Дасатініб Сун

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дазатиниб САН, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дазатиниб САН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дазатиниб САН
• 3. Як приймати препарат Дазатиниб САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиниб САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиниб САН і для чого він призначений

Дазатиниб САН містить активну речовину дазатиніб. Препарат призначений для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.
Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Дазатиниб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиниб САН також призначений для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної форми бластної кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з гострим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго. Дазатиниб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
У разі будь-яких питань, пов'язаних з дією препарату Дазатиниб САН або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дазатиниб САН

Коли не приймати препарат Дазатиниб САН

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте можливість появи алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиниб САН, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Дазатиниб САН і інші препарати")
якщо в минулому або зараз у пацієнта виявлені порушення функції печінки або серця
якщо з'являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час прийняття препарату Дазатиниб САН: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути викликано змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
якщо пацієнт мав колись або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Дазатиниб САН може викликати повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може привести до смерті. Пацієнтів будуть піддавати ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо з'являються синяки, кровотеча, гарячка, слабкість і сплутаність під час прийняття препарату Дазатиниб САН, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (анг. thrombotic microangiopathy, TMA).
Лікар під час лікування буде періодично проводити контроль стану здоров'я пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиниб САН викликає бажаний ефект. Під час прийняття препарату Дазатиниб САН також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком нижче 1 року. Дані про застосування препарату Дазатиниб САН у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиниб САН, слід ретельно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиниб САН і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиниб САН перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиниб САН, якщо вони застосовуються одночасно.

Не слід застосовувати нижченаведені препарати з препаратом Дазатиниб САН:

кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
ритонавір - це противірусний препарат
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
рифампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
зілля зверобою - препарат рослинного походження, який видається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)
Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийняття препарату Дазатиниб САН.
Повідомте лікаря про прийняття препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиниб САН з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиниб САН з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиниб САН не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить загрози, які можуть виникнути під час прийняття препарату Дазатиниб САН під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиниб САН застосовували ефективні методи запобігання вагітності.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийняття препарату Дазатиниб САН не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Дазатиниб САН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Дазатиниб САН

Дазатиниб САН повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиниб САН призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ, або з гострим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного та Ph+ ГЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Не рекомендується застосування таблеток препарату Дазатиниб САН у пацієнтів з масою тіла нижче 10 кг. У пацієнтів з масою тіла нижче 10 кг і у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати інший препарат, який містить дазатиніб у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального прийняття. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може відбутися зміна дози, в такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
На основі маси тіла пацієнта, побічних ефектів і реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату і дозу. Початкова доза препарату Дазатиниб САН у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)a

Добова доза (мг)

10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
a Не рекомендується застосування таблеток у пацієнтів з масою тіла нижче 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для приготування суспензії.
Не маються рекомендації щодо дози препарату Дазатиниб САН у дітей віком нижче 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення дози, а також про тимчасове припинення лікування. Для прийняття більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиниб САН

Таблетки слід приймати о тієї самої порі кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими. Не слід їх розчавлювати, ділити або жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережевані або розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиниб САН можна приймати як з їжею, так і без неї.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиниб САН

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиниб САН були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиниб САН, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиниб САН

Препарат Дазатиниб САН слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить, що слід припинити прийняття. Слід переконатися, що препарат Дазатиниб САН приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиниб САН

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийняття препарату Дазатиниб САН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі нижченаведені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти.

коли з'являється біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdлення
коли з'являється несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми
коли в блювоті, калі або сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення
коли з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
коли з'являється гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок
Слід негайно повідомити лікаряу разі появи будь-якого з наведених вище симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
Серце і легені: задишка
Порушення травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
Аналізи крові можуть показувати: занадто низьку кількість тромбоцитів, занадто низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі рідкісні випадки, які закінчуються смертю)
Серце та легені:tachykardія, нерегулярне серцебиття, застійна негодолність серця, слабкість міокарда, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
Порушення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі туманне та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, тугорукість м'язів і суглобів, спазм м'язів
Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічна гарячка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечовини в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі з летальним результатом), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в легенях
Порушення травлення: панкреатит, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, тріщина шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема нодозум), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження сексуального потягу, оmdлення, тремор, запалення ока, яке викликає червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване наявністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негодолність нирок, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість і дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровопостачання кісток, що викликає втрату маси кісток і смерть кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі
Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, біль і набряк, запалення сухожилля
Мозок: втрата пам'яті
Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, викликані продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, нерегулярна електрична діяльність серця, збільшення маси міокарда, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), збільшення рівня тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та скелетних м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення міокарда, синдром, який виникає внаслідок блокування кровопостачання міокарда (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце і легені, тромби, тромби в легенях
Порушення травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних харчових речовин, таких як білки, непрохідність кишок, свище анального каналу (неправильне утворення каналу між анальним каналом і шкірою, яка його оточує), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіпертиреоз, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень неврологічних функцій, викликаних недостатнім кровопостачанням, параліч лицевого нерва, деменція
Імунна система: серйозна алергічна реакція
М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (епіфізів), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Запалення легенів
Кровотеча з шлунка або кишок, яке може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу
Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразкою слизових оболонок

• Нехворобність нирок з симптомами, які включають набряк і неправильні результати лабораторних аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові Пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (анг. thrombotic microangiopathy), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів У період лікування лікар буде контролювати, чи не виникли наведені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиниб САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дазатиниб САН

Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Дазатиниб САН містить лактозу"), кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, фосфат кальцію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).

Як виглядає препарат Дазатиниб САН і що містить упаковка

Дазатиниб САН, 20 мг - біла або білувата, двовигнута, кругла таблетка з покриттям діаметром 5,5 мм з гравіруванням "851" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиниб САН, 50 мг: біла або білувата, двовигнута, овальна таблетка з покриттям розмірами 10,8 х 5,7 мм, з гравіруванням "852" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиниб САН, 70 мг - біла або білувата, двовигнута, кругла таблетка з покриттям діаметром 8,5 мм з гравіруванням "853" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиниб САН, 80 мг: біла або білувата, двовигнута, трикутна таблетка з покриттям розмірами 10,210 х 9,916 мм, з гравіруванням "854" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиниб САН, 100 мг: біла або білувата, двовигнута, овальна таблетка з покриттям розмірами 14,7 х 7,0 мм, з гравіруванням "855" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиниб САН, 140 мг: біла або білувата, двовигнута, кругла таблетка з покриттям діаметром 11,0 мм з гравіруванням "856" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиниб САН 20 мг, 50 мг або 70 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 60 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Дазатиниб САН 80 мг, 100 мг або 140 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 30 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii вулиця
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Румунія: Дазатиниб САН

Дата останньої актуалізації інструкції:05.12.2022 р.