Дарупг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дарупх, 16 мг, покриті таблетки

Дарупх, 40 мг, покриті таблетки

Дарупх, 55 мг, покриті таблетки

Дарупх, 63 мг, покриті таблетки

Дарупх, 79 мг, покриті таблетки

Дарупх, 111 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дарупх і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дарупх
• 3. Як приймати препарат Дарупх
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дарупх
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дарупх і для чого він призначений

Дарупх містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У людей з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, ростуть неконтрольовано. Дарупх гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дарупх також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+ ГЛЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У людей з гострим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго. Дарупх гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дарупх або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дарупх

Коли не приймати препарат Дарупх

• Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дарупх, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Дарупх і інші препарати").
• Якщо у пацієнта раніше або зараз виявлені порушення функції печінки або серця.
• Якщо під час прийому препарату Дарупх виникли труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою застою рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше виникати у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути викликано змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень.
• Якщо пацієнт раніше мав або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що дазатиніб може викликати повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийому препарату Дарупх виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА).
• Якщо пацієнт був повідомлений лікарем про наявність у нього зниженого рівня кислотності шлунку (ахлоргидрія/гіпохлоргидрія). Дозування препарату Дарупх можна коригувати. Лікар, який проводить лікування, буде проводити періодичні перевірки стану пацієнта з метою оцінки того, чи препарат Дарупх має бажаний ефект. Під час прийому препарату Дарупх також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані про застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дарупх, потрібно ретельно контролювати зростання та розвиток кісток.

Дарупх та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дарупх, якщо вони застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати з препаратом Дарупх:

• Кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики.
• Ритонавір - це антивірусний препарат.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії.
• Рифампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі.
• Зілля зверобою - це рослинний препарат, який випускається без рецепта, застосовується для лікування депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum).

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дарупх.
У разі застосування препаратів, які гальмують виділення шлункової кислоти, таких як омеپرазол, для досягнення найкращих результатів цей препарат слід приймати через 2 години після прийому препарату Дарупх.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дарупх з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дарупх з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Препарат Дарупх не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар пояснить ризики, які можуть виникнути під час прийому препарату Дарупх під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дарупх застосовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дарупх не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, потрібно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Дарупх містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Дарупх

Не слід заміняти прийом препарату Дарупх у вигляді таблеток на інші таблетки, які містять дазатиніб, без консультації з лікарем. Сила таблеток препарату Дарупх відрізняється від інших препаратів, які містять дазатиніб.

Дарупх буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дарупх призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 79 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ, або з гострим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою (Ph+ ГЛЛ) становить 111 мг, приймається один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ГЛЛ встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді покритих таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується застосовувати покриті таблетки Дарупх у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийому) може виникнути зміна дози, в такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дарупх у дітей розраховується на масу тіла, як вказано нижче:
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Дарупх у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної сили.

Як приймати препарат Дарупх

Таблетки слід приймати о однієї та тієї ж години кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, поділені, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дарупх можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дарупх

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дарупх були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дарупх, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дарупх

Препарат Дарупх слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить, що потрібно припинити прийом. потрібно переконатися, що препарат Дарупх приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарупх

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Дарупх

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Нижче перелічені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та непритомність.
• коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми.
• коли в блювотині, калі чи сечі присутня кров або кал має чорне забарвлення.
• коли виникають симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби.
• коли виникає гарячка, біль у роті чи горлі, утворення пухирів чи лущення шкіри та (або) слизових оболонок. Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (у тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові).
• Серце та легені: задихання.
• Порушення травлення: діарея, нудота чи блювота.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, болі голови, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча.
• Біль: болі м'язів (під час лікування чи після його припинення), болі в животі.
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (у тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові чи тканин (у тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю).
• Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, підвищення тиску в легенях, кашель.
• Порушення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, надутість чи збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, загородження шлунку, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунку.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, який триває безперервно, випадіння волосся, надмірне потіння, порушення зору (у тому числі замгляне та порушення зору), сухість ока, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки.
• Біль: болі суглобів, слабкість м'язів, болі в грудній клітці, болі рук та ніг, озноби, тугорухість м'язів та суглобів, спазм м'язів.
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечовини в крові.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Серце та легені: інфаркт міокарда (у тому числі який закінчується смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, астма, підвищення тиску в легенях.
• Порушення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (живіт), тріщина шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунку в стравохід (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло).
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, у тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, непритомність, тремор, запалення ока, яке викликає червоність чи біль, захворювання шкіри, яке характеризується наявністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та підвищенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищене сльозотеча, порушення забарвлення шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук та ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає у зниженні кровотоку в кістках, що викликає втрату маси кісток та смерть кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, біль та набряк, запалення сухожилля.
• Мозок: втрата пам'яті.
• Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, викликані продуктами розпаду пухлини (синдром розпаду пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, збільшення лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, неправильності в електричній діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, підвищення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та м'язах), підвищення активності тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та м'язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Серце та легені: збільшення правої частини серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях.
• Порушення травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою навколо неї (анальний свищ), порушення функції нирок, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синьо-фioletові плями на шкірі, гіпертиреоз, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушення нервової системи, викликане недостатнім кровотоком, параліч лицьового нерва, деменція.
• Імунна система: важка алергічна реакція.
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (епіфіз), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти незнайомої частотивиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Запалення легенів.
• Кровотеча в шлунку чи кишках, яке може призвести до смерті.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу.
• Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок.
• Симптоми захворювання нирок, включаючи набряки та неправильні результати лабораторних аналізів, таких як білок в сечі та низький рівень білка в крові.
• Пошкодження кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Під час лікування препаратом Дарупх лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: +38 (044) 206-92-34.
Факс: +38 (044) 206-92-34.
Електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua).
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дарупх

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дарупх

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг або 110,6 мг дазатинібу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (тільки для Дарупх 55 мг покритих таблеток).

Як виглядає препарат Дарупх та що містить упаковка

Дарупх 16 мг покриті таблетки
Таблетка покрита біла або білувата, округла, з гравіруванням "15,8" на одній стороні та діаметром 5,5 мм.
Дарупх 40 мг покриті таблетки:
Таблетка покрита біла або білувата, округла, з гравіруванням "39,5" на одній стороні та діаметром 7 мм.
Дарупх 55 мг покриті таблетки:
Таблетка покрита легенько жовта або жовта, округла, з гравіруванням "55,3" на одній стороні та діаметром 7 мм.
Дарупх 63 мг покриті таблетки:
Таблетка покрита біла або білувата, округла, з гравіруванням "63,2" на одній стороні та діаметром 8,5 мм.
Дарупх 79 мг покриті таблетки:
Таблетка покрита біла або білувата, округла, з гравіруванням "79,0" на одній стороні та діаметром 9,5 мм.
Дарупх 111 мг покриті таблетки:
Таблетка покрита біла або білувата, округла, з гравіруванням "110,6" на одній стороні та діаметром 11 мм.
Препарат Дарупх упакований в блистер OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга.
Розмір упаковки: Дарупх 16 мг, 40 мг, 55 мг покритих таблеток: 56 та 60 покритих таблеток.
Розмір упаковки: Дарупх 63 мг, 79 мг, 111 мг покритих таблеток: 28 та 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Зентіва, к.с.
U кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Зентіва, к.с.
U кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Угорщина, Італія, Польща, Румунія, Словаччина, Швеція: Дарупх
Дата останньої актуалізації інструкції: