Дасатініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Зентива, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Зентива, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Зентива, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Зентива, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дазатиніб Зентива
• 3. Як приймати препарат Дазатиніб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дазатиніб Зентива і для чого він призначений

Дазатиніб Зентива містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, ростуть неконтрольовано. Дазатиніб Зентива гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Зентива також застосовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з гострим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго.
Дазатиніб Зентива гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Зентива або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дазатиніб Зентива

Коли не приймати препарат Дазатиніб Зентива

• якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб Зентива, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом.

• якщо приймаються протиагрегантні препаратиабо препарати, що запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиніб Зентива та інші препарати»),
• якщо раніше або зараз було виявлено у пацієнта порушення функції печінки або серця,
• якщо з'явилися труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийому препарату Дазатиніб Зентива: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень,
• якщо в пацієнта раніше було або зараз є інфекція вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування,
• якщо з'явилися синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийому препарату Дазатиніб Зентива, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Лікар, який веде лікування, під час лікування проведе періодичні перевірки стану пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб Зентива має бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Зентива також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані щодо застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Зентива, слід ретельно контролювати зростання та розвиток кісток.

Дазатиніб Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб метаболізується в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб Зентива, якщо вони застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати з препаратом Дазатиніб Зентива:

• кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
• ритонавір - це противірусний препарат
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
• рифампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
• фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• діуравцин - це рослинний препарат, який випускається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиніб Зентива.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиніб Зентива з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб Зентива з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Препарат Дазатиніб Зентива не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар пояснить ризики, які можуть виникнути під час прийому препарату Дазатиніб Зентива під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиніб Зентива застосовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиніб Зентива не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Дазатиніб Зентива містить лактозу та натрій

Якщо раніше було виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Дазатиніб Зентива

Дазатиніб Зентива буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Зентива призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластного кризи ХМЛ, або з гострим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ALL визначається залежно від маси тіла.
Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг.
У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийому) може виникнути зміна дози, у такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар визначить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Зентива у дітей розраховується на масу тіла, як вказано нижче:
Маса тіла (кг)
Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
а Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не існують рекомендації щодо дози препарату Дазатиніб Зентива у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиніб Зентива

Таблетки слід приймати о однієї й тієї ж години кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Зентива можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Зентива

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Зентива були пошкоджені. Однак
у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Зентива, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиніб Зентива

Препарат Дазатиніб Зентива слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Зентива приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Зентива

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Дазатиніб Зентива

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти
наступну дозу о звичайній порі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі нижче перелічені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• якщо виник біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdelenie
• якщо виник несподіваний кровотеча або синяки без попередньої травми
• якщо в блювотині, калі чи сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне

забарвлення

• якщо з'явилися симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• якщо з'явилася гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок.

Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів.

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задихання
• Забурення травлення: діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, болі голови, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль: болі м'язів (під час лікування або після його припинення), болі в животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень .

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, що закінчуються смертю)
• Серце та легені: кохタンня серця, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високе кров'яне тиснення, збільшення кров'яного тиснення в легенях, кашель
• Забурення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, здуття або збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, загороджувана кислотність, виразки в роті, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, який триває безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі заміглі та порушення зору), сухість в оці, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
• Біль: болі суглобів, слабкість м'язів, болі в грудній клітці, болі рук і ніг, озноби, тугорухість м'язів і суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з травного тракту, високе вміст кислоти сечової в крові.

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі закінчується смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низьке кров'яне тиснення, звуження дихальних шляхів, яке може спричинити труднощі з диханням, астма, збільшення кров'яного тиснення в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Забурення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (живіт), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, оmdelenie, тремор, запалення ока, яке спричиняє почервоніння або біль, захворювання шкіри, характеризоване присутністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення забарвлення шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, утворення пухирів на

шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає у зниженні кровопостачання кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі

• Біль: запалення вен, яке може спричинити почервоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром розпаду пухлини), низьке вміст альбуміну в крові, низьке вміст лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високе вміст холестерину в крові, опухлі лімфатичні вузли, кровотеча в мозок, неправильності в електричній діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та м'язах), збільшення активності тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Забурення травлення: втрата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, анальна фістула (неправильне утворення каналу між прямою кишкою та шкірою навколо прямої кишки), порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричинити повну або часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіперфункція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень неврологічних функцій, спричинених недостатнім кровопостачанням, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система: важка алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (метафізу), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не
може бути визначена на підставі доступних даних):

• Запалення легень
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, яке може призвести до смерті
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше
• Реакція, яка проходить з гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Хвороба нирок з симптомами, до яких належать набряки та неправильні результати аналізів, такі як білок в сечі та низьке вміст білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів. Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereaction@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі або представнику відповідальної особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру
або коробки після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дазатиніб Зентива

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші складові частини:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин (див. пункт 2 «Дазатиніб Зентива містить лактозу та натрій»)

Як виглядає препарат Дазатиніб Зентива та що містить упаковка

Дазатиніб Зентива20 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
округла, діаметром близько 5,6 мм, з написом «D7SB» на одній стороні та «20»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива50 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
овальна, діаметром близько 6,0 мм з написом «D7SB» на одній стороні та «50»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива80 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
трикутна, довжиною близько 10,4 мм, з написом «D7SB» на одній стороні та «80»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива100 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
овальна, довжиною близько 15,1 мм та шириною 7,1 мм, з написом «D7SB»
на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива140 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
округла, довжиною близько 11,7 мм з написом «D7SB» на одній стороні та «140»
на іншій стороні.
Дазатиніб Зентива20 мг або 50 мг випускається в паперових коробках, які містять:
60 покритих таблеток в блистерах або 60 x 1 покрита таблетка в блистерах для одноразового застосування.
Вони також випускаються в паперових коробках, які містять пляшки по 60 покритих таблеток.
Дазатиніб Зентива80 мг, 100 мг або 140 мг випускається в паперових коробках, які містять: 30 покритих таблеток в блистерах або 30 x 1 покрита таблетка в блистерах для одноразового застосування. Вони також випускаються в паперових коробках, які містять пляшки по 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Болгарія, Естонія, Хорватія, Данія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Румунія, Швеція, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія: Дазатиніб Зентива
Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022