Дасатініб Віатріс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Віатріс, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Віатріс, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Дазатиніб Віатріс і для чого він призначений
Важлива інформація перед прийняттям препарату Дазатиніб Віатріс
Як приймати препарат Дазатиніб Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Дазатиніб Віатріс
Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Віатріс і для чого він призначений

Дазатиніб Віатріс містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування гострої
лімфобластної лейкемії (ALL) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року . Лейкемія - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини
в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з гострою
лімфобластною лейкемією білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго . Дазатиніб Віатріс гальмує зростання цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Віатріс також застосовується для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ) у дорослих,
молоді та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної форми бластного переворту ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольовано.
Дазатиніб Віатріс гальмує зростання цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Віатріс або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дазатиніб Віатріс

Коли не приймати препарат Дазатиніб Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб Віатріс, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

• якщо приймаються препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиніб Віатріс та інші препарати»)
• якщо в минулому або зараз було виявлено у пацієнта порушення функції печінки або серця
• якщо з'являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинено змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
• якщо пацієнт мав раніше або зараз має інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Дазатиніб Віатріс може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що може в деяких випадках бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування
• якщо з'являються синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс , зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Лікар, який проводить лікування, буде проводити періодичні перевірки стану, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб Віатріс має бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані про застосування препарату Дазатиніб Віатріс у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Віатріс, слід ретельно контролювати зростання кісток та розвиток .

Дазатиніб Віатріс та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб Віатріс перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб Віатріс, якщо вони застосовуються одночасно.

Не слід застосовувати нижче перелічені препарати з препаратом Дазатиніб Віатріс:

• кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
• ритонавір - це антивірусний препарат
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
• ріфампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
• фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• зілля діуравця - препарати рослинного походження, які випускаються без рецепта, застосовуються при лікуванні депресії та інших захворювань (відомі також під назвою Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиніб Віатріс.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиніб Віатріс з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб Віатріс з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиніб Віатріс не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс під час вагітності. Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиніб Віатріс застосовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиніб Віатріс не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо раніше було виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Дазатиніб Віатріс

Дазатиніб Віатріс буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Віатріс призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічної ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластного переворту ХМЛ, або з гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічної та Ph+ ALL визначається залежно від маси тіла. Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді як таблеток, так і порошку для підготовки суспензії для перорального прийому. Не рекомендується застосовувати дазатиніб у вигляді таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для підготовки суспензії для перорального прийому. При зміні форми (тобто таблеток та порошку для підготовки суспензії для перорального прийому) може виникнути зміна дози, в такому випадку не слід змінювати з однієї форми на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар визначить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Віатріс у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче :

Маса тіла (кг) Добова доза (мг)

10 до менше 20 кг
40 мг
20 до менше 30 кг
60 мг
30 до менше 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для підготовки суспензії для перорального прийому.
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Дазатиніб Віатріс у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для введення великих або малих доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиніб Віатріс

Таблетки слід приймати о тих же годинах кожного дня.Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, різати чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Віатріс можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Віатріс

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Віатріс були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Віатріс, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиніб Віатріс

Препарат Дазатиніб Віатріс слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Віатріс приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Віатріс

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Дазатиніб Віатріс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Всі нижче перелічені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти.

• коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdelenie
• коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми
• коли в блювотині, калі чи сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення
• коли з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• коли з'являється гарячка, біль у роті чи горлі, утворення пухирів чи лущення шкіри та (або) слизових оболонок

Слід негайно повідомити лікаряу разі виникнення симптомів
перелічених вище.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задихання
• Розлади травлення: діарея, нудота чи блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі рідкісні випадки, які закінчуються смертю)
• Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негоджання серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
• Розлади травлення: порушення апетиту, порушення смаку, надутість чи збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, рефлюкс шлункового вмісту в горло, виразки в роті, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, які тривають безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі замутнене та порушення зору), сухість в оці, синяки, депресія, безсоння, раптове червоніння, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
• Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, сковування м'язів і суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечової кислоти в крові

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі який закінчується смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричинити труднощі з диханням, астма, підвищення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Розлади травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, розриви шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлункового вмісту в горло (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи чутливість до тиску, червоні вузлики на шкірі (еритема вузликова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, оmdelenie, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоніння чи біль, захворювання шкіри, яке характеризується чутливістю до тиску, червонінням, появою виразких плям червоного забарвлення на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (нейтрофільна дерматоз), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів,

порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негоджання нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози,
втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає у зменшенні кровопостачання кісток, втраті маси кісток та загибелі кісток),
zapалення суглобів, набряк шкіри будь-де на тілі

• Біль: запалення вен, яке може спричинити червоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені залишками гинучої пухлини (синдром розкладу пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, підвищення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та м'язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та м'язах), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце та легені: збільшення правої камери серця, запалення серцевого м'яза, комплекс симптомів, який виникає внаслідок блокування кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Розлади травлення: втрата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою навколо прямої кишки, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричинити повну чи часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення кровоносних судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушення нервової системи, спричинене недостатнім кровопостачанням, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система: важка алергічна реакція
• М'язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіза); сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотоювиникнення (не можуть бути
визначені на підставі наявних даних)

• Запалення легень
• Кровотеча в шлунку чи кишках, яке може призвести до смерті
• Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перехворіли на цю хворобу
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Симптоми захворювання нирок, включаючи набряки та порушення результатів аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, 01008, м. Київ, телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [adrs@dlr.gov.ua](mailto:adrs@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Віатріс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на етикетці пляшки, блистеру та пачці після: Lot.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Віатріс

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (E171), триацетин (див. пункт 2 «Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій»)

Як виглядає препарат Дазатиніб Віатріс та що містить упаковка

Дазатиніб Віатріс, 20 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, ,
кругла діаметром близько 5,6 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «20»
на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 50 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
овальна довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з вигравіруванням «D7SB»
на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 70 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
кругла діаметром близько 9,1 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні та «70»
на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
трикутна довжиною близько 10,4 мм та шириною близько 10,6 мм, з вигравіруванням
«D7SB» на одній стороні та «80» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 100 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
овальна довжиною близько 15,1 мм та шириною близько 7,1 мм, з вигравіруванням «D7SB»
на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 140 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла,
кругла діаметром близько 11,7 мм, з вигравіруванням «D7SB» на одній стороні
та «140» на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 20 мг, 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в пачках
текстурових, які містять 56 або 60 покритих таблеток в блистерах, а також у пачках
текстурових, які містять 56 х 1 або 60 х 1 покритих таблеток в блистерах
однодозових. Вони також доступні в контейнерах, які містять 60 покритих таблеток.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг, 100 мг або 140 мг покриті таблетки доступні в пачках
текстурових, які містять 30 покритих таблеток в блистерах, а також 30 х 1 покритих таблеток
в блистерах однодозових. Вони також доступні в контейнерах, які містять 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
телефон: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2024