Дасатініб Сандоз

Упаковка інструкцій для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дазатиніб Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він призначений

Дазатиніб Сандоз містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлинна хвороба білих кров'яних клітин - клітин крові, які зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У людей з хронічним мієлоїдним лейкозом кількість білих кров'яних клітин збільшується неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Сандоз також використовується для лікування острого лімфобластного лейкозу з філадельфійською хромосомою (Ph+) та лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, у яких попереднє лікування було неефективним. У людей з острим лімфобластним лейкозом лімфоцити розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго. Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Сандоз або причини його призначення пацієнту, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дазатиніб Сандоз

Коли не використовувати препарат Дазатиніб Сандоз

• якщо пацієнт має алергіюна дазатиніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо існує підозра, що пацієнт може мати алергію, зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням (або під час використання) препарату Дазатиніб Сандоз обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт прийомить лікидля розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (див. "Дазатиніб Сандоз та інші ліки");
• пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
• під час використання дазатинібу у пацієнта виникли проблеми з диханням, біль у грудній клітці

або кашель: це можуть бути симптоми затору рідини в легенях або грудній клітці (що може частіше стосуватися осіб віком 65 років або старших), або симптоми, викликані змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень

• пацієнт колись мав або може зараз мати вірусне запалення печінки типу Б (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного запалення печінки типу Б, що в деяких випадках може закінчитися смертю). Перед початком лікування лікар仔но перевірить, чи у пацієнта немає симптомів цього захворювання.
• під час прийому препарату Дазатиніб Сандоз у пацієнта з'являються синяки, виникає кровотеча, гарячка, втома і сплутаність. Зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми пошкодження кровоносних судин, так званої мікроангіопатичної тромбоцитопенії.

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта для оцінки, чи дазатиніб має бажану дію. Під час використання препарату Дазатиніб Сандоз пацієнт також буде проходити аналізи крові.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід давати дітям віком менше 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, слід уважно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиніб Сандоз та інші ліки

Повідоміть лікаряпро всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі одночасно приймані ліки можуть порушувати його дію.

Наступних ліків не слід приймати разом з препаратом Дазатиніб Сандоз:

• кетоконазол, ітраконазол - ліки проти грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антібіотики
• ритонавір - лік проти вірусних інфекцій
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - ліки, які використовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - лік, який використовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - ліки, які гальмують виділення соляної кислоти в шлунку
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) - рослинний лік, доступний без рецепта, який використовується для лікування депресіїта інших захворювань.

Не слід прийматиліки, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (такі як ліки, які містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому
препарату Дазатиніб Сандоз.
Повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів.

Дазатиніб Сандоз з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб Сандоз з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна негайно

повідомити про це лікару. Препарату Дазатиніб Сандоз не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливе ризик, пов'язаний з прийомом дазатинібу під час вагітності.
Обом чоловікам і жінкам, які приймають препарат Дазатиніб Сандоз, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікару.Під час прийому препарату Дазатиніб Сандоз не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння та нечітке бачення, слід бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Дазатиніб Сандоз містить лактозу та натрій:

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, слід повідомити про це лікару перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає лише лікар з досвідом лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат слід використовувати у дорослих та у дітей віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом у фазі прискорення або у фазі бластного кризи, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг один раз на добу.

Дозування у дітей з хронічним мієлоїдним лейкозом або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.

Препарат приймають перорально один раз на добу. Не рекомендується приймати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для підготовки суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для підготовки суспензії) може відбутися зміна дози, тому не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
Лікар встановлює відповідну форму препарату та його дозу для пацієнта на основі маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. Нижче наведено початкову дозу препарату Дазатиніб Сандоз, розраховану залежно від маси тіла:
Не рекомендується приймати таблетки пацієнтам з масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для підготовки суспензії для перорального прийому.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати приймати більшу або меншу дозу, а також тимчасово припиняти лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним використання комбінації таблеток різної потужності.

Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистерні упаковки з позначеними днями тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку слід прийняти згідно з рекомендованим схемою лікування.

Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз Таблетки слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Таблетки слід ковтати цілими, без

розчавлювання, ламання або жування.Не слід приймати розчавлену таблетку. Якщо таблетка була розчавлена, переламана, пожувана або розчавлена, не можна бути певним, що прийнята була відповідна доза препарату. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Особливі інструкції щодо поводження з препаратом Дазатиніб Сандоз

Переламання таблеток препарату Дазатиніб Сандоз малоймовірне, але якщо це трапиться, особи, крім пацієнта, повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з таблетками.

Як довго приймати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити прийом препарату. Слід переконатися, що препарат приймається так довго, як рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Сандоз

Якщо випадково прийнято занадто багато таблеток, слід негайнозвернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Дазатиніб Сандоз

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу препарату слід прийняти о звичайній часі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, які можуть вказувати на серйозну побічну дію:

• біль у грудній клітці, проблеми з диханням, кашель і непритомність
• несподіване кровотеча або утворення синяківбез попередньої травми
• присутність крові у блювотині, калі або сечі, смолистий стул
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції(у тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задихання
• Забурення травлення:діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль:біль у м'язах (під час лікування або після його закінчення), біль у животі
• Результати аналізів:мала кількість тромбоцитів, мала кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемія, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (у тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ),

інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (у тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю)

• Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск крові в легенях, кашель
• Забурення травлення:порушення апетиту, порушення смаку, вздування або розширення живота, запалення товстої кишки, запор, загородження шлунку, відшарування слизових оболонок рота, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення слизової оболонки шлунку
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, тривожність, сплутаність, зміна настрою, зниження сексуального потягу, непритомність, тремор, запалення ока, яке викликає червоність або біль, захворювання шкіри, яке характеризується присутністю чутливих до дотику (болісних), червоних вузлів з раптовим появою гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофілів), втрати слуху, чутливості до світла, погіршення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, утворення виразок на шкірі, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, синдром "рука-нога", негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та відчуття дискомфорту, гіпотиреоз, порушення рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зменшення кровотоку до кісток, що призводить до втрати кісткової тканини та її загибелі), запалення суглобів, набряк шкіри в якійсь частині тіла
• Біль:запалення вени, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок:втрати пам'яті
• Результати аналізів:порушення результатів аналізів крові та можливість порушення функції нирок, викликаних продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), мала концентрація альбуміну в крові, мала кількість лімфоцитів (виду білих кров'яних клітин) в крові, висока концентрація холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, нерегулярна електрична діяльність серця, збільшення маси серцевого м'яза, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності креатинфосфокінази (ферменту, який присутній в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), збільшення концентрації тропоніну (білка, який присутній в основному в серцевому м'язі та скелетних м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, який присутній в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце та легені:збільшення правої камери серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який складається з симптомів, викликаних блокуванням кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), ішемічна хвороба серця,

запалення тканини, яка покриває серце та легені, утворення тромбів крові, присутність тромбів крові в легенях

• Забурення травлення:втрати поживних речовин з травного тракту, таких як білок, непрохідність кишківника, утворення аномального каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, присутність синьо-фіолетових плям на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), утруднення ходьби, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок:інсульт, тимчасовий епізод порушення нервової системи через відсутність кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система:серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина:запізнення зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіз); сповільнення або запізнення росту

До інших повідомлених побічних ефектів належать ( частота невідома - не може бути встановлена
на основі доступних даних):

• пневмонія
• кровотеча з шлунку або кишківника, яке може призвести до смерті
• реактивація вірусного запалення печінки типу Б у пацієнтів з таким захворюванням, перенесеним раніше
• реакція, яка протікає з гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
• захворювання нирок з симптомами, які включають набряк та порушення результатів аналізів, таких як присутність білка в сечі та мала концентрація білка в крові.
• пошкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатична тромбоцитопенія, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних клітин, зменшення кількості тромбоцитів та утворення тромбів крові.

Під час лікування лікарем буде контролюватися виникнення деяких з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дазатиніб Сандоз

• Активною речовиною є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 80 мг дазатинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, моностеарат гліцерину, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка

Білі або майже білі, двосторонньо опуклі, трикутні покриті таблетки розміром 10,3 мм x 10,0 мм, з надписом "80" на одній стороні та гладкою поверхнею на другій стороні.
Покриті таблетки упаковані в блистерну упаковку з фольги Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ та розміщені в картонній коробці.
Розміри упаковок:
Картонна коробка містить 30 x 1 покритих таблеток в блистерних упаковках.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Remedica Ltd.
Ахарнон вулиця, Лімасольська промисловая зона
3056 Лімасол, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

Логотип компанії