дазатиніб
Що таке препарат Дазатиніб Віатріс і для чого він призначений
Важлива інформація перед прийняттям препарату Дазатиніб Віатріс
Як приймати препарат Дазатиніб Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Дазатиніб Віатріс
Зміст упаковки і інші відомості
Дазатиніб Віатріс містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року . Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організму боротися з інфекціями. У осіб з гострим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго . Дазатиніб Віатріс гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Віатріс також використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластичної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розмножуються неконтрольовано.
Дазатиніб Віатріс гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Віатріс або причини його призначення, зверніться до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб Віатріс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Лікар під час лікування буде проводити періодичні перевірки стану, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб Віатріс викликає бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс також будуть проводитися регулярні аналізи крові.
Не слід використовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані про використання препарату Дазатиніб Віатріс у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Віатріс, слід ретельно контролювати зростання кісток та розвиток .
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб Віатріс перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб Віатріс, якщо вони приймаються одночасно.
Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиніб Віатріс.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
Не слід приймати препарат Дазатиніб Віатріс з грейпфрутом або соком грейпфрута.
Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиніб Віатріс не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс під час вагітності. Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиніб Віатріс використовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс не слід годувати грудьми.
У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та експлуатації машин.
Якщо раніше було виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Дазатиніб Віатріс буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Віатріс призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або фазі бластного кризи ХМЛ, або з гострим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного та Ph+ ГЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді як таблеток, так і порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується використовувати дазатиніб у вигляді таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід використовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийому) може відбуватися зміна дози, у такому випадку не слід змінювати з однієї форми на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Віатріс у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче :
10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше ніж 45 кг
100 мг
Не рекомендується використовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід використовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Дазатиніб Віатріс у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для введення великих або малих доз може бути необхідним використання комбінації таблеток різної потужності.
Таблетки слід приймати о тієї самої пори кожного дня.Таблетки слід ковтати ціліми.
Не слід їх розчавлювати, різати чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Віатріс можна приймати як з їжею, так і без їжі.
Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Віатріс були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Віатріс, повинні використовувати захисні рукавички.
Препарат Дазатиніб Віатріс слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Віатріс приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.
Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід негайно повідомити лікаряу разі виникнення симптомів, перелічених вище.
порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук та ніг, негоджання нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитової залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає у зменшенні кровотоку в кістках, втраті маси кісток та загибелі кісток), запалення суглобів, набряк шкіри будь-де на тілі
Інші спостережувані побічні ефекти незнайомої частотивиникнення (не можуть бути встановлені на підставі наявних даних)
Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на етикетці пляшки, блистеру та пачці після: Lot.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Дазатиніб Віатріс, 20 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла діаметром близько 5,6 мм, з витиснутим написом "D7SB" на одній стороні та "20" на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 50 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з витиснутим написом "D7SB" на одній стороні та "50" на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 70 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла діаметром близько 9,1 мм, з витиснутим написом "D7SB" на одній стороні та "70" на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, трикутна довжиною близько 10,4 мм та шириною близько 10,6 мм, з витиснутим написом "D7SB" на одній стороні та "80" на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 100 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна довжиною близько 15,1 мм та шириною близько 7,1 мм, з витиснутим написом "D7SB" на одній стороні та "100" на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 140 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла діаметром близько 11,7 мм, з витиснутим написом "D7SB" на одній стороні та "140" на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в пачках з 56 або 60 покритими таблетками в блистерах, а також у пачках з 56 х 1 або 60 х 1 покритими таблетками в блистерах для одноразового використання. Вони також доступні в контейнерах, які містять 60 покритих таблеток.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в пачках з 30 покритими таблетками в блистерах, а також 30 х 1 покритих таблеток в блистерах для одноразового використання. Вони також доступні в контейнерах, які містять 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
телефон: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2024
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.