Дасатініб Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Стада, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дазатиніб Стада
• 3. Як використовувати препарат Дазатиніб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Стада і для чого він призначений

Препарат Дазатиніб Стада містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Стада гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Препарат Дазатиніб Стада також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з гострим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго.
Препарат Дазатиніб Стада гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Стада або пояснення, чому цей препарат призначений, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дазатиніб Стада

Коли не використовувати препарат Дазатиніб Стада

• Якщо пацієнт має алергіюна дазатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте можливість алергії.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Дазатиніб Стада, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає ліки, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Препарат Дазатиніб Стада та інші ліки»);
• Якщо в минулому або зараз у пацієнта виявлені порушення функції печінки або серця;
• Якщо під час прийому дазатинібу виникли проблеми з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути викликано змінами в судинах, які постачають кров до легень;
• Якщо в пацієнта раніше виявлено інфекцію вірусом гепатиту Б або підозрюється зараз, оскільки дазатиніб може викликати активацію гепатиту Б, в деяких випадках призводячи до смерті. Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи немає у пацієнта цієї інфекції;
• Якщо виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийому препарату Дазатиніб Стада, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (ТМА).

Лікар під час лікування буде проводити періодичні перевірки стану здоров'я пацієнта, щоб оцінити, чи дазатиніб має бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Стада також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані про використання дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають препарат Дазатиніб Стада, слід ретельно контролювати зростання кісток та розвиток.

Препарат Дазатиніб Стада та інші ліки

Повідомте лікаряпро всі ліки, які ви зараз приймаєте, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію дазатинібу, якщо вони приймаються одночасно.

Не слід використовувати нижче перелічені ліки з дазатинібом:

• кетоконазол, ітраконазол - це антифунгальні ліки;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антібіотики;
• ритонавір - це противірусний препарат;
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - це ліки, які використовуються при епілепсії;
• рифампіцин - це ліки, які використовуються при туберкульозі;
• фамотидин, омеپرазол - це ліки, які блокують виділення шлункової кислоти;
• зілля жовтого дзвону - ліки рослинного походження, які випускаються без рецепта, використовуються для лікування депресіїта інших захворювань (відомі також під назвою Hypericum perforatum).

Не слід прийматиліки, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому дазатинібу.
Повідомте лікаряпро прийом ліків, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів.

Використання препарату Дазатиніб Стада з їжею та питтям

Не слід приймати дазатиніб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що могли завагітніти, повинні негайно

повідомити про це лікаря. Дазатиніб не слід використовувати у жінок під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливе ризик при прийомі дазатинібу під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам під час лікування дазатинібом рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми.Під час прийому дазатинібу не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Дазатиніб Стада містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Дазатиніб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Дазатиніб Стада

Препарат Дазатиніб Стада може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Стада призначений для дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить

100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ або з Ph+ ALL становить 140 мг один раз на добу.

Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ALL встановлюється залежно від маси тіла.

Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується використовувати таблетки препарату Дазатиніб Стада у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід використовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може бути необхідна зміна дози, тому не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
За масою тіла пацієнта, побічних ефектів і реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Стада у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:

Маса тіла (кг) Добова доза (мг)

10 до менше 20 кг
40 мг
20 до менше 30 кг
60 мг
30 до менше 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
Не рекомендується використовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід використовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не маються рекомендації щодо дози препарату Дазатиніб Стада у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для введення великих або малих доз може бути необхідне використання кількох таблеток різної потужності.

Як використовувати препарат Дазатиніб Стада

Таблетки слід приймати щоденно о сталій порі. Таблетки слід ковтати цілими. Не слід
їх розчавлювати, різати чи жувати.Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пожулені чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Препарат Дазатиніб Стада можна приймати незалежно від їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Стада

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Стада були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, крім пацієнта, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Стада, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго використовувати препарат Дазатиніб Стада

Препарат Дазатиніб Стада слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийом препарату. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Стада приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дазатиніб Стада

Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайноповідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому дози препарату Дазатиніб Стада

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну, заплановану дозу о звичайній порі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі перелічені нижче симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• коли виникає біль у грудній клітці, проблеми з диханням, кашель та оmdelenie;
• коли виникає несподіване кровотеча або синякибез попередньої травми;
• коли в блювотині, калі чи сечі присутня кров або кал має чорне забарвлення;
• коли виникають симптоми інфекціїтакі як гарячка, сильні озноби;
• коли виникає гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок. Слід негайно повідомити лікаряу разі виникнення перелічених вище симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Інфекції(в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Забурення серця та легень:задишка
• Забурення травлення:діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль:біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
• Додаткові дослідження можуть показувати:низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі інфекція вірусом цитомегалії, CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю)
• Серце та легені:tachykardia, аритмія, застійна негодолність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
• Забурення травлення:порушення апетиту, порушення смаку, надутість або збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, рефлюкс шлунково-кишкового, розширення шлунково-кишкового соусу, блювота з кров'ю, кал з кров'ю, чорне забарвлення калу
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, що триває безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі замігле та порушення зору), сухість в оці, синяки, депресія, безсоння, раптове почервоніння, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
• Біль:біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, сковування м'язів і суглобів, спазм м'язів
• Додаткові дослідження можуть показувати:наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечовини в крові

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Серце та легені:інфаркт міокарда (в тому числі інфаркт, який закінчується смертю), запалення оболонки серця, аритмія, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати проблеми з диханням, астма, підвищення тиску в легенях
• Забурення травлення:запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення стравоходу, набряк живота, розрив анального каналу, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, синюшно-фіолетові плями на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі при ходьбі, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок:інсульт, тимчасове порушення нейрологічних функцій, викликаних недостатнім припливом крові, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система:серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина:затримка зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіз); сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення легень
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, яке може призвести до смерті
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Хвороба нирок з симптомами, включаючи набряки та порушення результатів лабораторних досліджень, таких як білок у сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (ТМА), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або коробки після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» на етикетці пляшки, блистеру або коробки означає «Номер партії».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Стада

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Дазатиніб Стада»); кроскармелоза натрію, гідроксіпропілцелюлоза, стеарат магнію. Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, моностеарат гліцерину, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Дазатиніб Стада та що містить упаковка

Дазатиніб Стада 20 мг: покрита таблетка біла або білувата, обидві сторони опуклі, кругла, з написом «20» на одній стороні та гладка на другій стороні, діаметром 6,1 мм.
Дазатиніб Стада 50 мг: покрита таблетка біла або білувата, обидві сторони опуклі, овальна, з написом «50» на одній стороні та гладка на другій стороні, розмірами 10,9 мм х 5,8 мм.
Дазатиніб Стада 70 мг: покрита таблетка біла або білувата, обидві сторони опуклі, кругла, з написом «70» на одній стороні та гладка на другій стороні, діаметром 8,9 мм.
Дазатиніб Стада 80 мг: покрита таблетка біла або білувата, обидві сторони опуклі, трикутна, з написом «80» на одній стороні та гладка на другій стороні, розмірами 10,3 мм х 10,0 мм.
Дазатиніб Стада 100 мг: покрита таблетка біла або білувата, обидві сторони опуклі, овальна, з написом «100» на одній стороні та гладка на другій стороні, розмірами 14,8 мм х 7,2 мм.
Дазатиніб Стада 140 мг: покрита таблетка біла або білувата, обидві сторони опуклі, кругла, з написом «140» на одній стороні та гладка на другій стороні, діаметром 11,8 мм.
Дазатиніб Стада, 20 мг, 50 мг, 70 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ (перфоровані блистери, розділені на однодозові порції).
Блістери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Бутілі з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим закриттям, захищеним від дітей, та пластиковим контейнером (HDPE), який містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гелю).
Коробка з твердістю, яка містить 60 х 1 або 100 х 1 покритих таблеток в перфорованих блистерах, розділених на однодозові порції.
Коробка з твердістю, яка містить 60 або 100 покритих таблеток в блистерах.
Коробка з твердістю, яка містить бутіль з 60 покритими таблетками.
Дазатиніб Стада, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ (перфоровані блистери, розділені на однодозові порції).
Блістери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Бутілі з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим закриттям, захищеним від дітей, та пластиковим контейнером (HDPE), який містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гелю).
Коробка з твердістю, яка містить 30 х 1, 60 х 1 або 100 х 1 покритих таблеток в перфорованих блистерах, розділених на однодозові порції.
Коробка з твердістю, яка містить 30, 60 або 100 покритих таблеток в блистерах.
Коробка з твердістю, яка містить бутіль з 30 покритими таблетками.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія
Дазатиніб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Німеччина
Дазатиніб АЛ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Данія
Дазатиніб Стада
Фінляндія
Дазатиніб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покриті таблетки
Італія
Дазатиніб ЕГ
Люксембург
Дазатиніб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Нідерланди
Дазатиніб СФ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Польща
Дазатиніб Стада
Швеція
Дазатиніб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025