Дасатініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиниб Зентива, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Зентива, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиниб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дазатиниб Зентива
• 3. Як приймати препарат Дазатиниб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиниб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиниб Зентива і для чого він призначений

Дазатиниб Зентива містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Дазатиниб Зентива гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиниб Зентива також використовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластичної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго.
Дазатиниб Зентива гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиниб Зентива або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дазатиниб Зентива

Коли не приймати препарат Дазатиниб Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиниб Зентива, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо приймаються препарати, що розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Дазатиниб Зентива та інші препарати"),
• Якщо раніше або зараз у пацієнта виявлені порушення функції печінки або серця,
• Якщо виникли труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийому препарату Дазатиниб Зентива: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень,
• Якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо ознак цієї інфекції перед початком лікування,
• Якщо виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийому препарату Дазатиниб Зентива, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Лікар, який проводить лікування, буде проводити періодичні перевірки стану пацієнта з метою оцінки, чи препарат Дазатиниб Зентива справляє бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиниб Зентива також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані щодо застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиниб Зентива, потрібно ретельно контролювати зростання та розвиток кісток.

Дазатиниб Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиниб Зентива, якщо вони застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати з препаратом Дазатиниб Зентива:

• кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
• ритонавір - це противірусний препарат
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
• ріфампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
• фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• зілля жовтого діждала - препарат рослинного походження, який випускається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиниб Зентива.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиниб Зентива з їжею та питием

Не слід приймати препарат Дазатиниб Зентива з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Препарат Дазатиниб Зентива не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час прийому препарату Дазатиниб Зентива під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиниб Зентива застосовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиниб Зентива не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Дазатиниб Зентива містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Дазатиниб Зентива

Дазатиниб Зентива буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиниб Зентива призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластного кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг.
У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийому) може виникнути зміна дози, у такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
За масою тіла пацієнта лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиниб Зентива у дітей розраховується на масу тіла, як вказано нижче:
Маса тіла (кг)
Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
а Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Немає рекомендацій щодо дози препарату Дазатиниб Зентива у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиниб Зентива

Таблетки слід приймати о однієї та тієї ж години кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережевані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Дазатиниб Зентива можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиниб Зентива

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиниб Зентива були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиниб Зентива, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиниб Зентива

Препарат Дазатиниб Зентива слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиниб Зентива приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиниб Зентива

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Дазатиниб Зентива

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі нижче перелічені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та втрати свідомості
• коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми
• коли в блювотині, калі чи сечі присутня кров або кал має чорне забарвлення

зabarwienie

• коли виникають симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• коли виникає гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок.

Слід негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів.

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (у тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задишка
• Порушення травлення: діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, болі голови, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль: болі м'язів (під час лікування або після його припинення), болі в животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (у тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (у тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю)
• Серце та легені: перебої серця, нерегулярне серцебиття, застійна негодовість серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
• Порушення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, надутість або збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, загородження шлункового рефлюксу, виразки в роті, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, запалення шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, який триває безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (у тому числі заміжнє та порушення зору), сухість в оці, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове червоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
• Біль: болі суглобів, слабкість м'язів, болі в грудній клітці, болі рук і ніг, озноби, тугорухість м'язів і суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові.

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• Серце та легені: інфаркт міокарда (у тому числі який закінчується смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Порушення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (живіт), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, шлунково-стравохідний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, у тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема нодозум), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрати свідомості, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоніння або біль, захворювання шкіри, яке характеризується присутністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення забарвлення шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негодовість нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитової залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає у зниженні кровотоку в кістках, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі

зabarwienie

• Біль: запалення вен, яке може спричиняти червоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром розпаду пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, опухлі лімфатичні вузли, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який присутній в основному в серці, мозку та м'язах), збільшення активності тропоніну (ферменту, який присутній в основному в серці та м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який присутній в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Порушення травлення: втрата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою навколо прямої кишки, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричиняти повну або часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіперфункція щитової залози, запалення щитової залози, порушення рухової координації (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень неврологічних функцій, спричинених недостатнім кровотоком, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система: серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (основи кісток), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Запалення легенів
• Кровотеча в шлунку або кишках, яке може призвести до смерті
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше
• Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Хвороба нирок з симптомами, до яких належать набряки та порушення результатів аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів. Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиниб Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або коробки після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиниб Зентива

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші складові частини:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин (див. пункт 2 "Дазатиниб Зентива містить лактозу та натрій")

Як виглядає препарат Дазатиниб Зентива та що містить упаковка

Дазатиниб Зентива20 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, округла, діаметром близько 5,6 мм, з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "20" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива50 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна, діаметром близько 6,0 мм з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "50" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива80 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, трикутна, довжиною близько 10,4 мм, з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "80" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива100 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна, довжиною близько 15,1 мм та шириною 7,1 мм, з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "100" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива140 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, округла, довжиною близько 11,7 мм з вигравіруванням "D7SB" на одній стороні та "140" на іншій стороні.
Дазатиниб Зентива20 мг або 50 мг випускається в паперових коробках, які містять:
60 покритих таблеток в блистерах або 60 x 1 покрита таблетка в блистерах для одноразового застосування.
Вони також випускаються в паперових коробках, які містять пляшки по 60 покритих таблеток.
Дазатиниб Зентива80 мг, 100 мг або 140 мг випускається в паперових коробках, які містять: 30 покритих таблеток в блистерах або 30 x 1 покрита таблетка в блистерах для одноразового застосування. Вони також випускаються в паперових коробках, які містять пляшки по 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник:

Синтон Хіспанія, С.Л., Калле Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Болгарія, Естонія, Хорватія, Данія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Польща, Португалія, Чехія, Словаччина, Румунія, Швеція, Угорщина, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія: Дазатиниб Зентива
Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2022