СПРИСЕЛ 140 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

SPRYCEL20мг покриті таблетки

SPRYCEL50мг покриті таблетки

SPRYCEL70мг покриті таблетки

SPRYCEL80мг покриті таблетки

SPRYCEL100мг покриті таблетки

SPRYCEL140мг покриті таблетки

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL
3. Як приймати SPRYCEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SPRYCEL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SPRYCEL і для чого він використовується

SPRYCEL містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починають розмножуватися без контролю. SPRYCEL інгібує рост цих лейкемічних клітин.

SPRYCEL також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластного лімфоїдного лейкозу у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. SPRYCEL інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє SPRYCEL або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SPRYCEL

Не приймайте SPRYCEL

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати SPRYCEL

• якщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання SPRYCEL з іншими препаратами)
• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання SPRYCEL: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років або старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви колись мали або могли мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що SPRYCEL міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність під час приймання SPRYCEL, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має SPRYCEL бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час приймання SPRYCEL.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям віком менше 1 року. Досвід використання SPRYCEL у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають SPRYCEL, необхідно ретельно контролювати рост і розвиток кісткової системи.

Інші препарати та SPRYCEL

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший препарат.

SPRYCEL метаболізується в основному печінкою. Деякі препарати можуть впливати на дію SPRYCEL при спільному прийманні.

Наступні препарати не повинні використовуватися під час лікування SPRYCEL:

• кетоконазол, ітраконазол – препарати проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – препарат проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – препарати для лікування епілепсії
• ріфампіцин – препарат для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – препарати, які блокують виділення кислоти в шлунку
• Траву Святого Івана - препарат на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують кислоти шлунку (антикислотні препаратияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2години до або 2години після приймання SPRYCEL.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом SPRYCEL з їжею та напоями

Не приймайте SPRYCEL з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітніабо думаєте, що могли бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. SPRYCEL не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання SPRYCEL під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування SPRYCEL.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, повідомте вашому лікареві.Ви повинні перервати лактацію під час приймання SPRYCEL.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

SPRYCEL містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати SPRYCEL

SPRYCEL призначений тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. SPRYCEL призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в бласт-кризі або ГЛЛ Ph+ становить 140мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ на основі маси тілаSPRYCEL приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального приймання. Не рекомендується приймати таблетки SPRYCEL пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального приймання повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливий перехід на іншу дозу при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального приймання), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу відповідно до вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза SPRYCEL обчислюється на основі маси тіла наступним чином:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального приймання у цих пацієнтів.

Не рекомендується приймати SPRYCEL у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для приймання вищої або нижчої дози вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Таблетки можуть бути упаковані в блистерні календарні упаковки.Це блистери, на яких вказані дні тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з вашим схемою лікування.

Як приймати SPRYCEL

Прийомайте таблетки о однієї та тієї ж години щодня.Проглотіть таблетки цілі. Не розтиrajте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки SPRYCEL можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції з обробки SPRYCEL

Мало ймовірно, що таблетки SPRYCEL будуть пошкоджені, але якщо вони будуть пошкоджені особами, які не є пацієнтами, вони повинні використовувати рукавички при обробці SPRYCEL.

Як довго приймати SPRYCEL

Прийомайте SPRYCEL щодня до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте SPRYCEL протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше SPRYCEL, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайнопроконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти SPRYCEL

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

• Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і потеря свідомості
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорний кал
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас є гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви у лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрату ваги, набряк живота, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, втрату волосся, надмірну пітливість, порушення зору (включаючи розмитий зір та порушення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини у крові

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлова), тривожність, сплутаність, емоційні розлади, низький статевий потяг, потеря свідомості, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, плямами з раптовим появленням гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищення слізотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз, артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрату пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можливу ниркову недостатність, викликану продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну у крові, низький рівень лімфоцитів (типу лейкоцитів) у крові, підвищений рівень холестерину у крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча у мозку, порушення ритму серця, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться у серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться у серці та м'язах скелета), підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться у печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легень (хілоторакс)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортання, кров'яні згортання у легенях
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, запор, анальна фістула (анормальне відкриття анального каналу до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровеносних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нервової системи, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозні алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-сkeletalна система: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• • Запалення легень
  • Кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
  • Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була гепатит Б (інфекція печінки)
  • Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок
  • Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тільців, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортань.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання SPRYCEL

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SPRYCEL

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. розділ 2 "SPRYCEL містить лактозу"); мікрокристалічна целюлоза; сода кармелози; гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію
• Покриття таблетки:гіпромелоза; діоксид титану (E171); макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

SPRYCEL 20 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовігнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "527" на іншій.

SPRYCEL 50 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовігнуті, овальні, з написом "BMS" на одній стороні та "528" на іншій.

SPRYCEL 70 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовігнуті, круглі, з написом "BMS" на одній стороні та "524" на іншій.

SPRYCEL 80 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовігнуті, трикутні, з написом "BMS 80" на одній стороні та "855" на іншій.

SPRYCEL 100 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовігнуті, овальні, з написом "BMS 100" на одній стороні та "852" на іншій.

SPRYCEL 140 мг: покриті таблетки білі чи білуваті, двовігнуті, круглі, з написом "BMS 140" на одній стороні та "857" на іншій.

SPRYCEL 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 покритих таблеток у 4 блистерних упаковках з календарем по 14 покритих таблеток кожна, та в упаковках з 60 x 1 покритих таблеток у попередньо відформованих блистерах. Також доступні в пляшках з дитячими захисними кришками, які містять 60 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

SPRYCEL 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 30 x 1 покритих таблеток у попередньо відформованих блистерах. Також доступні в пляшках з дитячими захисними кришками, які містять 30 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Ірландія

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.emea.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.