Темозоломіду САН 250 мг тверді капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід САН 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить препарат темозоломід. Це лікарський засіб проти пухлин.

Темозоломід САН використовується для лікування певних видів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом гліобластома мультиформе. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для лікування цих пухлин, якщо вони повертаються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

Не приймайте Темозоломід САН, якщо:

• ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називається DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свист, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцитів, значно знижується (відомо як мієлосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

• оскільки буде спостерігатися близьке розвиток важкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам нещодавно діагностували гліобластому мультиформе, вам可能 призначать Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить препарат, щоб допомогти уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН міг би реактивувати гепатит Б, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обслідувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам будуть проводити аналізи крові регулярно під час лікування для контролю побічних ефектів Темозоломіду САН на ваших клітинах крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити ваше лікування. Вам також можуть знадобитися інші лікувальні заходи. У деяких випадках може знадобитися перервати лікування Темозоломідом САН.
• оскільки може бути невеликий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (розлад шлунку) або блювота, побічні ефекти, які часто зустрічаються при застосуванні Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар може призначити препарат (антеметик), щоб допомогти запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який найкращий час для прийому Темозоломіду САН, поки блювота не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому препарату, не приймайте другу дозу в той же день.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам понад 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися коригування дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не вивчався. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Інші препарати Темозоломід САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо ваш лікар не вказав інше.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно перервати лактацію під час лікування Темозоломідом САН.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може викликати постійну безплідність. Чоловічим пацієнтам слід використовувати ефективні методи контрацепції та не робити вагітними свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може викликати втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежить від вашого розміру (зрісту та ваги) та від того, чи у вас є рецидив пухлини та чи ви приймали раніше хіміотерапію.

Вам可能 призначать інші препарати (антеметики) для прийому до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе

Якщо вам нещодавно діагностували гліобластому мультиформе, лікування буде проведено у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожний день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або зупинена залежно від результатів аналізів крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії лікування буде зупинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви почнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам可能 потрібно пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перервати прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перервати прийом на 23 дні. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або зупинена залежно від результатів аналізів крові та від того, як ви реагуєте на препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви приймали раніше хіміотерапію.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перервати прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перервати прийом на 23 дні.

Перед кожним новим циклом лікування вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізів крові, ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Приймайте призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано о同じ час кожного дня.

Приймайте капсули на голодний шлунок, наприклад, за хоча б одну годину до снідання. Проглотіть капсулу(и) ціліми з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розбита, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо пил випадково потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам可能 потрібно приймати більше однієї капсули одночасно. Вам可能 потрібно приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Вам потрібно переконатися, що ви зрозуміли та запам'ятали наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожний день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це для вас (включаючи надпис на капсулах)
• які дні вам потрібно приймати препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожний раз, коли починаєте новий цикл, оскільки доза може бути іншою, ніж у попередньому циклі.

Приймайте Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Помилка у прийомі цього препарату може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Приймайте забуту дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів:

• важлива алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свист, труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотечение
• удари (конвульсії)
• гарячка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом САН може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), гарячки, а також зниження вашої опірності інфекціям. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та викликати важку анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналізи крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть виникнути, та вирішити, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози або зупинка лікування Темозоломідом САН.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміна відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зір, подвійне зір, сухі або болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у шлунку або животі, розлад шлунку/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та незручність у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, незручність, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• збільшення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), є:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (символи включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи
• розширення шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, збільшення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоний біль у шкірі, важка виразка на шкірі (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (шкірні висипи), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, розлад зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темозоломіду САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шаффі. Нечаяна інгестія може бути смертельною для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду SUN

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темозоломід SUN містить лактозу»)

оболонка капсули:желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул: лакова ґума шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний FCF (E133).

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул: лакова ґума шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172).

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул: лакова ґума шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171).

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул: лакова ґума шеллак, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний FCF (E133).

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул: лакова ґума шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172).

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул: лакова ґума шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Темозоломіду SUN та вміст упаковки

5 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються зеленою фарбою. Кришка має надрукований номер «890». Тіло має надрукований номер «5 мг» та дві риски.

20 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються жовтою фарбою. Кришка має надрукований номер «891». Тіло має надрукований номер «20 мг» та дві риски.

100 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються рожевою фарбою. Кришка має надрукований номер «892». Тіло має надрукований номер «100 мг» та дві риски.

140 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються синьою фарбою. Кришка має надрукований номер «929». Тіло має надрукований номер «140 мг» та дві риски.

180 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються червоною фарбою. Кришка має надрукований номер «930». Тіло має надрукований номер «180 мг» та дві риски.

250 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул з желатини мають кришку та тіло білого кольору та друкуються чорною фарбою. Кришка має надрукований номер «893». Тіло має надрукований номер «250 мг» та дві риски.

Тверді капсули випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул у коробку вкладаються 4 блистера по 5 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Бельгія/Белгія/Бельгія/Чехія/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/??????????/Нідерланди/

Нідерланди/Голландія/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Португалія/Нідерланди/

Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина

Телефон/???./телефон/телефон/Телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

Телефон +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 342 78 90

Франція

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 ПUTEAUX

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Італія Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.