СПРИСЕЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг покриті таблетки

SPRYCEL50мг покриті таблетки

SPRYCEL70мг покриті таблетки

SPRYCEL80мг покриті таблетки

SPRYCEL100мг покриті таблетки

SPRYCEL140мг покриті таблетки

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. SPRYCEL інгібує рост цих лейкозних клітин.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє SPRYCEL або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати SPRYCEL

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими лікарськими засобами)
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній порожнині (що може бути більш частим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або можете мати в даний час інфекцію вірусом гепатиту B. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL може зробити гепатит B знову активним, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому і сплутаність під час приймання SPRYCEL, повідомте про це вашому лікареві. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам буде проводитися періодичний аналіз крові під час приймання SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, потрібно ретельно контролювати рост і розвиток кісток.

Інші лікарські засоби та SPRYCEL

Повідомте вашому лікареві або фармацевтупро те, чи приймаєте ви, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

SPRYCEL метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ефектом SPRYCEL, коли приймаються разом.

Наступні лікарські засоби не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – лікарський засіб проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії
• ріфампіцин – лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують секрецію шлункової кислоти
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який можна придбати без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту (антикислотні засобияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2години до або 2години після приймання SPRYCEL.

Повідомте вашому лікаревіпро те, чи приймаєте ви лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це вашому лікареві. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте про це вашому лікареві.Вам слід перервати лактацію під час приймання SPRYCEL.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначений тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. SPRYCEL призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в бластній кризі або ГЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ на основі ваги тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо проведення зміни дози при зміні між формами (тобто таблетками і порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму і дозу залежно від вашої ваги, побічних ефектів і реакції на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL обчислюється залежно від ваги тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози для SPRYCEL у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для приймання більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть поставлятися в упаковці з календарними блистерами.Це блистери, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийоміть таблетки в один і той же час кожен день.Проглатайте таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте і не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки SPRYCEL

Мало ймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені людьми, які не є пацієнтами, вони повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийоміть SPRYCEL щоденно до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у грудній клітці, важко дихати, кашель і знебування;
• якщо у вас раптово виникла кровотеча або утворення синяків без травми;
• якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорний кал;
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб;
• якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок;

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами);
• Серце і легені: труднощі з диханням;
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездужання (нудота, блювота);
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотеча;
• Біль: м'язовий біль (під час або після переривання лікування), біль у животі (абдомінальний);
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів;

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом);
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель;
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс езофагіту, виразка ротової порожнини, втрату ваги, збільшення ваги, гастрит;
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездужання, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій зменшується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла;
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм;
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини в крові;

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях;
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри в анальному каналі, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, рефлюкс езофагіту (кислота та інші вміст шлунка повертаються в горло);
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлова), тривогою, замішанням, емоційними коливаннями, низьким статевим потягом, знебуванням, тремором, запаленням ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, ясно визначеними плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сліз, порушення кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій зменшується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла;
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля;
• Мозок: втрату пам'яті;
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можливу ниркову недостатність, викликану продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (типу лейкоцитів) в крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який знаходиться переважно в серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який знаходиться переважно в серці та м'язах скелета), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який знаходиться переважно в печінці), рідина молочної консистенції навколо легенів (хілоторакс);

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (переривання кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях;
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, запор, анальна фістула (анормальне відкриття анального каналу до шкіри, яка оточує анальний канал), ниркова недостатність, цукровий діабет;
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровоносних судин, фіброз шкіри;
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція;
• Імунна система: серйозні алергічні реакції;
• З'єднувальна тканина та м'язово-скелетна система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст;

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легенів;
  • Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть;
  • Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б в минулому (інфекція печінки);
  • Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок;
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові;
• Ушкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тіл, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар перевірить, чи маєте ви будь-які з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дасатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дасатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 "SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; натрій кроскармелозу; гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття таблетки:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовигнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерах з календарем по 14 покритих таблеток кожен, та в упаковках по 60 x 1 покритих таблеток у блистерах-предкортах унідоз. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає доступу дітей, з 60 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 x 1 покритих таблеток у блистерах-предкортах унідоз. Також доступні в пляшках з кришкою, що запобігає доступу дітей, з 30 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні ліки.