Дасатініб Віатріс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Віатріс, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Дазатиніб Віатріс і для чого він призначений
Важлива інформація перед прийняттям препарату Дазатиніб Віатріс
Як приймати препарат Дазатиніб Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Дазатиніб Віатріс
Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Віатріс і для чого він призначений

Дазатиніб Віатріс містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування гострої
лімфобластної лейкемії (ALL) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року . Лейкемія - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини
в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з гострою
лімфобластною лейкемією білі кров'яні клітини, що називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго . Дазатиніб Віатріс гальмує зростання цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Віатріс також застосовується для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ) у дорослих,
молоді та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластичної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, що називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольовано.
Дазатиніб Віатріс гальмує зростання цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Віатріс або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дазатиніб Віатріс

Коли не приймати препарат Дазатиніб Віатріс

• Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб Віатріс, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо приймаються препарати, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиніб Віатріс і інші препарати»)
• Якщо в минулому або зараз виявлені у пацієнта порушення функції печінки або серця
• Якщо з'являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийняття препарату Дазатиніб Віатріс: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
• Якщо пацієнт мав колись або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Дазатиніб Віатріс може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що може в деяких випадках бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування
• Якщо з'являються синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийняття препарату Дазатиніб Віатріс , зверніться до лікаря. Це може свідчити про пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Лікар під час лікування буде проводити періодичні перевірки стану, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб Віатріс має бажаний ефект. Під час прийняття препарату Дазатиніб Віатріс також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані щодо застосування препарату Дазатиніб Віатріс у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Віатріс, слід ретельно контролювати зростання кісток та розвиток .

Дазатиніб Віатріс та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб Віатріс перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб Віатріс, якщо вони застосовуються одночасно.

Не слід застосовувати нижче перелічені препарати з препаратом Дазатиніб Віатріс:

• кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
• ритонавір - це противірусний препарат
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, що застосовуються при епілепсії
• рифампіцин - це препарат, що застосовується при туберкульозі
• фамотидин, омеپرазол - це препарати, що блокують виділення шлункової кислоти
• зілля діуравца - препарати рослинного походження, що випускаються без рецепта, застосовуються при лікуванні депресії та інших захворювань (відомі також під назвою Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийняття препарату Дазатиніб Віатріс.
Повідомте лікаря про прийняття препаратів, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиніб Віатріс з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб Віатріс з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиніб Віатріс не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час прийняття препарату Дазатиніб Віатріс під час вагітності. Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиніб Віатріс застосовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийняття препарату Дазатиніб Віатріс не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та управління механізмами.

Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Дазатиніб Віатріс

Дазатиніб Віатріс буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Віатріс призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічної ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або фазі бластного кризи ХМЛ, або з гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічної та Ph+ ALL визначається залежно від маси тіла. Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді як таблеток, так і порошку для приготування суспензії для перорального прийняття. Не рекомендується застосовувати дазатиніб у вигляді таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийняття. При зміні форми (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийняття) може відбуватися зміна дози, в такому випадку не слід змінювати з однієї форми на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар визначить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Віатріс у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче :

Маса тіла (кг) Добова доза (мг)

10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийняття.
Не існують рекомендації щодо дози препарату Дазатиніб Віатріс у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для введення великих або малих доз може бути необхідне застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиніб Віатріс

Таблетки слід приймати о однієї таєї ж пори кожного дня.Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, різати чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, порізані, прожувані або розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Віатріс можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Віатріс

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Віатріс були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Віатріс, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиніб Віатріс

Препарат Дазатиніб Віатріс слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить припинити прийняття. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Віатріс приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Віатріс

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийняття препарату Дазатиніб Віатріс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі нижче перелічені симптоми можуть свідчити про важкі побічні ефекти.

• коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdelenie
• коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми
• коли в блювотині, калі або сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення
• коли з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• коли з'являється гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок

Слід негайно повідомити лікаряу разі виникнення симптомів
перелічених вище.

Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задихання
• Розлади травлення: діарея, нудота (нудота або блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі (живота)
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, що закінчуються смертю)
• Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негодолання серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
• Розлади травлення: розлади апетиту, розлади смаку, набряк живота (живота), запалення товстої кишки, запор, гастрит, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, що триває безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, розлади зору (в тому числі замгляне та розмите зір), сухість ока, синяки, депресія, безсоння, раптове почервоніння, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
• Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, сковування м'язів і суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, розлади ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові

Незвичайні побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі зі смертельним результатом), запалення оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричинити труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Розлади травлення: панкреатит, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (живота), розриви шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи чутливість до тиску, червоні вузли на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, оmdelenie, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоність або біль, захворювання шкіри, що характеризується чутливістю до тиску, червоністю, появою виразних плям червоного забарвлення на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (нейтрофільна дерматоз), втрата слуху, чутливість до світла, розлади зору, збільшення сльозотечі, розлади кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, утворення пухирів на шкірі, розлади навколо нігтів,

розлади навколо волосся, розлади навколо рук і ніг, негодолання нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, розлади менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози,
втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає у зниженні кровотоку в кістках, втраті маси кісток та загибелі кісток),
zapалення суглобів, набряк шкіри будь-де на тілі

• Біль: запалення вен, яке може спричинити червоність, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені залишками гинучої пухлини (синдром розпаду пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та м'язах), збільшення рівня тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та м'язах), збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс)

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення міокарда, синдром, що складається з блокування припливу крові до міокарда (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, що покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Розлади травлення: втрата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, анальна фістула (неправильне утворення каналу між прямою кишкою та шкірою навколо прямої кишки), порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричинити повну або часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення розладів неврологічних, спричинених недостатнім припливом крові, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система: важка алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіз); сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти незнайомої частотивиникнення (не можуть бути визначені на підставі наявних даних)

• Запалення легень
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, яке може призвести до смерті
• Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу в минулому
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Симптоми захворювання нирок, включаючи набряки та порушення результатів аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, телефон: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17; електронна пошта: adr@dlr.gov.ua; веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Віатріс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та пачці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на етикетці пляшки, блистеру та пачці після: Lot.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Віатріс

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (E171), триацетин (див. пункт 2 «Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій»)

Як виглядає препарат Дазатиніб Віатріс та що містить упаковка

Дазатиніб Віатріс, 20 мг: покрита таблетка є білою або білуватою, двосторонньо опуклою, круглою діаметром близько 5,6 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «20» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 50 мг: покрита таблетка є білою або білуватою, двосторонньо опуклою, овальною довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 70 мг: покрита таблетка є білою або білуватою, двосторонньо опуклою, круглою діаметром близько 9,1 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «70» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг: покрита таблетка є білою або білуватою, двосторонньо опуклою, трикутною довжиною близько 10,4 мм та шириною близько 10,6 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «80» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 100 мг: покрита таблетка є білою або білуватою, двосторонньо опуклою, овальною довжиною близько 15,1 мм та шириною близько 7,1 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 140 мг: покрита таблетка є білою або білуватою, двосторонньо опуклою, круглою діаметром близько 11,7 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «140» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в пачках з 56 або 60 покритими таблетками в блистерах, а також у пачках з 56 x 1 або 60 x 1 покритими таблетками в блистерах для одноразового застосування. Вони також доступні в контейнерах, що містять 60 покритих таблеток.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в пачках з 30 покритими таблетками в блистерах, а також 30 x 1 покритих таблеток в блистерах для одноразового застосування. Вони також доступні в контейнерах, що містять 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2024