Дасатініб Сун

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиниб САН, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиниб САН, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиниб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дазатиниб САН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Дазатиниб САН
• 3. Як приймати препарат Дазатиниб САН
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Дазатиниб САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиниб САН і для чого він призначений

Дазатиниб САН містить активну речовину дазатиніб. Препарат призначений для лікування хронічного
мієлолейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.
Мієлолейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах
допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Дазатиниб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиниб САН також застосовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з
філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної форми бластної кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго. Дазатиниб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
У разі будь-яких питань, пов'язаних з дією препарату Дазатиниб САН або причини його призначення, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Дазатиниб САН

Коли не приймати препарат Дазатиниб САН

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється можливість виникнення алергічної реакції.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Дазатиниб САН необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
якщо приймаються препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиниб САН і інші препарати»)
якщо в минулому або зараз у пацієнта виявлені порушення функції печінки
або серця
якщо з'являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час приймання препарату Дазатиниб САН: це може бути ознакою затору рідини в легенях або
у грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
якщо в пацієнта колись був або зараз є вірусний гепатит типу Б; це пов'язано з тим, що препарат Дазатиниб САН може
спричинити повторну активацію вірусного гепатиту типу Б, що в деяких випадках може привести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цього захворювання перед початком лікування.
якщо з'являються синяки, кровотеча, гарячка, втома і сплутаність під час приймання препарату Дазатиниб САН, необхідно звернутися до лікаря. Це може свідчити про пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія
тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
Лікар під час лікування буде періодично проводити контроль стану здоров'я пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиниб САН справляє бажаний ефект. Під час приймання препарату Дазатиниб САН також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком нижче 1 року. Дані про застосування препарату Дазатиниб САН у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиниб САН, необхідно ретельно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиниб САН і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дазатиниб САН перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиниб САН, якщо вони застосовуються одночасно.

Не слід застосовувати нижче перелічені препарати з препаратом Дазатиниб САН:

кетоконазол, ітраконазол – це антимікотичні препарати
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – це антибіотики
ритонавір – це противірусний препарат
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – це препарати, які застосовуються при епілепсії
рифампіцин – це препарат, який застосовується при туберкульозі
фамотидин, омеپرазол – це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
звіробій – це рослинний препарат, який випускається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)
Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після приймання препарату Дазатиниб САН.
Необхідно повідомити лікаря про приймання препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиниб САН з їжею та питиєм

Не слід приймати препарат Дазатиниб САН з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це
лікаря. Препарату Дазатиниб САН не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час приймання препарату Дазатиниб САН під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиниб САН застосовували ефективні методи запобігання вагітності.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Під час приймання препарату Дазатиниб САН не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення небажаних реакцій, таких як головокружіння та порушення зору, необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Дазатиниб САН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це
лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Дазатиниб САН

Дазатиниб САН повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиниб САН призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХМЛ становить 100
мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у хронічній фазі та Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Не рекомендується застосовувати таблетки препарату Дазатиниб САН у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, необхідно застосовувати інший препарат, який містить дазатиніб у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального приймання. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального приймання) може виникнути зміна дози, в такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
На підставі маси тіла пацієнта, небажаних реакцій та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиниб САН у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)a

Добова доза (мг)

10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
a Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів необхідно застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального приймання .
Не існують рекомендації щодо дози препарату Дазатиниб САН у дітей віком нижче 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для приймання більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиниб САН

Таблетки необхідно приймати о однієї таєї ж години кожного дня. Таблетки необхідно ковтати цілими. Не
слід їх розчавлювати, ділити або жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки
розчавлені, порізані, пережувані або розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав
відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиниб САН можна приймати як з їжею, так і без
їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиниб САН

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиниб САН були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиниб САН, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиниб САН

Препарат Дазатиниб САН слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить, що слід припинити
прийом. Необхідно переконатися, що препарат Дазатиниб САН приймається так довго, як це було
рекомендовано лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дазатиниб САН

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, необхідно негайно
повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Дазатиниб САН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну
дозу о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Усі нижче перелічені симптоми можуть свідчити про серйозні небажані реакції.

коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та непритомність
коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попереднього травматичного пошкодження
коли в блювотині, калі або сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення
коли з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
коли виникає гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення
шкіри та (або) слизових оболонок
Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів.

Дуже часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
Серце і легені: задихання
Розлади травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
Аналізи крові можуть показувати: занадто низьку кількість тромбоцитів, занадто низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті небажані реакції (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі рідкісні випадки, які закінчуються смертю)
Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негоджливість серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
Розлади травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розтягнення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі туманне та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, тугорухість м'язів і суглобів, спазм м'язів
Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічна гарячка, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові

Рідкісні небажані реакції (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі з летальним результатом), запалення серозної оболонки (волокнистого мішка) навколо серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в легенях (судини, які постачають кров до легень)
Розлади травлення: панкреатит, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, тріщина шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс езофагіту (стан, при якому кислота та інші компоненти вмісту шлунка повертаються в горло)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження сексуального потягу, непритомність, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване наявністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негоджість нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість і дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровопостачання кісток, що призводить до втрати маси кісток і смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі
Біль: запалення вен, яке може спричиняти червоність, біль та набряк, запалення сухожилля
Мозок: втата пам'яті
Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, нерегулярна електрична діяльність серця, збільшення маси серцевого м'яза, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), збільшення рівня тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та скелетних м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкісні небажані реакції (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)

Серце та легені: збільшення правої частини серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце і легені, тромби, тромби в легенях
Розлади травлення: втата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричиняти повну або часткову втату зору, синювато-фіолетові плями на шкірі, надмірна активність щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення рухової координації (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушення нервової системи, спричинене недостатнім кровопостачанням, параліч лицевого нерва, деменція
Імунна система: важка алергічна реакція
М'язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (основи кісток), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані небажані реакції з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Запалення легень
Кровотеча з шлунка або кишок, яке може призвести до смерті
Реактивація вірусного гепатиту типу Б (гепатиту) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу
Реакція, яка протікає з гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразкою слизових оболонок

• Хвороба нирок з симптомами, які включають набряк та неправильні результати лабораторних аналізів, такі як білок у сечі та низький рівень білка в крові Пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів У процесі лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені небажані реакції.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001, Україна, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [sll@dkls.gov.ua](mailto:sll@dkls.gov.ua), веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиниб САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці: TERM.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиниб САН

Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Дазатиниб САН містить лактозу»), кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрофосфат кальцію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).

Як виглядає препарат Дазатиниб САН і що містить упаковка

Дазатиниб САН, 20 мг - біла або білувата, двовигнута, кругла таблетка з покриттям діаметром 5,5 мм з гравіруванням «851» з одного боку та гладка з іншого боку.
Дазатиниб САН, 50 мг: біла або білувата, двовигнута, овальна таблетка з покриттям розміром 10,8 х 5,7 мм, з гравіруванням «852» з одного боку та гладка з іншого боку.
Дазатиниб САН, 70 мг - біла або білувата, двовигнута, кругла таблетка з покриттям діаметром 8,5 мм з гравіруванням «853» з одного боку та гладка з іншого боку.
Дазатиниб САН, 80 мг: біла або білувата, двовигнута, трикутна таблетка з покриттям розміром 10,210 х 9,916 мм, з гравіруванням «854» з одного боку та гладка з іншого боку.
Дазатиниб САН, 100 мг: біла або білувата, двовигнута, овальна таблетка з покриттям розміром 14,7 х 7,0 мм, з гравіруванням «855» з одного боку та гладка з іншого боку.
Дазатиниб САН, 140 мг: біла або білувата, двовигнута, кругла таблетка з покриттям діаметром 11,0 мм з гравіруванням «856» з одного боку та гладка з іншого боку.
Дазатиниб САН 20 мг, 50 мг або 70 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 60 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Дазатиниб САН 80 мг, 100 мг або 140 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 30 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричі, 124
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Румунія: Дазатиниб САН
Дата останньої актуалізації інструкції:05.12.2022 р.