Дарупг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Даруп, 16 мг, плівкові таблетки

Даруп, 40 мг, плівкові таблетки

Даруп, 55 мг, плівкові таблетки

Даруп, 63 мг, плівкові таблетки

Даруп, 79 мг, плівкові таблетки

Даруп, 111 мг, плівкові таблетки

Дазатиніб

Перед прийняттям препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Даруп і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Даруп
• 3. Як приймати препарат Даруп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даруп
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Даруп і для чого він призначений

Даруп містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Даруп гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Даруп також застосовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+ ОЛЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластичної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються надто швидко та живуть надто довго. Даруп гальмує зростання цих лейкозних клітин.
У разі виникнення будь-яких питань, пов'язаних з дією препарату Даруп або причиною його призначення, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Даруп

Коли не приймати препарат Даруп

• Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Даруп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо приймаються препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Даруп і інші препарати").
• Якщо в анамнезі пацієнта є порушення функції печінки або серця.
• Якщо під час прийняття препарату Даруп виникнуть труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень.
• Якщо пацієнт мав раніше або зараз має інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що дазатиніб може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо під час прийняття препарату Даруп виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, необхідно звернутися до лікаря. Це може свідчити про пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
• Якщо пацієнту повідомили про наявність у нього зниженого рівня кислотності шлунку (ахлоргидрія/гіпохлоргидрія). Дозування препарату Даруп можна коригувати. Лікар, який проводить лікування, буде проводити періодичні перевірки стану пацієнта з метою оцінки того, чи препарат Даруп справляє бажаний ефект. Під час прийняття препарату Даруп також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей віком до 1 року. Дані щодо застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Даруп, необхідно ретельно моніторити зростання та розвиток кісток.

Даруп та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб метаболізується в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Даруп, якщо приймаються одночасно.
Необхідно уникати застосування нижче перелічених препаратів з препаратом Даруп:

• Кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики.
• Ритонавір - це антивірусний препарат.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії.
• Рифампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі.
• Зілля зверобою - це рослинний препарат, який випускається без рецепта, застосовується для лікування депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum).

Необхідно уникати прийняття препаратів, які нейтралізують шлункову кислоту (таких як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийняття препарату Даруп.
У разі застосування препаратів, які гальмують виділення шлункової кислоти, таких як омеپرазол, для досягнення найкращих результатів цей препарат необхідно приймати через 2 години після прийняття препарату Даруп.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Даруп з їжею та питтям

Необхідно уникати прийняття препарату Даруп з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Даруп не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час прийняття препарату Даруп під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Даруп застосовували ефективні методи контрацепції.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Під час прийняття препарату Даруп не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Даруп містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Даруп

Необхідно уникати заміни прийняття препарату Даруп у вигляді таблеток на інші таблетки, які містять дазатиніб, без консультації з лікарем. Міць таблеток препарату Даруп відрізняється від інших препаратів, які містять дазатиніб.

Даруп буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Даруп призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 79 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою (Ph+ ОЛЛ) становить 111 мг, приймається один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді плівкових таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийняття. Не рекомендується застосування плівкових таблеток Даруп у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, необхідно застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийняття. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може відбуватися зміна дози, у такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Даруп у дітей розраховується на масу тіла, як вказано нижче:
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Даруп у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення дози, а також про тимчасове припинення лікування. Для прийняття більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної міці.

Як приймати препарат Даруп

Таблетки необхідно приймати о однієї та жеї пори кожного дня. Таблетки необхідно ковтати цілими.
Необхідно уникати їх подрібнення, розламування чи жування. Необхідно уникати прийняття подрібнених таблеток.
Якщо таблетки подрібнені, розламані, пережувані чи подрібнені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Даруп можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Даруп

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Даруп були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Даруп, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго необхідно приймати препарат Даруп

Препарат Даруп необхідно приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийняття. Необхідно переконатися, що препарат Даруп приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Даруп

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийняття препарату Даруп

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Нижче перелічені симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти:

• коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdління.
• коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми.
• коли в блювотині, калі або сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення.
• коли виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби.
• коли виникне гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок. Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів.

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові).
• Серце та легені: задихання.
• Розлади травлення: діарея, нудота або блювота.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, болі голови, відчуття втоми або слабкості, кровотеча.
• Біль: болі м'язів (під час лікування або після його припинення), болі в животі.
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю).
• Серце та легені:tachykardія, нерегулярне серцебиття, застійна негоджання серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, підвищення тиску в легенях, кашель.
• Розлади травлення: порушення апетиту, порушення смаку, надутість або збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразки в роті, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, запалення шлунку.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, які тривають безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі заміглі та порушення зору), сухість ока, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки.
• Біль: болі суглобів, слабкість м'язів, болі в грудній клітці, болі рук і ніг, озноби, тугорукість м'язів і суглобів, спазм м'язів.
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі який закінчується смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням, астма, підвищення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень.
• Розлади травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (живіт), тріщина шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунку в стравохід (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло).
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема нодозум), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, оmdління, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване наявністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та підвищенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втата слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищене сльозотеча, порушення забарвлення шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негоджання нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає у зниженні кровотоку в кістках, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може спричиняти червоність, біль та набряк, запалення сухожилля.
• Мозок: втата пам'яті.
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром розпаду пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, збільшення лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, підвищення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та м'язах), підвищення активності тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та м'язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Серце та легені: збільшення правої камери серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях.
• Розлади травлення: втата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою навколо прямої кишки (прямокишкова фістула), порушення функції нирок, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричиняти повну або часткову втату зору, синювато-фіолетові плями на шкірі, гіперфункція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення кровоносних судин шкіри, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасове порушення неврологічних функцій, спричинене недостатнім кровотоком, параліч лицьового нерва, деменція.
• Імунна система: важка алергічна реакція.
• М'язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (метафізу), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, яке може призвести до смерті.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше.
• Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками на слизових оболонках.
• Симптоми захворювання нирок, включаючи набряки та порушення результатів лабораторних аналізів, таких як білок в сечі та низький рівень білка в крові.
• Пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Під час лікування препаратом Даруп лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Даруп

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Даруп

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна плівкова таблетка містить 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг або 110,6 мг дазатинібу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (тільки для Даруп 55 мг плівкові таблетки).

Як виглядає препарат Даруп та що містить упаковка

Даруп 16 мг плівкові таблетки
Таблетка плівкова є біла або білувата, округла, з гравіруванням "15,8" на одній стороні та діаметром 5,5 мм.
Даруп 40 мг плівкові таблетки:
Таблетка плівкова є біла або білувата, округла, з гравіруванням "39,5" на одній стороні та діаметром 7 мм.
Даруп 55 мг плівкові таблетки:
Таблетка плівкова є легенько жовта або жовта, округла, з гравіруванням "55,3" на одній стороні та діаметром 7 мм.
Даруп 63 мг плівкові таблетки:
Таблетка плівкова є біла або білувата, округла, з гравіруванням "63,2" на одній стороні та діаметром 8,5 мм.
Даруп 79 мг плівкові таблетки:
Таблетка плівкова є біла або білувата, округла, з гравіруванням "79,0" на одній стороні та діаметром 9,5 мм.
Даруп 111 мг плівкові таблетки:
Таблетка плівкова є біла або білувата, округла, з гравіруванням "110,6" на одній стороні та діаметром 11 мм.
Препарат Даруп упакований в блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Розмір упаковки: Даруп 16 мг, 40 мг, 55 мг плівкові таблетки: 56 та 60 таблеток.
Розмір упаковки: Даруп 63 мг, 79 мг, 111 мг плівкові таблетки: 28 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за реєстрацію лікарського засобу

Зентіва, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Зентіва, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за реєстрацію лікарського засобу:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Угорщина, Італія, Польща, Румунія, Словаччина, Швеція: Даруп
Дата останньої актуалізації інструкції: