Дасатініб Сун

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дазатиніб САН, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дазатиніб САН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дазатиніб САН
• 3. Як приймати препарат Дазатиніб САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб САН
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дазатиніб САН і для чого він призначений

Дазатиніб САН містить активну речовину дазатиніб. Препарат призначений для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.
Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Дазатиніб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиніб САН також призначений для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з гострим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго. Дазатиніб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб САН або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дазатиніб САН

Коли не приймати препарат Дазатиніб САН

Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте можливість виникнення алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб САН, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Дазатиніб САН і інші препарати")
Якщо у вас раніше або зараз було виявлено порушення функції печінки або серця
Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийняття препарату Дазатиніб САН: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
Якщо у вас раніше було або зараз є інфекція вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Дазатиніб САН може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може привести до смерті. Пацієнтів буде піддано ретельному контролю лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
Якщо у вас виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийняття препарату Дазатиніб САН, зверніться до лікаря. Це може свідчити про пошкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
Лікар під час лікування буде періодично проводити контроль стану здоров'я пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб САН справляє бажаний ефект. Під час прийняття препарату Дазатиніб САН також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей препарат у дітей віком нижче 1 року. Дані щодо застосування препарату Дазатиніб САН у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб САН, слід ретельно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиніб САН та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб САН переважно перетворюється в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб САН, якщо їх приймати одночасно.

Не слід приймати нижче перелічені препарати з препаратом Дазатиніб САН:

кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
ритонавір - це противірусний препарат
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
рифампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
зілля жовтого кореня - лікарський препарат рослинного походження, який видавався без рецепта, застосовувався при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)
Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийняття препарату Дазатиніб САН.
Повідомте лікаря про прийняття препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Прийом препарату Дазатиніб САН з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб САН з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиніб САН не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар пояснить загрози, які можуть виникнути під час прийняття препарату Дазатиніб САН під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиніб САН застосовували ефективні методи запобігання вагітності.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийняття препарату Дазатиніб САН не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Дазатиніб САН містить лактозу

Якщо раніше було виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Дазатиніб САН

Дазатиніб САН повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб САН призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ, або з гострим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у хронічній фазі та Ph+ ГЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Не рекомендується застосування таблеток препарату Дазатиніб САН у пацієнтів з масою тіла нижче 10 кг. У пацієнтів з масою тіла нижче 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати інший препарат, який містить дазатиніб у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального прийняття. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для підготовки суспензії для перорального прийняття) може виникнути зміна дози, у такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб САН у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)а

Добова доза (мг)

10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
а Не рекомендується застосування таблеток у пацієнтів з масою тіла нижче 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для підготовки суспензії для перорального прийняття .
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Дазатиніб САН у дітей віком нижче 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а навіть тимчасово припинити лікування. Для прийняття більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиніб САН

Таблетки слід приймати о тієї самої пори кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими. Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережевані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб САН можна приймати як з їжею, так і без неї.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб САН

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб САН були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиніб САН, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиніб САН

Препарат Дазатиніб САН слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить припинити прийняття. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб САН приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб САН

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийняття препарату Дазатиніб САН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Всі нижче перелічені симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти.

Якщо виникне біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdlіння
Якщо виникне несподіване кровотеча або синяки без попереднього травматичного пошкодження
Якщо у блювотині, калі чи сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення
Якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
Якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок
Слід негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
Аналізи крові можуть показувати: занадто низьку кількість тромбоцитів, занадто низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки, які закінчуються смертю)
Серце та легені:tachykardia, аритмія, застійна негодність серця, слабкість м'яза серця, високий тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
Травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (включаючи замгляне та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, набряк шкіри, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та дискомфорт, зменшення функції щитоподібної залози, втратаРівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зменшення кровотоку до кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі
Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, тугорухість м'язів і суглобів, спазм м'язів
Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка нейтропенічна, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи випадки, які закінчуються смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, порушення ритму серця, біль у грудній клітці через недостатній кровоток до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричинити труднощі з диханням, астма, підвищення тиску в легенях (судини, які постачають кров до легень)
Травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, тріщина шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зменшення статевого потягу, оmdlіння, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване присутністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та підвищенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втратаРівноваги слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та дискомфорт, зменшення функції щитоподібної залози, втратаРівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зменшення кровотоку до кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі
Біль: запалення вен, яке може спричинити червоність, біль та набряк, запалення сухожилля
Мозок: втратаПам'яті
Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення ритму серця, підвищення маси м'яза серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, підвищення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься переважно в серці, мозку та м'язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, який міститься переважно в серці та м'язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься переважно в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правої частини серця, запалення м'яза серця, синдром, який виникає внаслідок блокування кровотоку до м'яза серця (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
Травлення: втратаПереварюваних речовин з травного тракту, такі як білки, непрохідність кишечника, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричинити повну або часткову втрату зору, синьо-фioletові плями на шкірі, гіперфункція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушення нервової системи, спричинене недостатнім кровотоком, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: серйозна алергічна реакція
М'язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (основи кісток), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Запалення легенів
Кровотеча з шлунка або кишок, яке може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перехворіли на цю хворобу
Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразкою слизових оболонок

• Хвороба нирок з симптомами, які включають набряк та неправильні результати аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові Пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (TMA, англ. thrombotic microangiopathy), включаючи зменшення кількості червоних кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів та утворення тромбів У процесі лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці: TERM.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дазатиніб САН

Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Дазатиніб САН містить лактозу"), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрофосфат кальцію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).

Як виглядає препарат Дазатиніб САН та що містить упаковка

Дазатиніб САН, 20 мг - біла або білувата, двовигнута, округла таблетка з покриттям діаметром 5,5 мм з гравіруванням "851" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Дазатиніб САН, 50 мг: біла або білувата, двовигнута, овальна таблетка з покриттям розміром 10,8 х 5,7 мм, з гравіруванням "852" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Дазатиніб САН, 70 мг - біла або білувата, двовигнута, округла таблетка з покриттям діаметром 8,5 мм з гравіруванням "853" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Дазатиніб САН, 80 мг: біла або білувата, двосторонньо вигнута, трикутна таблетка з покриттям розміром 10,210 х 9,916 мм, з гравіруванням "854" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Дазатиніб САН, 100 мг: біла або білувата, двовигнута, овальна таблетка з покриттям розміром 14,7 х 7,0 мм, з гравіруванням "855" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Дазатиніб САН, 140 мг: біла або білувата, двовигнута, округла таблетка з покриттям діаметром 11,0 мм з гравіруванням "856" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Дазатиніб САН 20 мг, 50 мг або 70 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 60 х 1 таблетка з покриттям в блистерних упаковках.
Дазатиніб САН 80 мг, 100 мг або 140 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 30 х 1 таблетка з покриттям в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дату останньої актуалізації інструкції:

Румунія: Дазатиніб САН
Дата останньої актуалізації інструкції:05.12.2022 р.