СПРИСЕЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг покриті таблетки

SPRYCEL50мг покриті таблетки

SPRYCEL70мг покриті таблетки

SPRYCEL80мг покриті таблетки

SPRYCEL100мг покриті таблетки

SPRYCEL140мг покриті таблетки

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починають неконтрольовано розмножуватися. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножуються надто швидко і живуть надто довго. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє SPRYCEL або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати SPRYCEL

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо для профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими лікарськими засобами)
• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній порожнині (що може бути частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви колись мали або могли мати на даний момент інфекцію, викликану вірусом гепатиту B. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL міг би зробити гепатит B знову активним, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність під час приймання SPRYCEL, повідомте про це вашому лікареві. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час приймання SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям віком менше 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, слід ретельно контролювати рост і розвиток кісток.

Інші лікарські засоби та SPRYCEL

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

SPRYCEL метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію SPRYCEL, коли приймаються разом.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – лікарський засіб проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії
• ріфампіцин – лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують виділення кислоти в шлунку
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який придбаваєтся без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують кислоти шлунку (антацидияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2години до або 2години після приймання SPRYCEL.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо для профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітніабо думаєте, що могли бути вагітні, повідомте про це вашому лікареві. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.Ви повинні перервати годування грудьми під час приймання SPRYCEL.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначатиметься тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. SPRYCEL призначатиметься для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в бластній кризі чи ГЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ на основі ваги тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо проведення зміни дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму з однієї на іншу.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу згідно з вашою вагою, побічними ефектами та реакцією на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL обчислюється згідно з вагою тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози для SPRYCEL у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово перервати лікування. Для приймання більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть поставлятися в упаковці з календарними блистерами.Це блистери, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку слід прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийом таблеток означено в один і той же час щодня.Проглатайте таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки SPRYCEL

Мало ймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені людьми, які не є пацієнтами, вони повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийом SPRYCEL щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про припинення лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який призначений вам.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози означено в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і失іння свідомості
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас є гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездужання (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрати ваги, набряк живота, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, втрати волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки, анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездужання, порушення функції щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язові спазми
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, підвищені рівні сечовини в крові

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболонки, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення шлунково-кишкового тракту, набряк живота, розрив шкіри в анальному каналі, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлева), тривога, плутаність, емоційні розлади, зниження статевого потягу,失іння свідомості, тремор, запалення очей, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, виразками з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрати слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, порушення функції щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз, артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрати пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можливі ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низькі рівні альбуміну в крові, низькі рівні лімфоцитів (типу лейкоцитів) в крові, підвищені рівні холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищені рівні креатінфосфокінази (ферменту, який знаходиться переважно в серці, мозку та м'язах скелета), підвищення рівня тропоніну (ферменту, який знаходиться переважно в серці та м'язах скелета), гаммаглутамілтрансфераза підвищена (фермент, який знаходиться переважно в печінці), рідина молочного кольору навколо легень (хілоторакс)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згустки, кров'яні згустки в легенях
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки, з шлунково-кишкового тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття ануса до шкіри, яка оточує анус), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судорожний напад, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова неврологічна недостатність, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозні алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-сkeletalна система: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легень
  • Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
  • Реактивація інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б в минулому (інфекція печінки)
  • Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків в крові
• Ушкодження кровних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згустків.

Ваш лікар перевірить, чи маєте ви будь-який з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 "SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; натрій кроскармелозі; гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття таблетки:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білі або білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерах з календарем по 14 покритих таблеток кожен, та в упаковках з 60 х 1 покритих таблеток у блистерах-предварительных однодозових упаковках. Також доступні в пляшках з дитячим замком, які містять 60 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 х 1 покритих таблеток у блистерах-предварительных однодозових упаковках. Також доступні в пляшках з дитячим замком, які містять 30 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікарські засоби-орфани.