Дасатініб Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Стада, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Стада, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Стада і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Дазатиніб Стада
• 3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Стада
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Стада і для чого він призначений

Препарат Дазатиніб Стада містить активну речовину дазатиніб. Препарат застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Стада гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Препарат Дазатиніб Стада також застосовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної форми бластної кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго.
Препарат Дазатиніб Стада гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Стада або пояснення, чому цей препарат був призначений, зверніться до лікаря.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Дазатиніб Стада

Коли не застосовувати препарат Дазатиніб Стада

• Якщо пацієнт має алергіюна дазатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте можливість алергії.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб Стада, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Препарат Дазатиніб Стада та інші препарати»);
• Якщо в минулому або目前 стверджено у пацієнта порушення функції печінки або серця;
• Якщо під час прийому дазатинібу виникли утруднення дихання, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше виникати у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинено змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень;
• Якщо в пацієнта раніше було виявлено інфекцію вірусом гепатиту Б або підозрюється зараз, оскільки дазатиніб може спричинити реактивацію гепатиту Б, в деяких випадках призводячи до смерті. Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи не має пацієнт цієї інфекції;
• Якщо виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність під час прийому препарату Дазатиніб Стада, зверніться до лікаря. Це може свідчити про пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (ТМА).

Лікар під час лікування буде проводити періодичні перевірки стану здоров'я пацієнта, щоб оцінити, чи дазатиніб має бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Стада також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей віком до 1 року. Дані про застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають препарат Дазатиніб Стада, необхідно ретельно контролювати зростання кісток та розвиток.

Препарат Дазатиніб Стада та інші препарати

Повідомте лікаряпро всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію дазатинібу, якщо вони приймаються одночасно.

Не застосовуйте нижче перелічені препарати з дазатинібом:

• кетоконазол, ітраконазол - це протигрибкові препарати;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - це антібіотики;
• ритонавір - це противірусний препарат;
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії;
• ріфампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі;
• фамотидин, омеپرазол - це препарати, які блокують виділення шлункової кислоти;
• зілля діуравця - препарати рослинного походження, які видająються без рецепта, застосовуються при лікуванні депресіїта інших захворювань (відомі також під назвою Hypericum perforatum).

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому дазатинібу.
Повідомте лікаряпро прийом препаратів, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиніб Стада з їжею та питтям

Не приймайте дазатиніб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що могли завагітніти, повинні негайно

повідомити про це лікаря. Дазатиніб не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідне. Лікар обговорить з пацієнткою можливе ризик при прийомі дазатинібу під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам під час лікування дазатинібом рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми.Під час прийому дазатинібу не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, слід бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Дазатиніб Стада містить лактозу

Якщо раніше було виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Дазатиніб Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Стада

Препарат Дазатиніб Стада може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Стада призначений для дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить

100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або бластної кризи ХМЛ або з Ph+ ОЛЛ становить 140 мг один раз на добу.

Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла.

Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується застосовувати таблетки препарату Дазатиніб Стада у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може бути необхідна зміна дози, тому не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Стада у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:

Маса тіла (кг) Добова доза (мг)

10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг; у цих пацієнтів слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не існують рекомендації щодо дози препарату Дазатиніб Стада у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити про збільшення або зменшення дози, а також про тимчасове припинення лікування. Для введення великих або малих доз може бути необхідне застосування кількох таблеток різної потужності.

Як застосовувати препарат Дазатиніб Стада

Таблетки слід приймати щоденно о сталій порі. Таблетки слід ковтати цілими. Не слід
їх розчавлювати, різати чи жувати.Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пожувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Препарат Дазатиніб Стада можна приймати незалежно від їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Стада

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Стада були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, крім пацієнта, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Стада, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго застосовувати препарат Дазатиніб Стада

Препарат Дазатиніб Стада слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить про припинення прийому препарату. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Стада приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Стада

Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайноповідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Дазатиніб Стада

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну, заплановану дозу о звичайній порі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Всі перелічені нижче симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти:

• коли виникне біль у грудній клітці, утруднення дихання, кашель та оmdelenie;
• коли виникне несподіване кровотеча або синякибез попереднього травматизму;
• коли в блювотині, калі чи сечі буде присутня кров або кал буде мати чорне забарвлення;
• коли виникнуть симптоми інфекціїтакі як гарячка, сильні озноби;
• коли виникне гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок. Негайно повідомте лікаряу разі виникнення перелічених вище симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Інфекції(в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Забурення серця та легень:задишка
• Забурення травлення:діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль:біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
• Додаткові дослідження можуть показувати:низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі інфекція вірусом цитомегалії, ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, що закінчуються смертю)
• Серце та легені:tachykardia, аритмія, застійна негодолність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
• Забурення травлення:порушення апетиту, порушення смаку, надутість або збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, який триває безперервно, випадіння волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі замгління та порушення зору), сухість ока, синяки, депресія, безсоння, раптове почервоніння, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
• Біль:біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноби, сковування м'язів і суглобів, спазм м'язів
• Додаткові дослідження можуть показувати:присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Серце та легені:інфаркт міокарда (в тому числі з летальним результатом), запалення оболонки серця, аритмія, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти утруднення дихання, астма, збільшення тиску в легенях
• Забурення травлення:запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, розрив анального каналу, утруднення ковтання, запалення жовчного міхура, порушення функції нирок, спричинене залишками гинучої пухлини (синдром розpadу пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (родина білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, збільшення лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності ферментів (ензимів, присутніх в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), збільшення активності тропоніну (ензиму, присутнього в основному в серці та скелетних м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ензиму, присутнього в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс)

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Запалення легень
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, яке може призвести до смерті
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Хвороба нирок з симптомами, включаючи набряки та порушення результатів лабораторних досліджень, таких як білок в сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (ТМА), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти підмовному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або коробки після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» на етикетці пляшки, блистеру або коробки означає «Номер серії».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Стада

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Дазатиніб Стада»); кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), тальк, моностеарат гліцерину, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Дазатиніб Стада та що містить упаковка

Дазатиніб Стада 20 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла, з гравіруванням «20» на одній стороні та гладка на другій стороні, діаметром 6,1 мм.
Дазатиніб Стада 50 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна, з гравіруванням «50» на одній стороні та гладка на другій стороні, розмірами 10,9 мм х 5,8 мм.
Дазатиніб Стада 70 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла, з гравіруванням «70» на одній стороні та гладка на другій стороні, діаметром 8,9 мм.
Дазатиніб Стада 80 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, трикутна, з гравіруванням «80» на одній стороні та гладка на другій стороні, розмірами 10,3 мм х 10,0 мм.
Дазатиніб Стада 100 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна, з гравіруванням «100» на одній стороні та гладка на другій стороні, розмірами 14,8 мм х 7,2 мм.
Дазатиніб Стада 140 мг: покрита таблетка біла або білувата, двосторонньо опукла, кругла, з гравіруванням «140» на одній стороні та гладка на другій стороні, діаметром 11,8 мм.
Дазатиніб Стада, 20 мг, 50 мг, 70 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги алюмінієво-ОПА-алюмінієво-ПВХ (перфоровані блистери, розділені на однодозові порції).
Блістери з фольги алюмінієво-ОПА-алюмінієво-ПВХ.
Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим кришечкою, захищеною від дітей, та пластиковим контейнером (HDPE), який містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гідрофобний).
Коробка з твердої паперу, яка містить 60 х 1 або 100 х 1 покритих таблеток в перфорованих блистерах, розділених на однодозові порції.
Коробка з твердої паперу, яка містить 60 або 100 покритих таблеток в блистерах.
Коробка з твердої паперу, яка містить пляшку з 60 покритими таблетками.
Дазатиніб Стада, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги алюмінієво-ОПА-алюмінієво-ПВХ (перфоровані блистери, розділені на однодозові порції).
Блістери з фольги алюмінієво-ОПА-алюмінієво-ПВХ.
Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим кришечкою, захищеною від дітей, та пластиковим контейнером (HDPE), який містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гідрофобний).
Коробка з твердої паперу, яка містить 30 х 1, 60 х 1 або 100 х 1 покритих таблеток в перфорованих блистерах, розділених на однодозові порції.
Коробка з твердої паперу, яка містить 30, 60 або 100 покритих таблеток в блистерах.
Коробка з твердої паперу, яка містить пляшку з 30 покритими таблетками.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

Remedica Ltd
Ахарнон вулиця, Лімасолська промислова зона
3056 Лімасол
Кіпр
Centrafarm Services B.V.
Ван де Рейтстрат 31-Е
4814 НЕ Бреда
Нідерланди
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm ТОВ
вул. Краків'яків, 44
02-255 Київ
Телефон: +38 044 737 79 20
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія
Дазатиніб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Німеччина
Дазатиніб АЛ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Данія
Дазатиніб Стада
Фінляндія
Дазатиніб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покриті таблетки
Італія
Дазатиніб ЕГ
Люксембург
Дазатиніб ЕГ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Нідерланди
Дазатиніб СФ 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг, 140 мг, покриті таблетки
Польща
Дазатиніб Стада
Швеція
Дазатиніб Стада 20, 50, 70, 80, 100, 140 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025