ДАКАРБАЗИН МЕДАК 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дакарбазин Медак 500мг порошок для розчину для інфузії

Дакарбазин Медак 1.000мг порошок для розчину для інфузії

Дакарбазин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дакарбазин Медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дакарбазин Медак
3. Як використовувати Дакарбазин Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дакарбазину Медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дакарбазин Медак і для чого він використовується

Дакарбазин належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатичні агенти. Ці агенти впливають на зростання ракових клітин.

Ваш лікар призначив Дакарбазин Медак для лікування раку, наприклад:

• меланоми (рак шкіри);
• хвороби Годжкіна (рак лімфатичної тканини);
• саркоми м'яких тканин (рак м'язів, жирової тканини, фіброзної тканини, кровоносних судин або інших тканин органів).

Дакарбазин Медак можна використовувати в поєднанні з іншими цитостатичними агентами.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дакарбазин Медак

Вам не буде введено Дакарбазин Медак

• якщо ви алергічні на дакарбазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо кількість білих кров'яних тілечок і/або тромбоцитів у вашій крові занадто низька (лейкопенія і/або тромбоцитопенія);
• якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Дакарбазин Медак.

Перед кожним введенням лікарського засобу будуть проведені аналізи крові для перевірки того, чи достатня кількість кров'яних клітин для прийому цього лікарського засобу. Також будуть контролюватися функції нирок і печінки.

Не слід робити вакцинацію живими вірусами, якщо ви приймаєте Дакарбазин Медак. Це пов'язано з тим, що Дакарбазин Медак може ослабити вашу імунну систему і зробити вас більш схильними до важких інфекцій.

Не слід використовувати фотемустин, якщо ви приймаєте Дакарбазин Медак.

Інші лікарські засоби та Дакарбазин Медак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не рекомендується використовувати будь-яке інше медичне лікування без повідомлення вашого лікаря, оскільки можуть виникнути взаємодії між Дакарбазином Медак і іншими лікарськими засобами.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або проходите лікування одним з наступних лікарських засобів:

• Радіотерапія або інші лікарські засоби для зниження росту пухлини (хіміотерапія). Використання цих лікарських засобів разом з Дакарбазином Медак може збільшити пошкодження кісткового мозку.
• Інші лікарські засоби, які метаболізуються системою ферментів печінки, званої цитохромом P450.
• Метоксипсорален (використовується для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз і екзема): використання Дакарбазину Медак разом з метоксипсораленом може зробити вас більш чутливими до сонячного світла (фотосенсибілізація).
• Фенітойн (використовується для лікування судом): використання Дакарбазину Медак разом з фенітойном може зробити вас більш схильними до судом (конвульсій).
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для зниження реакції імунної системи): ці лікарські засоби можуть ослабити вашу імунну систему.
• Фотемустин (використовується для лікування раку шкіри): використання Дакарбазину Медак разом з фотемустином може пошкодити ваші легені.
• Під час хіміотерапії слід уникати лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження печінки, наприклад: дазепам (використовується для лікування тривоги, м'язових спазмів і судом), іміпрамін (використовується для лікування симптомів депресії), кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), карбамазепін (використовується для профілактики судом, зміни деяких типів болю або контролю над розладами настрою).
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворення кров'яних згустків): ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ці лікарські засоби, і проведе аналізи крові для перевірки згортання крові.

Не слід робити вакцинацію живими мікроорганізмами, якщо ви приймаєте Дакарбазин Медак, або протягом 3 місяців після закінчення лікування Дакарбазином Медак. Це пов'язано з тим, що Дакарбазин Медак може ослабити вашу імунну систему і зробити вас більш схильними до важких інфекцій.

Можна зробити вакцинацію інактивованими вірусами, навіть якщо ви приймаєте Дакарбазин Медак.

Використання Дакарбазину Медакз алкоголем

Під час хіміотерапії не слід споживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб може пошкодити плід.

Не приймайте дакарбазин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність.

Не годуйте грудьми під час лікування Дакарбазином Медак.

Жінки фертильного віку/Контрацепція у чоловіків і жінок

Якщо ви жінка і бажаєте завагітніти, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він міг направити вас до спеціаліста перед початком лікування та після лікування.

Якщо ви чоловік, вам рекомендується звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дакарбазином та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не заводити дітей під час лікування дакарбазином та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена через побічні ефекти на центральній нервовій системі (ефекти на мозок і нерви), або через головокружіння та нудоту; однак немає жодних підстав, які б забороняли вам водити транспортні засоби або використовувати машини між курсами лікування цим лікарським засобом, окрім випадків, коли ви відчуваєте головокружіння або невпевненість.

3. Як використовувати Дакарбазин Медак

Цей лікарський засіб буде введено вам під керівництвом лікаря-спеціаліста з онкології (лікування раку) або гематології (вивчення захворювань крові). Вам будуть проводити періодичні огляди під час та після лікування для виявлення будь-яких ознак побічних ефектів.

Дакарбазин є речовinou, чутливою до світла. Лікар або медсестра, які вводять вам цей лікарський засіб, будуть стежити за тим, щоб дакарбазин був захищений від сонячного світла під час введення.

Яка доза Дакарбазину Медак буде введена вам

Ваш лікар розрахує дозу, яку буде введено вам. Вона залежить від типу раку, який у вас є, та ступеня його розвитку, площі поверхні вашого тіла (м²), показників крові та інших лікарських засобів або методів лікування, які ви приймаєте для лікування раку. Лікар, який вас лікує, також вирішить індивідуально, протягом якого часу ви будете приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введеннязалежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану, інших методів лікування та вашої реакції на цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли питання щодо лікування, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Рак шкіри (метастатичний меланом)

Звичайна доза становить 200-250 мг на м² площі поверхні тіла, один раз на день. Цю дозу буде введено вам 5 днів поспіль, кожні 3 тижні. Вона буде введена шляхом швидкої ін'єкції в вену або шляхом повільної інфузії в вену протягом 15-30 хвилин.

Альтернативно, ви можете отримати вищу дозу 850 мг на м² площі поверхні тіла, кожні 3 тижні. Цю дозу буде введено шляхом повільної інфузії в вену.

Рак лімфатичної тканини (хвороба Годжкіна)

Звичайна доза становить 375 мг на м² площі поверхні тіла, кожні 15 днів. Також вам будуть введені інші лікарські засоби, звані доксорубіцин, блеоміцин та вінбластин (ця комбінація називається режим ABVD). Цю дозу буде введено шляхом повільної інфузії в вену.

Рак м'яких тканин (саркома м'яких тканин)

Звичайна доза становить 250 мг на м² площі поверхні тіла, один раз на день. Цю дозу буде введено вам 5 днів поспіль, кожні 3 тижні. Вона буде введена шляхом повільної інфузії в вену протягом 15-30 хвилин.

Вам також буде введено лікарський засіб, званий доксорубіцин (ця комбінація називається режим ADIC).

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками або печінкою, зазвичай вам не потрібно буде приймати нижчу дозу цього лікарського засобу. Якщо у вас є одночасно проблеми з нирками та печінкою, ваш організм буде триваліше використовувати лікарський засіб та виводити його з організму. Можливо, лікар призначить вам нижчу дозу цього лікарського засобу.

Використання в дітей

До тих пір, поки не будуть отримані додаткові дані, не можна надати спеціальних рекомендацій вашому лікарю щодо використання цього лікарського засобу в дітей.

Якщо вам було введено надто багато Дакарбазину Медак

Якщо вам було введено надто багато Дакарбазину Медак, це може викликати важке зниження кількості кров'яних клітин. Це може призвести до повної втрати функції кісткового мозку. Можливі симптоми включають: ознаки інфекції, синяки через збільшення кровоточивості або втома. Ці симптоми можуть виникнути навіть через 2 тижні.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато Дакарбазину Медак, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Вони перевірять кількість кров'яних клітин і можуть бути необхідні заходи підтримки, такі як переливання крові.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проаналізує ці побічні ефекти з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• Ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка
• Синяки або кровотечі
• Надмірна втома
• Тривалі або важкі нудоти чи діарея
• Важка алергічна реакція: ви можете відчувати раптову появу висипу, свербіж, набряк рук, ніг, лиця, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчувати, що вас знудило
• Жовтушність шкіри та очей через проблеми з печінкою
• Ознаки проблем з мозком або нервами, такі як головний біль, погіршення зору, судоми, сплутаність, летаргія або оніміння та поколювання в лиці
• Важкі проблеми з печінкою через обструкцію кровоносних судин печінки (венозно-оклюзивна хвороба [ВОХ] або синдром Бадд-Кіарі), з руйнуванням клітин печінки (некроз печінки), що може бути смертельним. Якщо підозрюються ці ускладнення, ваш лікар вирішить правильне лікування для вас.

Всі ці побічні ефекти є важкими. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та/або тромбоцитів у крові

Ці зміни в аналізах крові залежать від дози та є запізнілими; найнижчі значення часто з'являються лише через 3-4 тижні.

• Втрата апетиту (анорексія), головокружіння та нудота (всі вони можуть бути важкими)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Зміна кольору шкіри (гіперпігментація)
• Чутливість до світла (фотосенсибілізація) на шкірі
• Симптоми, подібні до грипу, з втомою, ознобом, гарячкою та больовістю м'язів. Ці симптоми можуть виникнути під час введення лікарського засобу або через кілька днів після його прийому. Також вони можуть повторитися наступного разу, коли вам буде введено дакарбазин
• Інфекції

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія)
• Зниження кількості гранулоцитів, особливого типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
• Важка алергічна реакція (анafilактична), яка може викликати, наприклад, зниження артеріального тиску, набряк рук, ніг, лиця, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), та відчуття, що вас знудило
• Головний біль
• Погіршення зору
• Сплутаність
• Летаргія
• Судоми (конвульсії)
• Нормальні відчуття в лиці (парестезія обличчя), оніміння та червоність обличчя незабаром після ін'єкції
• Діарея
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Погіршення функції нирок
• Червоність шкіри (еритема)
• Висипання на шкірі (ексантема макулопапулярна)
• Кропив'янка (уртикарія)
• Дратівливість в місці введення

Якщо лікарський засіб буде випадково введено в тканину біля вени, це може бути болючим і викликати пошкодження тканини.

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дакарбазину Медак

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності в цих умовах - 3 роки.

Розчин Дакарбазину Медак

Свіжопідготовлені розчини Дакарбазину Медак виявилися стабільними протягом 48 годин при 2-8°C, захищені від світла. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки реконструкція не була проведена в умовах валідованого та контрольованого асепсису.

Розчин Дакарбазину Медак та додатково розбавлений

Розчини Дакарбазину Медак виявилися стабільними протягом 24 годин при 2-8°C, захищені від світла, в поліетилених контейнерах та скляних флаконах, та протягом 2 годин при 25°C в поліетилених контейнерах. З мікробіологічної точки зору свіжопідготовлені розчини Дакарбазину Медак повинні бути використані негайно.

Дакарбазин Медак призначений лише для одного використання.

Після використання лікарський засіб повинен бути видалений вашим лікарем, а також розчини, в яких змінився вигляд лікарського засобу. Ваш лікар візуально перевірить розчин для інфузії та використовуватиме лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дакарбазини медак

• Активна речовина - дакарбазин (у вигляді цитрату дакарбазину).
• Інші компоненти - ангідрид цитринової кислоти та манітол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дакарбазин медак - білий або блідо-жовтий порошок, який поставляється у скляних флаконах темно-коричневого кольору (Тип I, Ph.Eur.).

Кожна флакон для одноразового використання Дакарбазину медак 500 мг містить 500 мг дакарбазину у вигляді цитрату дакарбазину.

Після реконституції та остаточної ділюції Дакарбазин медак 500 мг містить 1,4 - 2,0 мг/мл дакарбазину.

Кожна флакон для одноразового використання Дакарбазину медак 1 000 мг містить 1 000 мг дакарбазину у вигляді цитрату дакарбазину.

Після реконституції та остаточної ділюції Дакарбазин медак 1 000 мг містить 2,8 - 4,0 мг/мл дакарбазину.

Флакони Дакарбазину медак упаковуються у картонні коробки по 1 флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Телефон: +49 (0)4103 8006-0

Факс: +49 (0)4103 8006-100

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Лабораторії Gebro Pharma S.A,

Телефон: +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина Detimedac 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Австрія Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Бельгія DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Данія Дакарбазин медак 500 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Іспанія Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Ірландія Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Італія Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Нідерланди Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Португалія Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Велика Британія Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Швеція Дакарбазин медак 500 мг/1 000 мг, порошок для приготування інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього листка: 12/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Дакарбазин - антинеопластичний агент і повинен оброблятися згідно зі стандартними процедурами обробки цитостатиків, які мають мутагенні, канцерогенні та тератогенні ефекти. Перед початком роботи необхідно ознайомитися з місцевими інструкціями щодо цитотоксичних речовин.

Дакарбазин повинен відкритися виключно кваліфікованим персоналом, і, як і у випадку з усіма цитотоксичними агентами, необхідно вжити заходів для уникнення експозиції персоналу. Зазвичай під час вагітності слід уникати обробки цитотоксичних лікарських засобів. Підготовка розв'язки для введення повинна проводитися у спеціально відведеній зоні, працюючи над лавою або папером для впитування з пластиковим покриттям.

Необхідно використовувати відповідний захист очей, одноразові рукавички, маску та одноразовий фартух. Шприци та інфузійне обладнання повинні бути змонтовані з дотриманням усіх заходів безпеки для уникнення витоків (рекомендується використовувати з'єднання типу Luer).

Після закінчення роботи необхідно ретельно очистити всю експоновані поверхні, а також вимити руки та обличчя.

У разі розливу персонал повинен надіти рукавички, маски, захист очей та одноразові фартухи, а також зібрати розлитий матеріал за допомогою матеріалу для впитування, розміщеного у відповідній зоні. Після цього необхідно очистити зону, а весь забруднений матеріал слід перевести до мішка або контейнера для цитотоксичних речовин або закрити для подальшої утилізації.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Розв'язки дакарбазину повинні приготуватися у момент їх використання.

Дакарбазин є світлочутливим. Під час введення флакон, який містить розв'язку для інфузії, та інфузійне обладнання повинні бути захищені від дії сонячного світла, використовуючи, наприклад, інфузійне обладнання з PVC, яке стійке до сонячного світла. Стандартне інфузійне обладнання повинно бути обгорнуте, наприклад, у матеріал, стійкий до ультрафіолетового світла.

• Підготовка Дакарбазину медак 500 мг:

Пересипати 50 мл води для ін'єкцій до флакону та перемішати до отримання розв'язки. Отримана розв'язка, яка містить 10 мг/мл дакарбазину (густина розв'язки: p = 1,007 г/мл), повинна бути подальше розведена у 200-300 мл розв'язки для інфузії хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%. Отримана розв'язка для інфузії, яка містить 1,4-2,0 мг/мл дакарбазину, готова для внутрішньовенної інфузії та повинна бути введена протягом 20-30 хвилин.

• Підготовка Дакарбазину медак 1 000 мг:

Пересипати 50 мл води для ін'єкцій до флакону та перемішати до отримання розв'язки. Отримана розв'язка, яка містить 20 мг/мл дакарбазину (густина розв'язки: p = 1,015 г/мл), повинна бути подальше розведена у 200-300 мл розв'язки для інфузії хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%. Отримана розв'язка для інфузії, яка містить 2,8-4,0 мг/мл дакарбазину, готова для внутрішньовенної інфузії та повинна бути введена протягом 20-30 хвилин.

Дакарбазин медак 500 мг (1 000 мг) призначений для одноразового використання.

Розведена розв'язка для інфузії повинна бути візуально перевірена, а використовуватися лише прозорі розв'язки, практично вільні від частинок. Не використовувати розв'язки, якщо присутні частинки.

Відходи лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинні бути утилізовані згідно з місцевими правилами.