце та перевести весь забруднений матеріал до мішка або контейнера для цитотоксичних речовин або закрити для спалення.

Приготування для внутрішньовенної інфузії

Розв'язки дакарбазину повинні приготуватися в момент їх використання.

Дакарбазин є світлочутливим. Під час введення флакон з розв'язкою для інфузії та інфузійне обладнання повинні бути захищені від впливу сонячного світла, використовуючи, наприклад, інфузійне обладнання з PVC, яке стійке до сонячного світла. Стандартне інфузійне обладнання повинно бути обернуто, наприклад, у матеріал, стійкий до ультрафіолетового світла.

• Приготування Дакарбазину медак 500 мг:

Пересипати асептично 50 мл води для ін'єкцій у флакон та перемішати до отримання розв'язки. Результатуюча розв'язка, яка містить 10 мг/мл дакарбазину (густина розв'язки: p = 1,007 г/мл), повинна бути подальше розбавлена до 200-300 мл розв'язки для інфузії хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%. Отримана розв'язка для інфузії, яка містить 1,4-2,0 мг/мл дакарбазину, готова для внутрішньовенної інфузії та повинна бути введена протягом 20-30 хвилин.

• Приготування Дакарбазину медак 1 000 мг:

Пересипати асептично 50 мл води для ін'єкцій у флакон та перемішати до отримання розв'язки. Результатуюча розв'язка, яка містить 20 мг/мл дакарбазину (густина розв'язки: p = 1,015 г/мл), повинна бути подальше розбавлена до 200-300 мл розв'язки для інфузії хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%. Отримана розв'язка для інфузії, яка містить 2,8-4,0 мг/мл дакарбазину, готова для внутрішньовенної інфузії та повинна бути введена протягом 20-30 хвилин.

Дакарбазин медак 500 мг (1 000 мг) призначений для одноразового використання.

Розбавлена розв'язка для інфузії повинна бути візуально перевірена, та використовуватися лише прозорі розв'язки, практично вільні від частинок. Не використовувати розв'язки, якщо присутні частинки.

Слід викинути будь-яку розв'язку, зовнішній вигляд якої змінився.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.