Дасатініб Сун

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дазатиніб САН, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб САН, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дазатиніб САН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Дазатиніб САН
• 3. Як приймати препарат Дазатиніб САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб САН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб САН і для чого він призначений

Дазатиніб САН містить активну речовину дазатиніб. Препарат призначений для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.
Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Дазатиніб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Дазатиніб САН також призначений для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго. Дазатиніб САН гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб САН або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Дазатиніб САН

Коли не приймати препарат Дазатиніб САН

Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте можливість виникнення алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Дазатиніб САН обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Дазатиніб САН і інші препарати")
Якщо у вас раніше або зараз було виявлено порушення функції печінки або серця
Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель під час приймання препарату Дазатиніб САН: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
Якщо у вас був або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Дазатиніб САН може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнтів будуть піддавати ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
Якщо у вас виникнуть синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час приймання препарату Дазатиніб САН, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
Лікар під час лікування буде періодично проводити контроль стану здоров'я пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб САН справляє бажаний ефект. Під час приймання препарату Дазатиніб САН також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до одного року. Дані щодо застосування препарату Дазатиніб САН у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб САН, слід ретельно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиніб САН та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб САН перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб САН, якщо вони застосовуються одночасно.

Не слід застосовувати нижченаведені препарати з препаратом Дазатиніб САН:

кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антибіотики
ритонавір - це антивірусний препарат
фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії
ріфампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі
фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
зілля жовтого діжка - препарат рослинного походження, який видавється без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum)
Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після приймання препарату Дазатиніб САН.
Повідомте лікаря про приймання препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиніб САН з їжею та питьєм

Не слід приймати препарат Дазатиніб САН з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиніб САН не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час приймання препарату Дазатиніб САН під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Дазатиніб САН застосовували ефективні методи запобігання вагітності.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час приймання препарату Дазатиніб САН не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Дазатиніб САН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Дазатиніб САН

Дазатиніб САН повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб САН призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХМЛ становить 100 мг, приймається перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг, приймається перорально один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у хронічній фазі та Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Не рекомендується застосовувати таблетки препарату Дазатиніб САН у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати інший препарат, який містить дазатиніб у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального приймання. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для підготовки суспензії для перорального приймання) може відбутися зміна дози, в такому випадку не слід змінювати з однієї форми препарату на іншу.
На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб САН у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)a

Добова доза (мг)

10 до менше 20 кг
40 мг
20 до менше 30 кг
60 мг
30 до менше 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
a Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для підготовки суспензії для перорального приймання .
Не маються рекомендації щодо дози препарату Дазатиніб САН у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення дози, а також про тимчасове припинення лікування. Для приймання більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиніб САН

Таблетки слід приймати о тієї самої порі кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими. Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережевані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб САН можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб САН

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб САН були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Дазатиніб САН, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиніб САН

Препарат Дазатиніб САН слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить, що слід припинити приймання. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб САН приймається так довго, як було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дазатиніб САН

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск приймання препарату Дазатиніб САН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі нижченаведені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти.

коли виникне біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та оmdelenie
коли виникне несподіване кровотеча або синяки без попереднього травматизму
коли у блюванні, калі або сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення
коли виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
коли виникне гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок
Слід негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з симптомів, перелічених вище.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
Серце та легені: задихання
Порушення травлення: діарея, нудота або блювання
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, болі голови, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: болі м'язів (під час лікування або після його припинення), болі в животі
Аналізи крові можуть показувати: занадто низьку кількість тромбоцитів, занадто низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю)
Серце та легені: перебої серця, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
Порушення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, вздування або розширення живота, запалення товстої кишки, запор, загіпсування, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі замулене та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
Біль: болі суглобів, слабкість м'язів, болі в грудній клітці, болі рук і ніг, озноби, жорсткість м'язів і суглобів, спазм м'язів
Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічна гарячка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечовини в крові

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі з летальним результатом), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричинити труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в легенях (легеневі артерії)
Порушення травлення: запалення підшлункової залози, виразка, запалення стравоходу, набряк живота, тріщина шкіри навколо анального отвору, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузловатого), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження сексуального потягу, оmdelenie, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване наявністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровопостачання кісток, що призводить до втрати маси кісток і смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі
Біль: запалення вен, яке може спричинити червоність, біль та набряк, запалення сухожилля
Мозок: втрата пам'яті
Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, нерегулярна електрична діяльність серця, збільшення маси серцевого м'яза, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), збільшення рівня тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та скелетних м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, який міститься в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правої камери серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
Порушення травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних харчових речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричинити повну або часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіперфункція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень нейрологічних функцій, спричинених недостатнім кровопостачанням, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: серйозна алергічна реакція
М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (епіфізів), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Запалення легенів
Кровотеча з шлунка або кишок, яке може призвести до смерті
Рецидив інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли це захворювання
Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразкою слизових оболонок

• Нехворобність нирок з симптомами, які включають набряк та неправильні результати лабораторних аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові Пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (англ. thrombotic microangiopathy, TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів Під час лікування лікар буде контролювати, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідині, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб САН

Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові частини препарату: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Дазатиніб САН містить лактозу"), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, фосфат кальцію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).

Як виглядає препарат Дазатиніб САН і що містить упаковка

Дазатиніб САН, 20 мг - біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла таблетка з покриттям діаметром 5,5 мм з гравіруванням "851" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиніб САН, 50 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна таблетка з покриттям розміром 10,8 х 5,7 мм, з гравіруванням "852" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиніб САН, 70 мг - біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла таблетка з покриттям діаметром 8,5 мм з гравіруванням "853" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиніб САН, 80 мг: біла або білувата, двосторонньо опукла, трикутна таблетка з покриттям розміром 10,210 х 9,916 мм, з гравіруванням "854" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиніб САН, 100 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна таблетка з покриттям розміром 14,7 х 7,0 мм, з гравіруванням "855" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиніб САН, 140 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла таблетка з покриттям діаметром 11,0 мм з гравіруванням "856" на одній стороні та гладка на другій стороні.
Дазатиніб САН 20 мг, 50 мг або 70 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 60 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Дазатиніб САН 80 мг, 100 мг або 140 мг таблетки з покриттям доступні в паперових пачках, які містять 30 х 1 таблетку з покриттям в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвідиня, відповідальна за випуск лікарського засобу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Румунія: Дазатиніб САН

Дата останньої актуалізації інструкції:05.12.2022 р.