Детімедац 1000 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Детімедак 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Детімедак 1000 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

( Дакарбазин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Детімедак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Детімедак
• 3. Як застосовувати препарат Детімедак
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Детімедак
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Детімедак і для чого він використовується

Дакарбазин, активна речовина препарату Детімедак, належить до групи цитотоксичних препаратів. Ці препарати впливають на розвиток клітин пухлини.
Препарат Детімедак використовується для лікування пухлин, таких як:

• розсіяний злоякісний меланома (пухлина шкіри)
• хвороба Годжкіна (пухлина лімфатичної системи)
• мієсак м'яких тканин (пухлина м'язової, жирової, волокнистої тканини, кровоносних судин або інших підтримуючих тканин). Препарат Детімедак може бути використаний у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Детімедак

Коли не застосовувати препарат Детімедак

• якщо пацієнт має алергію на дакарбазин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів низька ( лейкопеніяі (або) тромбоцитопенія);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок;
• якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми;
• одночасно зі щепленням проти жовтої гарячки або в той самий час, що і фотемустин.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Детімедак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж застосувати препарат Детімедак, проводиться аналіз крові для оцінки кількості кров'яних клітин у пацієнта. Оцінюється також функція печінки та нирок.

Детімедак та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Не рекомендується застосування пацієнтом будь-якої лікувальної терапії без попереднього повідомлення лікаря про це, через можливість взаємодії між препаратом Детімедак та іншими препаратами.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт лікується з використанням будь-якої з наступних терапій:

• Радіотерапія або інші препарати, які використовуються для інгібування росту пухлинних клітин (хіміотерапія). Застосування цих препаратів з препаратом Детімедак може посилювати шкідливий вплив на кістковий мозок.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментативною системою печінки, званою цитохромом P450.
• Метоксипсорален - використовується при захворюваннях шкіри, таких як псоріаз і екзема. Застосування препарату Детімедак з метоксипсораленом може посилювати чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Фенітоїн - одночасне застосування препарату Детімедак і фенітоїну збільшує ризик виникнення судом (конвульсій).
• Циклоспорин або такролімус - ці препарати можуть ослаблювати імунну систему.
• Фотемустин - препарат Детімедак не можна застосовувати раніше, ніж через тиждень після застосування фотемустину, щоб уникнути пошкодження легенів.

Під час хіміотерапії слід уникати застосування препаратів, які можуть пошкоджувати печінку (наприклад, дазепам, іміпрамін, кетоконазол або карбамазепін).
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарати, які поліпшують кровообіг, і перевірить згортання крові пацієнта.
Рекомендації щодо щеплень різняться залежно від типу щеплення:

• Щеплення проти жовтої гарячки - не слід застосовувати щеплення проти жовтої гарячки пацієнту, який лікується препаратом Детімедак.
• Живі щеплення - не слід застосовувати живі щеплення пацієнту, який лікується препаратом Детімедак, оскільки препарат Детімедак може знижувати імунітет і збільшувати схильність пацієнта до важких інфекцій.
• Вбиті щеплення - пацієнту, який лікується препаратом Детімедак, можна застосовувати вбиті або інактивовані щеплення.

Детімедак з їжею, питтям і алкоголем

Під час хіміотерапії не слід споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарату Детімедак не слід застосовувати, якщо пацієнтка є в вагітності, підозрює, що може бути в вагітності або планує мати дитину.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Детімедак.
Під час лікування препаратом Детімедак слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Чоловіки повинні продовжувати застосування ефективної контрацепції протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування препаратом Детімедак.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Дакарбазин може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин через можливість виникнення небажаних дій з боку центральної нервової системи (вплив на мозок і спинний мозок) або можливість виникнення нудоти і блювоти; однак немає підстав для припинення керування транспортними засобами чи обслуговування машин у перервах між циклами лікування цим препаратом, якщо пацієнт не має головокружіння і не відчуває себе невпевнено..

3. Як застосовувати препарат Детімедак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні пухлин або гематології (галузі медицини, яка займається захворюваннями крові), і має обладнання для регулярного моніторингу всіх клінічних симптомів під час лікування і після його закінчення.
Дакарбазин є речовinou, чутливою до світла. Лікар або медсестра, відповідальні за застосування препарату, забезпечать належний спосіб застосування дакарбазину з захистом від денного світла. .

Застосування препарату Детімедак

Препарат Детімедак буде застосовуватися лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенної інфузії) - інфузія триватиме від 20 до 30 хвилин.
Препарат Детімедак 500 мг і препарат Детімедак 1000 мг у вигляді порошку повинні бути розчинені в 50 мл води для ін'єкцій безпосередньо перед застосуванням. Отриманий розчин повинен бути розбавлений у 200 – 300 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.

Дозування препарату Детімедак

Лікар визначить дозу, яку слід застосовувати пацієнту. Дозування залежить від типу пухлини і стадії захворювання, площі тіла (м²), результатів морфології і інших одночасно застосовуваних протипухлинних препаратів або терапій. Лікар, який веде лікування, визначить тривалість лікування препаратом Детімедак для кожного пацієнта.
Лікар може змінити дозу і частоту її застосуваннязалежно від результатів аналізів крові, загального стану пацієнта, інших терапій і реакції пацієнта на препарат Детімедак. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пухлина шкіри з метастазами (метастатичний злоякісний меланома)
Рекомендована доза становить 200 – 250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу слід застосовувати протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат слід застосовувати у вигляді швидкого внутрішньовенного ін'єкції або повільної внутрішньовенної інфузії, тривалістю 15 – 30 хвилин.
Інша можливість - застосування однієї великої дози у розмірі 850 – 1000 мг на м² площі тіла один раз на 3 тижні. Цю дозу слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина лімфатичної системи (хвороба Годжкіна)
Рекомендована доза становить 375 мг на м² площі тіла, кожні 15 днів. Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин, блеоміцин і винбластин (таке поєднання препаратів називається схемою ABVD). Цю дозу слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина м'яких тканин (мієсак м'яких тканин)
Рекомендована доза становить 250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу слід застосовувати протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, тривалістю 15 – 30 хвилин.
Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин (таке поєднання називається схемою ADIC).

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями нирок або печінки зазвичай не потрібно знижувати дозу цього препарату. У пацієнтів з порушеннями як нирок, так і печінки, перетворення препарату в організмі, а також його виведення з організму буде потребувати більше часу.
Лікар може рекомендувати застосування пацієнту меншої дози.

Особи похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо застосування цього препарату у осіб похилого віку.

Застосування у дітей

До отримання додаткових даних немає рекомендацій щодо застосування дакарбазину у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детімедак

Натисніть лікаря або медсестру, якщо пацієнт вважає, що йому було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.

• У разі підозри на передозування буде проведено аналіз крові, і може бути необхідне застосування заходів, таких як переливання крові.
• Передозування може спричинити важке пошкодження кісткового мозку (токсичність кісткового мозку). Це може привести до повної втрати функції кісткового мозку (аплазія кісткового мозку). Це може виникнути як запізніла реакція, навіть через два тижні.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про можливість виникнення небажаних дій і пояснить ризик і вигоди від лікування.

Натисніть лікаря, якщо ви помітили виникнення:

• симптомів інфекції, таких як біль у горлі і висока температура;
• ненормальних синяків або кровотеч;
• збільшеного疲ання;
• упорчого або сильного діарею або блювоти;
• важких алергічних реакцій - раптова висипка з свербінням, набряк пальців, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів з ковтанням і диханням) або відчуття, як перед втратою свідомості;
• жовтіння шкіри і очей через проблеми з печінкою;
• порушення з боку мозку або нервової системи, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність, летаргія (сонливість) або оніміння і поколювання обличчя.

Всі вище перелічені симптоми належать до важких небажаних дій. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Можуть також виникнути інші небажані дії:

Часто (могуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Зміни в кількості кров'яних клітин залежать від дози і виникають із запізненням, а мінімальні значення часто спостерігаються лише через 3 - 4 тижні.
• Відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота (всі перелічені симптоми можуть мати важкий перебіг).

Не дуже часто (могуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Випадання волосся
• Збільшення пігментації шкіри (пігментація)
• Чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• Симптоми, подібні до грипу, з відчуттям вичерпання, ознобом, гарячкою і больовістю м'язів. Ці симптоми можуть виникнути під час застосування препарату або через кілька днів після застосування препарату. Вони також можуть повторитися під час наступного застосування дакарбазину.
• Інфекції

Рідко (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія)
• Значне зниження кількості гранулоцитів, певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• Важкі алергічні реакції (анafilаксія) з симптомами: зниженням артеріального тиску, набряком пальців, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, прискоренням серцебиття, кропив'янкою і загальним свербінням або червоним кольором шкіри
• Головний біль
• Порушення зору
• Сплутаність
• Летаргія (сонливість)
• Судоми (конвульсії)
• Ненормальні відчуття на обличчі (парестезії обличчя), оніміння і раптове червоніння шкіри обличчя одразу після ін'єкції.
• Діарея
• Важке порушення функції печінки, спричинене блокуванням печінкових кровоносних судин (хвороба венооклюзивна [VOD] або синдром Бадда-Чіарі з некрозом печінки), що може загрожувати життю. У разі підозри на ці ускладнення лікар визначить для пацієнта відповідне лікування.
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Червоніння шкіри (еритема)
• Висипка на шкірі (висипка плямисто-грудкова)
• Кропив'янка
• Подразнення в місці застосування препарату

Непередбачене потрапляння препарату на поверхню може спричинити біль і привести до пошкодження тканини.

Може виникнути одне або декілька небажаних дій. У разі виникнення будь-яких небажаних дій повідомте лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 206-92-28, факс: +38 (044) 206-92-28,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Детімедак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин препарату Детімедак після реконституції
Доведено, що свіжо приготовані (після реконституції) розчини препарату Детімедак, розчинені у воді для ін'єкцій, зберігають фізичну і хімічну стабільність протягом 48 годин при температурі 2-8°C, захищені від світла і зберігаються в скляній фіалі.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати безпосередньо після приготування. Якщо він не буде застосований негайно, особа, яка застосовує препарат, відповідає за час і умови зберігання перед застосуванням, а час зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки він не був приготований у контрольованих і стерильних умовах.
Розчин препарату Детімедак після реконституції і подальшого розбавлення
Доведено, що розчин препарату Детімедак після реконституції і подальшого розбавлення зберігає стабільність протягом 24 годин, якщо захищений від світла і зберігається при температурі 2-8°C у контейнерах з поліетилену та у скляних флаконах, а також протягом 2 годин, якщо зберігається при температурі 25°C у контейнерах з поліетилену, якщо для реконституції використовувалася вода для ін'єкцій, а для подальшого розбавлення - 5% розчин глюкози або 0,9% розчин хлориду натрію.
З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати безпосередньо після реконституції та подальшого розбавлення.
Препарат Детімедак призначений для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки лікарського засобу слід видалити, а також розчини, які змінили свій вигляд. Розбавлений розчин для інфузії слід оглянути; тільки прозорі розчини, практично без осаду, придатні для використання.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Детімедак

• Активна речовина препарату - дакарбазин.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - безводний лимонна кислота і маннитол.

Як виглядає препарат Детімедак і що містить пакування

Препарат Детімедак є білим або блідо-жовтим порошком у флаконі з оранжевого скла типу I.
Кожен флакон препарату Детімедак 500 мг містить 500 мг дакарбазину.
Після реконституції і кінцевого розбавлення препарат Детімедак 500 мг містить 1,4 – 2,0 мг/мл дакарбазину.
Кожен флакон препарату Детімедак 1000 мг містить 1000 мг дакарбазину.
Після реконституції і кінцевого розбавлення препарат Детімедак 1000 мг містить 2,8 – 4,0 мг/мл дакарбазину
1 флакон у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

medac
ГmbH
вул. Театральна, 6
22880 Ведель
Німеччина
тел.: +49 (0)4103 8006-0
факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------