СПРИСЕЛ 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг таблетки, покриті оболонкою

SPRYCEL50мг таблетки, покриті оболонкою

SPRYCEL70мг таблетки, покриті оболонкою

SPRYCEL80мг таблетки, покриті оболонкою

SPRYCEL100мг таблетки, покриті оболонкою

SPRYCEL140мг таблетки, покриті оболонкою

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ бластичної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє SPRYCEL або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати SPRYCEL

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими лікарськими засобами)
• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній порожнині (що може бути частіше у пацієнтів віком 65 років або старше) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту B. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL може зробити гепатит B активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та збудження під час приймання SPRYCEL, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час приймання SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, потрібно уважно стежити за ростом і розвитком кісткової системи.

Інші лікарські засоби та SPRYCEL

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

SPRYCEL метаболізується в основному в печінці. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію SPRYCEL при спільному прийманні.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – лікарський засіб проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії
• ріфампіцин – лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які гальмують виділення кислоти в шлунку
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують кислоти шлунку (антикислотні засобияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2години до або 2години після приймання SPRYCEL.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітніабо думаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, повідомте вашому лікареві.Вам слід перервати лактацію під час приймання SPRYCEL.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначений тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. SPRYCEL призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в кризі бластної фази або ГЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ на основі ваги тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо проведення зміни дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу згідно з вашою вагою, побічними ефектами та реакцією на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL обчислюється згідно з вагою тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози для SPRYCEL у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для приймання більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть бути упаковані в блистерні календарні упаковки.Це блистери, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийоміть таблетки о однієї та тієї ж години щодня.Проглотіть таблетки цілі. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки SPRYCEL

Мало ймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони будуть пошкоджені особами, які не є пацієнтами, вони повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийоміть SPRYCEL щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайнопроконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і потеря свідомості
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас є гарячка, біль у роті або в горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розширення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрата ваги, набряк живота, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки, анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, при якій зменшується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини у крові

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунку, запалення травного тракту, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними бугорками на шкірі (еритема вузликова), тривога, замішання, емоційні перепади, низький статевий потяг, потеря свідомості, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток, артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну у крові, низький рівень лімфоцитів (типу лейкоцитів) у крові, підвищений рівень холестерину у крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча у мозку, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (фермент, який знаходиться переважно у серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (фермент, який знаходиться переважно у серці та м'язах скелета), підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази (фермент, який знаходиться переважно у печінці), рідина молочного кольору навколо легенів (хілоторакс)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згустки, кров'яні згустки у легенях
• Проблеми з травленням: втрата життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анormalне отвори анального каналу до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровеносних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: важкі алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-сkeletalна система: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легенів
  • Кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може призвести до смерті
  • Повторне появлення інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була гепатит Б (інфекція печінки)
  • Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згустків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 "SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; натрій кроскармелозу; гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття таблетки:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерах з календарем по 14 покритих таблеток кожний, та в упаковках з 60 х 1 покритих таблеток у блистерах-предкортах унідоз. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає доступу дітей, з 60 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 х 1 покритих таблеток у блистерах-предкортах унідоз. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає доступу дітей, з 30 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останньої редакції цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні ліки.