Детімедац 100 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Детімедак 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Детімедак 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

( Дакарбазин)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Детімедак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Детімедак
• 3. Як застосовувати препарат Детімедак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Детімедак
• 6. Зміст пакування та інші інформації

1. Що таке препарат Детімедак і для чого він використовується

Дакарбазин, активна речовина препарату Детімедак, належить до групи цитотоксичних препаратів. Ці препарати впливають на розвиток клітин пухлини.
Препарат Детімедак використовується для лікування пухлин, таких як:

• розсіяний злоякісний меланома (пухлина шкіри)
• хвороба Годжкіна (злоякісна пухлина лімфатичної системи)
• мієсак м'яких тканин (злоякісна пухлина м'язової, жирової, волокнистої тканини, кровоносних судин або інших підтримуючих тканин). Препарат Детімедак може бути використаний у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Детімедак

Коли не застосовувати препарат Детімедак

• якщо пацієнт має алергію на дакарбазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів низька ( лейкопеніяі (або) тромбоцитопенія);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• одночасно зі щепленням проти жовтої гарячки або в той же час, що і фотемустин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Детімедак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж кожне застосування препарату Детімедак, проводиться аналіз крові для оцінки кількості кров'яних клітин у пацієнта. Оцінюється також функція печінки та нирок.

Детімедак та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується застосування пацієнтом будь-якої лікарської терапії без попереднього повідомлення лікаря про це, через можливість взаємодії між препаратом Детімедак та іншими препаратами.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт лікується з використанням будь-якої з наступних терапій:

• Радіотерапія або інші препарати, які використовуються для пригнічення росту пухлинних клітин (хіміотерапія). Застосування цих препаратів з препаратом Детімедак може посилювати шкідливий вплив на кістковий мозок.
• Інші препарати, які метаболізуються ферментативною системою печінки, званою цитохромом P450.
• Метоксипсорален - використовується при захворюваннях шкіри, таких як псоріаз і екзема. Застосування препарату Детімедак з метоксипсораленом може посилювати чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Фенітоїн - одночасне застосування препарату Детімедак та фенітоїну збільшує ризик виникнення судом (конвульсій).
• Циклоспорин або такролімус - ці препарати можуть ослаблювати імунну систему.
• Фотемустин - препарат Детімедак не можна застосовувати раніше, ніж через тиждень після застосування фотемустину, щоб не допустити пошкодження легенів.

Під час хіміотерапії слід уникати застосування препаратів, які можуть пошкоджувати печінку (наприклад, дазепам, іміпрамін, кетоконазол або карбамазепін).
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарати, які поліпшують кровообіг, і перевірить згортання крові пацієнта.
Рекомендації щодо щеплень відрізняються залежно від типу щеплення:

• Щеплення проти жовтої гарячки - не слід застосовувати щеплення проти жовтої гарячки пацієнту, який лікується препаратом Детімедак.
• Живі щеплення - не слід застосовувати живі щеплення пацієнту, який лікується препаратом Детімедак, оскільки препарат Детімедак може знижувати імунітет і збільшувати схильність пацієнта до важких інфекцій.
• Вбиті щеплення - пацієнту, який лікується препаратом Детімедак, можна застосовувати вбиті або інактивовані щеплення.

Детімедак з їжею, питтям і алкоголем

Під час хіміотерапії не слід споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарату Детімедак не слід застосовувати, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Детімедак.
Під час лікування препаратом Детімедак слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Чоловіки повинні продовжувати застосування ефективної контрацепції протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування препаратом Детімедак.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Дакарбазин може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин через можливий вплив на центральну нервову систему (вплив на мозок і спинний мозок) або можливий вплив на нудоту та блювоту; однак немає підстав для припинення керування транспортними засобами чи обслуговування машин у перервах між циклами лікування цим препаратом, якщо пацієнт не має головокружіння та не відчуває себе невпевнено.

3. Як застосовувати препарат Детімедак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні пухлин або гематології (галузі медицини, яка займається захворюваннями крові), та має обладнання для регулярного моніторингу всіх клінічних симптомів під час лікування та після його закінчення.
Дакарбазин є речовinou, чутливою до світла. Лікар або медсестра, відповідальні за застосування препарату, забезпечать належний спосіб застосування дакарбазину з захистом від денної світла.

Застосування препарату Детімедак

Препарат Детімедак буде застосовуватися лікарем або медсестрою одним з наступних способів:

• внутрішньовенна ін'єкція (внутрішньовенна ін'єкція)
• внутрішньовенна інфузія (внутрішньовенна інфузія) - інфузія триватиме 15-30 хвилин.

Препарат Детімедак 100 мг у порошку буде розчинений у 10 мл води для ін'єкцій безпосередньо перед застосуванням, а у випадку з препаратом Детімедак 200 мг у порошку - у 20 мл води для ін'єкцій.
Якщо препарат застосовується внутрішньовенно, розчин буде додатково розведений.

Доза препарату Детімедак

Лікар визначить дозу, яку буде застосовуватися пацієнту. Доза залежить від типу пухлини та стадії захворювання, площі тіла (м²), результатів морфології та інших препаратів, які одночасно застосовуються для лікування пухлин або терапії. Лікар, який проводить лікування, визначить тривалість лікування цим препаратом для кожного пацієнта.
Лікар може змінити дозу та частоту її застосуваннязалежно від результатів аналізу крові, загального стану пацієнта, інших терапій та реакції пацієнта на препарат Детімедак. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пухлина шкіри з метастазами (метастатичний злоякісний меланома)
Рекомендована доза становить 200-250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу застосовують протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат застосовується у вигляді швидкої внутрішньовенної ін'єкції або повільної внутрішньовенної інфузії, яка триватиме 15-30 хвилин.
Інша можливість - застосування однієї великої дози у розмірі 850-1000 мг на м² площі тіла один раз на 3 тижні. Ця доза буде застосовуватися у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина лімфатичної системи (хвороба Годжкіна)
Рекомендована доза становить 375 мг на м² площі тіла кожні 15 днів. Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин, блеоміцин та винбластин (таке поєднання препаратів називається схемою ABVD). Ця доза буде застосовуватися у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Пухлина м'яких тканин (мієсак м'яких тканин)
Рекомендована доза становить 250 мг на м² площі тіла, один раз на день. Цю дозу застосовують протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат застосовується у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, яка триватиме 15-30 хвилин.
Пацієнт також отримуватиме доксорубіцин (таке поєднання називається схемою ADIC).

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями нирок або печінки зазвичай не потрібно зменшувати дозу цього препарату. У пацієнтів з порушеннями як нирок, так і печінки, метаболізм препарату в організмі, а також його виведення з організму буде потребувати більше часу.
Лікар може рекомендувати застосування пацієнту меншої дози.

Особи похилого віку

Не існує спеціальних рекомендацій щодо застосування цього препарату у осіб похилого віку.

Застосування у дітей

До отримання додаткових даних немає рекомендацій щодо застосування дакарбазину у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детімедак

Натисніть лікаря або медсестру, якщо пацієнт вважає, що йому було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.

• У разі підозри на передозування буде проведений аналіз крові, і може бути необхідним застосування заходів, таких як переливання крові.
• Передозування може спричинити важке пошкодження кісткового мозку (токсичність кісткового мозку). Це може призвести до повної втрати функції кісткового мозку (аплазія кісткового мозку). Це може виникнути як запізніла реакція, навіть через два тижні.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про можливість виникнення побічних ефектів та пояснить ризик та вигоди від лікування.

Натисніть лікаря, якщо ви помітили виникнення:

• симптомів інфекції, таких як біль у горлі та висока температура;
• нетипових синяків або кровотеч;
• збільшеного疲ання;
• упорчого або сильного діарею чи блювотою;
• важких алергічних реакцій - раптова висипка з свербінням, набряком кистей, стоп, навколо литкових суглобів, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням та диханням) або відчуття, як перед втратою свідомості;
• жовтіння шкіри та очей через проблеми з печінкою;
• проблеми з мозком або нервовою системою, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність, летаргія (сонливість) або оніміння та поколювання обличчя.

Всі вище перелічені симптоми належать до важких побічних ефектів. Пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.

Можуть також виникнути інші побічні ефекти:

Часто (могуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Зміни в кількості кров'яних клітин залежать від дози та виникають із запізненням, а мінімальні значення часто спостерігаються лише через 3-4 тижні.
• Відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота (всі перелічені симптоми можуть мати важкий перебіг).

Не дуже часто (могуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Випадання волосся
• Збільшення пігментації шкіри (пігментація)
• Чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• Симптоми, подібні до грипу, з відчуттям вичерпання, ознобом, гарячкою та больовими відчуттями в м'язах. Ці симптоми можуть виникнути під час застосування препарату або через кілька днів після застосування препарату. Вони також можуть повторитися під час наступного застосування дакарбазину.
• Інфекції

Рідко (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія)
• Значне зниження кількості гранулоцитів, певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• Важкі алергічні реакції (анafilаксія) з симптомами: зниженням артеріального тиску, набряком кистей, стоп, навколо литкових суглобів, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням чи диханням, прискоренням серцебиття, кропив'янкою та загальним свербінням або червоним кольором шкіри
• Головний біль
• Порушення зору
• Сплутаність
• Летаргія (сонливість)
• Судоми (конвульсії)
• Нетипові відчуття на обличчі (парестезії обличчя), оніміння та раптове червоніння шкіри обличчя одразу після ін'єкції.
• Діарея
• Важке порушення функції печінки через блокування печінкових кровоносних судин (хвороба венооклюзивна [VOD] або синдром Бадда-Чіарі з некрозом печінки), що може загрожувати життю. У разі підозри на ці ускладнення лікар визначить для пацієнта відповідне лікування.
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Червоніння шкіри (еритема)
• Висипка на шкірі (висипка пламісто-грудкова)
• Кропив'янка
• Подразнення в місці застосування препарату

Непередбачене введення препарату в тканину навколо судини може спричинити біль та призвести до пошкодження тканини.

Може виникнути одне або декілька побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів повідомте лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Детімедак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин препарату Детімедак після реконструкції
Було доведено, що свіжо приготовані (після реконструкції) розчини препарату Детімедак, розчинені у воді для ін'єкцій, зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при температурі 2-8°C, захищені від світла та зберігаються у скляній ампулі.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати безпосередньо після підготовки. Якщо він не буде застосований негайно, особа, яка застосовує препарат, відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням, а час зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки він не був підготовлений у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Розчин препарату Детімедак після реконструкції та подальшого розведення
Було доведено, що розчин після реконструкції та подальшого розведення зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C у контейнерах з поліетилену, та протягом 24 годин, якщо захищений від світла та зберігається при температурі 2-8°C у контейнерах з поліетилену та скляних пляшках, а також якщо для реконструкції використовувалася вода для ін'єкцій, а для подальшого розведення - 5% розчин глюкози або 0,9% розчин хлориду натрію.
З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати безпосередньо після реконструкції та подальшого розведення.
Препарат Детімедак призначений для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки лікарського засобу слід видалити, а також розчини, які змінили свій вигляд. Розведений розчин для інфузії слід оглянути; тільки прозорі розчини, практично без осаду, придатні для використання.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Детімедак

• Активною речовиною препарату є дакарбазин.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: безводна лимонна кислота та маннітол.

Як виглядає препарат Детімедак та що містить пакування

Препарат Детімедак є білим або блідо-жовтим порошком у флаконі з оранжевого скла типу I.
Кожен флакон препарату Детімедак 100 мг містить 100 мг дакарбазину.
Кожен флакон препарату Детімедак 200 мг містить 200 мг дакарбазину.
Після реконструкції препарат Детімедак містить 10 мг/мл дакарбазину
10 флаконів у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

medac
Товариство з обмеженою відповідальністю для клінічних спеціальних препаратів mbH
Театральна вулиця 6
22880 Ведель
Німеччина
Тел: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Дакарбазин є лікарським засобом проти пухлин. Перед початком застосування слід ознайомитися з місцевими рекомендаціями щодо методів роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.
Контейнери, які містять дакарбазин, можуть бути відкриті лише особами, які пройшли спеціальну підготовку;
подібно до інших цитотоксичних лікарських засобів, слід уникати контакту персоналу з препаратом. Слід уникати контакту з цитотоксичними лікарськими засобами під час вагітності. Розчин для застосування слід готувати у спеціально відведеному місці; відповідні дії слід проводити над змилюваною тарілкою або одноразовим, вбираючим папером, покритим захисною плівкою від проникнення.
Слід використовувати відповідні захисні окуляри, одноразові рукавички, захисні маски для обличчя та одноразові фартухи.
Шприци та набори для інфузії слід монтувати обережно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати кінці типу "лур-лок").
Після закінчення роботи слід ретельно очистити кожну поверхню, яка могла бути забруднена, та вимити руки та обличчя.
У разі витоку препарату зовні, персонал повинен надіти одноразові рукавички, захисні маски для обличчя, окуляри та одноразові фартухи, а також видалити витеклий препарат за допомогою вбираючого матеріалу, доступного для цього на місці. Поверхню робочого місця слід потім очистити, а забруднений матеріал помістити у спеціальний мішок або контейнер для цитотоксичних відходів або щільно закрити для спалення.
Підготовлені розчини слід належним чином захищати від світла під час застосування (світлозахисний набір для інфузії).