СПРИСЕЛ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг покриті таблетки

SPRYCEL50мг покриті таблетки

SPRYCEL70мг покриті таблетки

SPRYCEL80мг покриті таблетки

SPRYCEL100мг покриті таблетки

SPRYCEL140мг покриті таблетки

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ один тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ один тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє SPRYCEL або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому SPRYCEL

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими лікарськими засобами)
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час прийому SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років або старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність під час прийому SPRYCEL, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час прийому SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, потрібно уважно стежити за ростом і розвитком кісток.

Інші лікарські засоби та SPRYCEL

Повідомте вашому лікареві або фармацевтупро те, чи приймаєте ви, приймали недавно або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

SPRYCEL метаболізується переважно печінкою. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію SPRYCEL при спільному прийомі.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – лікарський засіб проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії
• ріфампіцин – лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які гальмують виділення кислоти шлунку
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який можна придбати без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту (антикислотні засобияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2години до або 2години після прийому SPRYCEL.

Повідомте вашому лікаревіпро те, чи приймаєте ви лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітніабо вважаєте, що могли бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.Вам потрібно буде перервати годування грудьми під час прийому SPRYCEL.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначався тільки лікарем з досвідом лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. SPRYCEL призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або бласт-кризі чи ГЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежно від маси тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального прийому. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального прийому), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL обчислюється залежно від маси тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального прийому у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози для SPRYCEL у дітей молодших 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово перервати лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть бути упаковані в календарні блистерні упаковки.Це блистерні упаковки, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийомайте таблетки в один і той же час щодня.Проглатайте таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розсипаєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції з обробки SPRYCEL

Мало ймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийомайте SPRYCEL щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який призначений вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайнопроконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і знемога
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорний стул
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас є гарячка, біль у роті або в горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених ознак.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви у лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрати ваги, набори ваги, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (включаючи розмитий зір та спотворений зір), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, при якій знижується кровоток до кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищені рівні сечовини у крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (бolsa фіброзна), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (кислота та інші вмістища шлунка повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними бугорками на шкірі (еритема вузлева), тривога, замішання, емоційні перепади, низький статевий потяг, знемога, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрати слуху чутливості до світла, порушення зору, збільшення слізних виділень, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, при якій знижується кровоток до кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрати пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини при лікуванні (синдром лізису пухлини), низькі рівні альбуміну у крові, низькі рівні лімфоцитів (типу білих кров'яних тіл) у крові, підвищені рівні холестерину у крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча у мозку, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищені рівні креатинфосфокінази (ферменту, який знаходиться переважно у серці, мозку та м'язах скелета), підвищені рівні тропоніну (ферменту, який знаходиться переважно у серці та м'язах скелета), гамма-глутамілтрансфераза підвищена (фермент, який знаходиться переважно у печінці), рідина молочної консистенції навколо легенів (хілоторакс)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровотоку до м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровотоку до серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортання, кров'яні згортання у легенях
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкривання ануса до шкіри, яка оточує анус), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровеносних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: важкі алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-сkeletalна система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легенів
  • Кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
  • Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була інфекція гепатиту Б (інфекція печінки)
  • Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тіл, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортань.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; содій карбоксиметилцелюлоза; гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття таблетки:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерних упаковках з календарем по 14 покритих таблеток кожна, та в упаковках по 60 x 1 покритій таблетці в попередньо відформованих блистерах. Також доступні в пляшках з дитячим замком, які містять 60 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 x 1 покритій таблетці в попередньо відформованих блистерах. Також доступні в пляшках з дитячим замком, які містять 30 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений представник

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.