Дасатініб Сун

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиниб САН, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може зашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дазатиниб САН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Дазатиниб САН
• 3. Як приймати препарат Дазатиниб САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиниб САН
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Дазатиниб САН і для чого він призначений

Дазатиниб САН містить активну речовину дазатиніб. Препарат призначений для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.
Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Дазатиниб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиниб САН також призначений для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються надто швидко та живуть надто довго. Дазатиниб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
У разі виникнення будь-яких питань щодо дії препарату Дазатиниб САН або причини його призначення необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Дазатиниб САН

Коли не приймати препарат Дазатиниб САН

Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється можливість виникнення алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Дазатиниб САН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо приймаються препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Дазатиниб САН і інші препарати")
Якщо в минулому або目前 ствердилося у пацієнта порушення функції печінки або серця
Якщо виникнуть труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийняття препарату Дазатиниб САН: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в судинах, які постачають кров до легень
Якщо пацієнт мав раніше або目前 може мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Дазатиниб САН може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо ознак цієї інфекції перед початком лікування.
Якщо виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийняття препарату Дазатиниб САН, необхідно звернутися до лікаря. Це може свідчити про пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
Лікар під час лікування буде періодично проводити контроль стану здоров'я пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиниб САН справляє передбачений ефект. Під час прийняття препарату Дазатиниб САН також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Необхідно уникати прийняття цього препарату у дітей віком до 1 року. Дані щодо прийняття препарату Дазатиниб САН у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиниб САН, необхідно ретельно моніторити зростання кісток та розвиток.

Дазатиниб САН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дазатиниб САН перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиниб САН, якщо вони приймаються одночасно.

Необхідно уникати прийняття нижче перелічених препаратів з препаратом Дазатиниб САН:

кетоконазол, ітраконазол - це препарати проти грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
ритонавір - це препарат проти вірусних інфекцій
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
рифампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
зілля жовтого кореня - препарат рослинного походження, який видавався без рецепта, застосовувався при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)
Необхідно уникати прийняття препаратів, які нейтралізують шлункову кислоту (таких як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийняття препарату Дазатиниб САН.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Прийняття препарату Дазатиниб САН з їжею та питием

Необхідно уникати прийняття препарату Дазатиниб САН з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиниб САН не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить загрози, які можуть виникнути під час прийняття препарату Дазатиниб САН під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиниб САН застосовували ефективні методи запобігання вагітності.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Під час прийняття препарату Дазатиниб САН не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Дазатиниб САН містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетерпимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Дазатиниб САН

Дазатиниб САН повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиниб САН призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного та Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Не рекомендується застосування таблеток препарату Дазатиниб САН у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, необхідно застосовувати інший препарат, який містить дазатиніб у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального прийняття. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може виникнути зміна дози, в такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиниб САН у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)a

Добова доза (мг)

10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
a Не рекомендується застосування таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів необхідно застосовувати порошок для приготування суспензії.
Не маються рекомендації щодо дози препарату Дазатиниб САН у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення дози, а також про тимчасове припинення лікування. Для прийняття більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиниб САН

Таблетки необхідно приймати о тієї самої порі кожного дня. Таблетки необхідно ковтати цілими. Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережевані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиниб САН можна приймати як з їжею, так і без неї.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиниб САН

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиниб САН були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиниб САН, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго необхідно приймати препарат Дазатиниб САН

Препарат Дазатиниб САН необхідно приймати щоденно, доки лікар не вирішить, що необхідно припинити прийняття. Необхідно переконатися, що препарат Дазатиниб САН приймається так довго, як було рекомендовано лікарем.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиниб САН

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийняття препарату Дазатиниб САН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі нижче перелічені симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти.

коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdlіння
коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попереднього травматичного пошкодження
коли в блювоті, калі чи сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення
коли виникають симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
коли виникає гарячка, біль у роті чи горлі, утворення пухирів чи відшарування шкіри та (або) слизових оболонок
Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Порушення травлення: діарея, нудота чи блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча
Біль: біль у м'язах (під час лікування чи після його припинення), біль у животі
Аналізи крові можуть показувати: занадто низьку кількість тромбоцитів, занадто низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (в тому числі рідкісні випадки, які закінчуються смертю)
Серце та легені: перебої серця, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
Порушення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм чи розширення живота, запалення товстої кишки, запор, рефлюкс шлунково-кишковий (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі заміжнє та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноби, тугорухість м'язів та суглобів, спазм м'язів
Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка нейтропенічна, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечовини в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі закінчується смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в легенях
Порушення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунково-кишковий (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлева), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, оmdlіння, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване наявністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення забарвлення шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук та ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитової залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровотоку до кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі
Біль: запалення вен, яке може спричиняти червоність, біль та набряк, запалення сухожилля
Мозок: втрата пам'яті
Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, нерегулярна електрична діяльність серця, збільшення маси серцевого м'яза, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який присутній в основному в серці, мозку та м'язах), збільшення рівня тропоніну (ферменту, який присутній в основному в серці та м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який присутній в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серцевої діяльності (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
Порушення травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних харчових речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричиняти повну або часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, надмірна активність щитової залози, запалення щитової залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень нейрологічних функцій, спричинених недостатнім кровотоком, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: серйозна алергічна реакція
М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (епіфізів), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка зростання

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Запалення легенів
Кровотеча з шлунка чи кишок, яке може призвести до смерті
Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу
Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками на слизових оболонках

• Хвороба нирок з симптомами, які включають набряк та порушення результатів лабораторних аналізів, таких як білок у сечі та низький рівень білка в крові Пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиниб САН

Препарат необхідно зберігати в місці, яке не видно та недоступне для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Дазатиниб САН

Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Дазатиниб САН містить лактозу"), кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, фосфат кальцію гідрогенний.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).

Як виглядає препарат Дазатиниб САН та що містить упаковка

Дазатиниб САН, 20 мг - біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла таблетка з покриттям діаметром 5,5 мм з гравіруванням "851" на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Дазатиниб САН, 50 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна таблетка з покриттям розміром 10,8 х 5,7 мм, з гравіруванням "852" на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Дазатиниб САН, 70 мг - біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла таблетка з покриттям діаметром 8,5 мм з гравіруванням "853" на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Дазатиниб САН, 80 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, трикутна таблетка з покриттям розміром 10,210 х 9,916 мм, з гравіруванням "854" на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Дазатиниб САН, 100 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна таблетка з покриттям розміром 14,7 х 7,0 мм, з гравіруванням "855" на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Дазатиниб САН, 140 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла таблетка з покриттям діаметром 11,0 мм з гравіруванням "856" на одній стороні та гладка на іншій стороні.
Дазатиниб САН 20 мг, 50 мг або 70 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 60 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Дазатиниб САН 80 мг, 100 мг або 140 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 30 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Фабриції вулиця
400632, Клуж-Напока
Клужський повіт
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Румунія: Дазатиниб САН

Дата останньої актуалізації інструкції:05.12.2022 р.