Дасатініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиниб Зентива, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиниб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Дазатиниб Зентива
• 3. Як приймати препарат Дазатиниб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиниб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиниб Зентива і для чого він призначений

Дазатиниб Зентива містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Дазатиниб Зентива гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиниб Зентива також застосовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з гострим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго.
Дазатиниб Зентива гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиниб Зентива або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Дазатиниб Зентива

Коли не приймати препарат Дазатиниб Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиниб Зентива, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо приймаються препарати, що розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Дазатиниб Зентива та інші препарати"),
• Якщо раніше або зараз у пацієнта виявлені порушення функції печінки або серця,
• Якщо з'являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийому препарату Дазатиниб Зентива: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень,
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що дазатиніб може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо ознак цієї інфекції до початку лікування,
• Якщо з'являються синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийому препарату Дазатиниб Зентива, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Лікар під час лікування проведе періодичні перевірки стану пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиниб Зентива має бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиниб Зентива також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані щодо застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиниб Зентива, потрібно ретельно моніторити зростання та розвиток кісток.

Дазатиниб Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиниб Зентива, якщо вони застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати з препаратом Дазатиниб Зентива:

• кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин - це антибіотики
• ритонавір - це антивіральний препарат
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
• ріфампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
• фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• зілля діуравця - препарат рослинного походження, який випускається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиниб Зентива.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиниб Зентива з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиниб Зентива з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Препарат Дазатиниб Зентива не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар пояснить ризики, які можуть виникнути під час прийому препарату Дазатиниб Зентива під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиниб Зентива застосовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиниб Зентива не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Дазатиниб Зентива містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Дазатиниб Зентива

Дазатиниб Зентива буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиниб Зентива призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластного кризи ХМЛ, або з гострим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ГЛЛ встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг.
У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийому) може відбуватися зміна дози, у такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановлює відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиниб Зентива у дітей розраховується на масу тіла, як вказано нижче:
Маса тіла (кг)
Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
а Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Дазатиниб Зентива у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиниб Зентива

Таблетки слід приймати о однієї таєї ж пори кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Дазатиниб Зентива можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиниб Зентива

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиниб Зентива були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиниб Зентива, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиниб Зентива

Препарат Дазатиниб Зентива слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиниб Зентива приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиниб Зентива

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Дазатиниб Зентива

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі нижче перелічені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• коли з'являється біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdelenie
• коли з'являється несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми
• коли в блювотині, калі чи сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення

забарвлення

• коли з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• коли з'являється гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів.

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задишка
• Розлади травлення: діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, болі голови, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль: болі м'язів (під час лікування або після його припинення), болі в животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, що закінчуються смертю)
• Серце та легені: перебої серця, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
• Розлади травлення: порушення апетиту, порушення смаку, надутість або збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, загородження шлункового рефлюксу, виразки в роті, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, який триває безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі замігле та порушення зору), сухість ока, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове червоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
• Біль: болі суглобів, слабкість м'язів, болі в грудній клітці, болі рук і ніг, озноби, тугорухість м'язів і суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечовини в крові.

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі який закінчується смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Розлади травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (живіт), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, шлунково-пищеводний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші компоненти вмісту шлунка повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, оmdelenie, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоніння або біль, захворювання шкіри, характеризоване присутністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення підшкірної жирової клітковини, виразки на шкірі, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає в зменшенні кровотоку в кістках, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі

загальні симптоми

• Біль: запалення вен, яке може спричиняти червоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром розпаду пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, опухлі лімфатичні вузли, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який присутній в основному в серці, мозку та м'язах), збільшення активності тропоніну (ферменту, який присутній в основному в серці та м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який присутній в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Серце та легені: збільшення правої камери серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Розлади травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних харчових речовин, таких як білки, непрохідність кишок, анальна фістула (неправильне утворення каналу між прямою кишкою та шкірою навколо прямої кишки), порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричиняти повну або часткову втрату зору, синьо-фioletові плями на шкірі, гіперфункція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень неврологічних функцій, спричинених недостатнім кровопостачанням, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система: важка алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (основи кісток), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Запалення легень
• Кровотеча в шлунку або кишці, яке може призвести до смерті
• Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу
• Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Хвороба нирок з симптомами, до яких належать набряки та порушення результатів лабораторних аналізів, таких як білок в сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів. Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиниб Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або коробки після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиниб Зентива

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин (див. пункт 2 "Дазатиниб Зентива містить лактозу та натрій")

Як виглядає препарат Дазатиниб Зентива та що містить упаковка

Дазатиниб Зентива20 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла, діаметром близько 5,6 мм, з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "20" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива50 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна, діаметром близько 6,0 мм з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "50" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива80 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, трикутна, довжиною близько 10,4 мм, з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "80" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива100 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна, довжиною близько 15,1 мм та шириною 7,1 мм, з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "100" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива140 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла, діаметром близько 11,7 мм з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "140" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива20 мг або 50 мг випускається в паперових коробках, які містять:
60 покритих таблеток в блистерах або 60 x 1 покрита таблетка в блистерах для одноразового застосування.
Вони також випускаються в паперових коробках, які містять пляшки по 60 покритих таблеток.
Дазатиниб Зентива80 мг, 100 мг або 140 мг випускається в паперових коробках, які містять: 30 покритих таблеток в блистерах або 30 x 1 покрита таблетка в блистерах для одноразового застосування. Вони також випускаються в паперових коробках, які містять пляшки по 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с., U кабельної 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Виробник:

Синтон Хіспанія, С.Л., Калле Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Болгарія, Естонія, Хорватія, Данія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія, Швеція, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія: Дазатиниб Зентива
Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022