Опис: інформація для користувача
Темозоломід САН 5 мг тверді капсули EFG
Темозоломід САН 20 мг тверді капсули EFG
Темозоломід САН 100 мг тверді капсули EFG
Темозоломід САН 140 мг тверді капсули EFG
Темозоломід САН 180 мг тверді капсули EFG
Темозоломід САН 250 мг тверді капсули EFG
темозоломід
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Темозоломід САН містить препарат темозоломід. Це лікарський засіб проти пухлин.
Темозоломід САН використовується для лікування певних видів пухлин мозку:
Не приймайте Темозоломід САН, якщо:
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.
Інші препарати Темозоломід САН
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.
Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.
Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час лікування Темозоломідом САН.
Чоловіча фертильність
Темозоломід САН може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Темозоломід САН може викликати втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).
Темозоломід САН містить лактозу
Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Доза та тривалість лікування
Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та від того, чи у вас є рецидив пухлини та чи ви приймали хіміотерапію раніше.
Вам可能 призначать інші препарати (антеметики) для прийняття до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.
Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе
Якщо вам нещодавно поставили діагноз, лікування буде проводитися у двох фазах:
Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожен день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або припинена залежно від результатів аналізів крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час конкомітантної фази.
Після закінчення радіотерапії лікування буде припинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.
Потім ви почнете фазу монотерапії.
Під час фази монотерапії доза та спосіб прийняття Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить, яку саме дозу вам потрібно. Вам可能 потрібно пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийняття Темозоломіду САН. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.
Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перебувати 23 дні без прийняття препарату. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або припинена залежно від результатів аналізів крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час кожного циклу лікування.
Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.
Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.
Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви приймали хіміотерапію раніше.
Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийняття Темозоломіду САН. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.
Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перебувати 23 дні без прийняття препарату.
Перед кожним новим циклом лікування вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізів крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.
Як приймати Темозоломід САН
Прійміть дозу Темозоломіду САН, яку вам призначили, один раз на день, бажано о同じ годині кожного дня.
Прійміть капсули на голодний шлунок, наприклад, за至少 одну годину до снідання. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розбилася, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від дози, яку вам призначили, вам可能 потрібно приймати більше однієї капсули одночасно. Вам可能 потрібно приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Ви повинні переконатися, що розумієте та пам'ятаєте наступне:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожен раз, коли починаєте новий цикл, оскільки доза може відрізнятися від дози попереднього циклу.
Прійміть Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Помилка у прийнятті цього препарату може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.
Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН
Прійміть дозу, яку ви забули, якнайшвидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.
Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і інші препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:
Лікування Темозоломідом САН може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), гарячки, а також зниження вашої резистентності до інфекцій. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналізи крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть відбутися, та вирішити, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути потрібно зменшити дозу або припинити лікування Темозоломідом САН.
Наступні побічні ефекти також були повідомлені:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:
Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), є:
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Нечаяне прийняття може бути смертельним для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.
Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Темозоломіду SUN
Активним інгредієнтом є темозоломід.
Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 5 мг темозоломіду.
Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 20 мг темозоломіду.
Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 100 мг темозоломіду.
Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 140 мг темозоломіду.
Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 180 мг темозоломіду.
Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 250 мг темозоломіду.
зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темозоломід SUN містить лактозу»)
покриття капсули:желатин, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію
друк фарби:
Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172), блакитний №1/Алюмінієва блакитна фарба FCF (E133).
Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172).
Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Алюмінієва блакитна фарба FCF (E133).
Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).
Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172).
Вигляд Темозоломіду SUN та вміст упаковки
5 мг твердих капсул
Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул з желатином мають кришку та тіло білого кольору та друкуються зеленою фарбою. Кришка має надрукований номер «890». Тіло має надрукований номер «5 мг» та дві риски.
20 мг твердих капсул
Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул з желатином мають кришку та тіло білого кольору та друкуються жовтою фарбою. Кришка має надрукований номер «891». Тіло має надрукований номер «20 мг» та дві риски.
100 мг твердих капсул
Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул з желатином мають кришку та тіло білого кольору та друкуються рожевою фарбою. Кришка має надрукований номер «892». Тіло має надрукований номер «100 мг» та дві риски.
140 мг твердих капсул
Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул з желатином мають кришку та тіло білого кольору та друкуються синьою фарбою. Кришка має надрукований номер «929». Тіло має надрукований номер «140 мг» та дві риски.
180 мг твердих капсул
Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул з желатином мають кришку та тіло білого кольору та друкуються червоною фарбою. Кришка має надрукований номер «930». Тіло має надрукований номер «180 мг» та дві риски.
250 мг твердих капсул
Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул з желатином мають кришку та тіло білого кольору та друкуються чорною фарбою. Кришка має надрукований номер «893». Тіло має надрукований номер «250 мг» та дві риски.
Тверді капсули випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул у коробку вкладаються 4 блистера по 5 капсул.
Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.
Бельгія/Белгія/Бельгія/Чеська Республіка/
Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/
Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/
Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Польща/Чехія/Словаччина/Угорщина/Хорватія/Румунія/Болгарія/Греція/Туреччина/Фінляндія/Швеція/Данія/Норвегія/Ісландія/Велика Британія/Ірландія/Португалія/Іспанія/Італія/Франція/Бельгія/Люксембург/Нідерланди/Швейцарія/Австрія/Ліхтенштейн/Монако/Андорра/Сан-Марино/Ватикан/Мальта/Кіпр/Гібралтар/Фарерські острови/Гренландія/Ісландія/Велика Британія/Ірландія/Франція/Бельгія/Нідерланди/Люксембург/Швейцарія/Австрія/Ліхтенштейн/Монако/Андорра/Сан-Марино/Ватикан/Мальта/Кіпр/Гібралтар/Фарерські острови/Гренландія/Ісландія
Телефон/телефон/телефон/телефон/телефон/телефон/телефон/телефон/+31 (0)23 568 5501
Німеччина
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Німеччина
Телефон +49 214 403 990
Іспанія
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Rambla de Catalunya, 53
08007 Барселона
Іспанія
Телефон +34 93 342 78 90
Франція
Ranbaxy Pharmacie Generiques
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франція
Телефон +33 1 41 44 44 50
Італія
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 – Мілан
Італія
Телефон +39 02 33 49 07 93
Польща
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Варшава
Польща
Телефон +48 22 642 07 75
Румунія
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія
Телефон +40 (264) 501 500
Велика Британія
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5-й поверх
UB3 4AZ HAYES
Велика Британія
Телефон +44 (0) 208 848 8688
Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2022
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на Темозоломіду САН 180 мг тверді капсули – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.