Детімедац 200 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Детімедак 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Детімедак 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

( Дакарбазин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Детімедак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Детімедак
• 3. Як застосовувати препарат Детімедак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Детімедак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Детімедак і для чого він використовується

Дакарбазин, активна речовина препарату Детімедак, належить до групи цитотоксичних препаратів. Ці препарати впливають на розвиток клітин пухлини.
Препарат Детімедак використовується для лікування пухлин, таких як:

• розсіяний меланома (злоякісна пухлина шкіри)
• хвороба Годжкіна (злоякісна пухлина лімфатичної системи)
• мієсак м'яких тканин (злоякісна пухлина м'язової, жирової, волокнистої тканини, кровоносних судин або інших підтримуючих тканин). Препарат Детімедак може бути використаний у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Детімедак

Коли не застосовувати препарат Детімедак

• якщо пацієнт має алергію на дакарбазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів низька ( лейкопеніяі (або) тромбоцитопенія);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок;
• якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми;
• одночасно зі щепленням проти жовтої гарячки або в той самий час, що і фотемустин.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Детімедак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж кожне застосування препарату Детімедак, проводиться аналіз крові для оцінки кількості кров'яних клітин у пацієнта. Оцінюється також функція печінки та нирок.

Детімедак та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується застосування пацієнтом будь-якої лікарської терапії без попереднього повідомлення лікаря про це, через можливість взаємодії між препаратом Детімедак та іншими препаратами.
Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт лікується з використанням будь-якої з наступних терапій:

• Радіотерапія або інші препарати, які використовуються для інгібування росту пухлинних клітин (хіміотерапія). Застосування цих препаратів з препаратом Детімедак може посилювати шкідливий вплив на кістковий мозок.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментативною системою печінки, відомою як цитохром P450.
• Метоксипсорален - використовується при захворюваннях шкіри, таких як псоріаз і екзема. Застосування препарату Детімедак з метоксипсораленом може посилювати чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Фенітоїн - одночасне застосування препарату Детімедак та фенітоїну збільшує ризик виникнення судом (конвульсій).
• Циклоспорин або такролімус - ці препарати можуть ослаблювати імунну систему.
• Фотемустин - препарат Детімедак не можна застосовувати раніше, ніж через тиждень після застосування фотемустину, щоб не допустити пошкодження легенів.

Під час хіміотерапії слід уникати застосування препаратів, які можуть пошкоджувати печінку (наприклад, дазепам, іміпрамін, кетоконазол або карбамазепін).
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарати, які поліпшують кровообіг, і перевірить згортання крові пацієнта.
Рекомендації щодо щеплень різняться залежно від типу щеплення:

• Щеплення проти жовтої гарячки - не слід застосовувати щеплення проти жовтої гарячки пацієнту, який лікується препаратом Детімедак.
• Живі щеплення - не слід застосовувати живі щеплення пацієнту, який лікується препаратом Детімедак, оскільки препарат Детімедак може знижувати імунітет і збільшувати схильність пацієнта до важких інфекцій.
• Вбиті щеплення - пацієнту, який лікується препаратом Детімедак, можна застосовувати вбиті або інактивовані щеплення.

Детімедак з їжею, питтям і алкоголем

Під час хіміотерапії не слід споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарату Детімедак не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Детімедак.
Під час лікування препаратом Детімедак слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Чоловіки повинні продовжувати застосування ефективної контрацепції протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування препаратом Детімедак.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Дакарбазин може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин через можливість виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (вплив на мозок і спинний мозок) або можливість виникнення нудоти та блювоти; однак немає підстав для припинення керування транспортними засобами чи обслуговування машин у перервах між циклами лікування цим препаратом, якщо пацієнт не має головокружіння та не відчуває себе невпевнено.

3. Як застосовувати препарат Детімедак

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні пухлин або гематології (галузі медицини, яка займається захворюваннями крові), та має обладнання, яке дозволяє регулярно контролювати всі клінічні симптоми під час лікування та після його закінчення.
Дакарбазин є світлочутливою речовиною. Лікар або медсестра, відповідальні за застосування препарату, забезпечать належний спосіб застосування дакарбазину з захистом від денного світла.

Застосування препарату Детімедак

Препарат Детімедак буде застосовуватися лікарем або медсестрою одним з наступних способів:

• внутрішньовенне введення (введення в вену)
• внутрішньовенна інфузія (введення в вену) - інфузія триватиме 15-30 хвилин.

Препарат Детімедак 100 мг у вигляді порошку буде розчинений у 10 мл води для ін'єкцій безпосередньо перед застосуванням, а у випадку з препаратом Детімедак 200 мг у вигляді порошку - у 20 мл води для ін'єкцій.
Якщо препарат застосовується внутрішньовенно, розчин буде додатково розведений.

Доза препарату Детімедак

Лікар визначить дозу, яку слід застосовувати пацієнту. Доза залежить від типу пухлини та стадії захворювання, площі тіла (м²), результатів морфології та інших препаратів, які одночасно застосовуються для лікування пухлин або терапії. Лікар, який проводить лікування, визначить тривалість лікування препаратом Детімедак для кожного пацієнта.
Лікар може змінити дозу та частоту її застосуваннязалежно від результатів аналізу крові, загального стану пацієнта, інших терапій та реакції пацієнта на препарат Детімедак. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пухлина шкіри з метастазами (метастатичний меланома)
Рекомендована доза становить 200-250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу слід застосовувати протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат слід застосовувати у вигляді швидкого внутрішньовенного введення або повільної внутрішньовенної інфузії, яка триватиме 15-30 хвилин.
Інша можливість - застосування однієї великої дози у розмірі 850-1000 мг на м² площі тіла один раз на 3 тижні. Ця доза буде застосовуватися у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина лімфатичної системи (хвороба Годжкіна)
Рекомендована доза становить 375 мг на м² площі тіла кожні 15 днів. Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин, блеоміцин та винбластин (таке поєднання препаратів називається схемою ABVD). Ця доза буде застосовуватися у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина м'яких тканин (мієсак м'яких тканин)
Рекомендована доза становить 250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу слід застосовувати протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат слід застосовувати у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, яка триватиме 15-30 хвилин.
Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин (таке поєднання називається схемою ADIC).

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями нирок або печінки зазвичай не потрібно зменшувати дозу цього препарату. У пацієнтів з порушеннями як нирок, так і печінки, перетворення препарату в організмі, а також його виведення з організму буде потребувати більше часу.
Лікар може рекомендувати застосування пацієнту меншої дози.

Особи похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо застосування цього препарату у осіб похилого віку.

Застосування у дітей

До отримання додаткових даних немає рекомендацій щодо застосування дакарбазину у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детімедак

Натисніть лікаря або медсестру негайно, якщо пацієнт вважає, що йому було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.

• У разі підозри на передозування буде проведено аналіз крові, і може бути необхідне застосування заходів, таких як переливання крові.
• Передозування може призвести до важкого пошкодження кісткового мозку (токсичності кісткового мозку). Це може призвести до повної втрати функції кісткового мозку (аплазії кісткового мозку). Це може виникнути як запізніла реакція, навіть через два тижні.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про можливість виникнення побічних ефектів та пояснить ризик та користь лікування.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили виникнення:

• симптомів інфекції, таких як біль у горлі та висока температура;
• нетипових синяків або кровотеч;
• збільшеного疲ання;
• упорчого або важкого діареї чи блювоти;
• важких алергічних реакцій - раптова висипка з свербінням, набряк рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів з ковтанням та диханням) або відчуття, як перед оmdleniem;
• жовтіння шкіри та очей через порушення функції печінки;
• проблеми з мозком або нервовою системою, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність, летаргія (сонливість) або оніміння та поколювання обличчя.

Всі вище перелічені симптоми належать до важких побічних ефектів. Пацієнту може бути необхідна негайна медична допомога.

Можуть також виникнути інші побічні ефекти:

Часто (могуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• Зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Зміни в кількості кров'яних клітин залежать від дози та виникають з запізненням, а мінімальні значення часто спостерігаються лише через 3-4 тижні.
• Відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота (всі перелічені симптоми можуть мати важкий перебіг).

Не дуже часто (могуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Випадання волосся
• Збільшення пігментації шкіри (пігментація)
• Чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• Симптоми, подібні до грипу, з відчуттям вичерпання, ознобом, гарячкою та больовістю м'язів. Ці симптоми можуть виникнути під час застосування препарату або через кілька днів після застосування препарату. Вони також можуть повторитися під час наступного застосування дакарбазину.
• Інфекції

Рідко (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія)
• Значне зменшення кількості гранулоцитів, певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• Важкі алергічні реакції (анafilаксія) з симптомами: зниженням артеріального тиску, набряком рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням чи диханням, прискоренням серцебиття, кропив'янкою та загальним свербінням або червоним кольором шкіри
• Головний біль
• Порушення зору
• Сплутаність
• Летаргія (сонливість)
• Судоми (конвульсії)
• Нетипові відчуття на обличчі (парестезії обличчя), оніміння та раптове червоніння шкіри обличчя одразу після ін'єкції.
• Діарея
• Важке порушення функції печінки, викликана блокуванням печінкових кровоносних судин (хвороба венооклюзивна [VOD] або синдром Бадда-Чіарі з некрозом печінки), що може загрожувати життю. У разі підозри на ці ускладнення лікар призначить пацієнту відповідне лікування.
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Червоніння шкіри (еритема)
• Висипка на шкірі (висипка пламісто-грудкова)
• Кропив'янка
• Подразнення в місці введення препарату

Непередбачене внутрішньовенне введення препарату може викликати біль і призвести до пошкодження тканини.

Може виникнути одне або декілька побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів повідомте лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Детімедак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин препарату Детімедак після реконституції
Було доведено, що свіжо приготовані (після реконституції) розчини препарату Детімедак, розчинені у воді для ін'єкцій, зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при температурі 2-8°C, захищені від світла та зберігаються у скляній флаконі.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо він не буде використаний негайно, особа, яка вводить препарат, відповідає за час та умови зберігання перед введенням, а час зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки він не був приготований у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Розчин препарату Детімедак після реконституції та подальшого розведення
Було доведено, що розчин після реконституції та подальшого розведення зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C у контейнерах з поліетилену, та протягом 24 годин, якщо він захищений від світла та зберігається при температурі 2-8°C у контейнерах з поліетилену, а також у скляних флаконах, якщо для реконституції було використано воду для ін'єкцій, а для подальшого розведення - 5% розчин глюкози або 0,9% розчин хлориду натрію.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати безпосередньо після реконституції та подальшого розведення.
Препарат Детімедак призначений для одноразового використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу слід видалити, а також розчини, які змінили свій вигляд. Розведений розчин для інфузії слід оглянути; тільки прозорі розчини, практично без осаду, придатні для використання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Детімедак

• Активною речовиною препарату є дакарбазин.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: безводна лимонна кислота та манitol.

Як виглядає препарат Детімедак та що містить упаковка

Препарат Детімедак є білим або блідо-жовтим порошком у флаконі з оранжевого скла типу I.
Кожна флакон препарату Детімедак 100 мг містить 100 мг дакарбазину.
Кожна флакон препарату Детімедак 200 мг містить 200 мг дакарбазину.
Після реконституції препарат Детімедак містить 10 мг/мл дакарбазину
10 флаконів у картонній пачці.

Відповідальна особа та виробник

medac
Товариство з обмеженою відповідальністю для клінічних спеціальних препаратів mbH
Театральна вулиця 6
22880 Ведель
Німеччина
Тел: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Дакарбазин є лікарським засобом проти пухлин. Перед початком застосування слід ознайомитися з місцевими рекомендаціями щодо методів роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.
Контейнери, які містять дакарбазин, можуть бути відкриті лише особами, які пройшли спеціальну підготовку;
подібно до інших цитотоксичних лікарських засобів, слід уникати контакту персоналу з препаратом. Слід уникати контакту з цитотоксичними лікарськими засобами під час вагітності. Розчин для введення слід готувати у призначеному для цього місці; відповідні дії слід проводити над змилюваною тарілкою або одноразовим, вбираючим папером, покритим захисною плівкою проти проникнення.
Слід використовувати відповідні захисні окуляри, одноразові рукавички, захисні маски для обличчя та одноразові фартухи.
Шприци та інфузійні набори слід монтувати обережно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати кінці типу "лур-лок").
Після закінчення роботи слід ретельно очистити кожну поверхню, яка могла бути забруднена, та вимити руки та обличчя.
У разі витоку препарату зовні, персонал повинен надіти одноразові рукавички, захисні маски для обличчя, окуляри та одноразові фартухи, а також видалити витеклий препарат за допомогою вбираючого матеріалу, доступного для цього на місці. Поверхню робочого місця слід потім очистити, а забруднений матеріал помістити у спеціальний мішок або контейнер для цитотоксичних відходів або щільно запечатати для спалення.
Приготовлені розчини слід належним чином захищати від світла під час введення (світлозахищені інфузійні набори).