Дасатініб Сандоз

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дазатиніб Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він використовується

Дазатиніб Сандоз містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це захворювання крові, яке виникає через неконтрольований ріст білих кров'яних клітин. У людей з хронічним мієлоїдним лейкозом кількість білих кров'яних клітин збільшується неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Сандоз також використовується для лікування острого лімфобластного лейкозу з філадельфійською хромосомою (Ph+) та лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, у яких попереднє лікування було неефективним. У людей з острим лімфобластним лейкозом лімфоцити розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго. Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Сандоз або причини його призначення пацієнту, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дазатиніб Сандоз

Коли не використовувати препарат Дазатиніб Сандоз

• якщо пацієнт має алергіюна дазатиніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо ви припускаєте, що пацієнт може мати алергію, зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням (або під час використання) препарату Дазатиніб Сандоз обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт прийомить препарати для розрідження кровіабо запобігання утворенню тромбів (див. "Дазатиніб Сандоз і інші препарати");
• пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
• під час використання дазатинібу у пацієнта виникають проблеми з диханням, біль у грудній клітці

або кашель: це можуть бути симптоми затору рідини в легенях або грудній клітці (що може частіше стосуватися осіб віком 65 років або старших), або симптоми, викликані змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень

• пацієнт колись мав або може зараз мати вірусне запалення печінки типу Б (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного запалення печінки типу Б, що в деяких випадках може закінчитися смертю). Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи у пацієнта немає симптомів цього захворювання.
• під час прийому препарату Дазатиніб Сандоз у пацієнта з'являються синяки, виникає кровотеча, гарячка, втома і сплутаність. Зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми пошкодження кровоносних судин, так званого мікроангіопатичного тромбозу.

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта для оцінки, чи дазатиніб має бажану дію. Під час використання препарату Дазатиніб Сандоз пацієнт також буде проходити аналізи крові.

Діти і підлітки

Цього препарату не можна давати дітям віком менше 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, потрібно уважно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиніб Сандоз і інші препарати

Повідомте лікаряпро всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі одночасно приймані препарати можуть порушувати його дію.

Перелічених препаратів не можна приймати разом з препаратом Дазатиніб Сандоз:

• кетоконазол, ітраконазол - протигрибкові препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антібіотики
• ритонавір - противірусний препарат
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати, які використовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - препарат, який використовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - препарати, які гальмують виділення соляної кислоти в шлунку
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який можна придбати без рецепта, який використовується для лікування депресіїта інших захворювань.

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (такі як препарати, які містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому
препарату Дазатиніб Сандоз.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів.

Дазатиніб Сандоз з їжею і питтям

Не приймайте препарат Дазатиніб Сандоз з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність і годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або припускає, що може бути вагітною, вона повинна негайно

повідомити про це лікару. Препарату Дазатиніб Сандоз не можна приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливе ризик, пов'язаний з прийомом дазатинібу під час вагітності.
Обом чоловікам і жінкам, які приймають препарат Дазатиніб Сандоз, радять використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікару.Під час прийому препарату Дазатиніб Сандоз не можна годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як головокружіння і нечітке бачення, потрібно бути особливо обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Дазатиніб Сандоз містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно повідомити про це лікару перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає лише лікар з досвідом лікування лейкозу. Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат приймають у дорослих і у дітей віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом у фазі прискорення або у фазі бластного кризи, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг один раз на добу.

Дозування у дітей з хронічним мієлоїдним лейкозом або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою визначається на основі маси тіла.

Препарат приймають перорально один раз на добу. Не рекомендується приймати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може відбуватися зміна дози, тому не рекомендується змінювати одну форму препарату на іншу.
Лікар визначає відповідну форму препарату та його дозу для пацієнта на основі маси тіла, побічних ефектів і реакції на лікування. Нижче наведено推荐ану початкову дозу препарату Дазатиніб Сандоз, розраховану залежно від маси тіла:
Не рекомендується приймати таблетки пацієнтам з масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати приймати більшу або меншу дозу, а також тимчасово припиняти лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідне використання комбінації таблеток різної потужності.

Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистерні упаковки з позначеними днями тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з рекомендованим схемою лікування.

Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз Таблетки потрібно приймати щоденно о однієї й тої самої години. Таблетки потрібно ковтати цілими, без

розчавлювання, ламання або жування.Не рекомендується приймати розчавлену таблетку. Якщо таблетка була розчавлена, ламана, жуна або розчавлена, не можна бути певним, що прийнята була відповідна доза препарату. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Особливі інструкції щодо поводження з препаратом Дазатиніб Сандоз

Ламання таблеток препарату Дазатиніб Сандоз малоймовірне, але якщо це трапиться, особи, крім пацієнта, повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з таблетками.

Як довго приймати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз потрібно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування. потрібно переконатися, що препарат приймається так довго, як рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Сандоз

Якщо відбулося випадкове прийняття надто великої кількості таблеток, потрібно негайнозвернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Дазатиніб Сандоз

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу препарату потрібно прийняти о звичайній годині.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Симптоми, які можуть вказувати на серйозну побічну дію:

• біль у грудній клітці, проблеми з диханням, кашель і непритомність
• несподіване кровотеча або утворення синяківбез попередньої травми
• присутність крові в блювотині, калі або сечі, смолистий стул
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції(включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
• Серце і легені: задишка
• Забурення травлення:діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль:біль у м'язах (під час лікування або після його закінчення), біль у животі
• Результати аналізів:мала кількість тромбоцитів, мала кількість лейкоцитів (нейтропенія), анемія, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ),

інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (включаючи не дуже часті випадки, які закінчуються смертю)

• Серце і легені:tachykardia, аритмія, застійна негодолність серця, слабкість міокарда, високий тиск у легенях, кашель
• Забурення травлення:порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, дерматит, тривожність, сплутаність, зміна настрою, зниження лібідо, непритомність, тремор, запалення ока, яке викликає червоність або біль, захворювання шкіри, яке характеризується присутністю чутливих до дотику (болісних), червоних пухирів з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості лейкоцитів (дерматоз нейтрофілів), втата слуху, чутливість до світла, погіршення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, виразка шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення щодо нігтів, порушення щодо волосся, синдром «рука-нога», негодолність нирок, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість і відчуття дискомфорту, гіпотиреоз, порушення рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зменшення кровотоку до кісток, що призводить до втрати тканини кісток і її загибелі), запалення суглобів, набряк шкіри в якійсь частині тіла
• Біль:запалення вени, яке може викликати червоність, чутливість і набряк, запалення сухожилля
• Мозок:втата пам'яті
• Результати аналізів:порушення результатів аналізів крові та можливість порушення функції нирок, викликане продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), мала концентрація альбуміну в крові, мала кількість лімфоцитів (виду лейкоцитів) в крові, висока концентрація холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення електричної діяльності серця, гіпертрофія міокарда, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності креатинфосфокінази (ферменту, який в основному присутній у серці, мозку та скелетних м'язах), збільшення концентрації тропоніну (білка, який в основному присутній у серцевому м'язі та скелетних м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, який в основному присутній у печінці), молочна рідина навколо легень (хілоторакс)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце і легені:збільшення правої камери серця, запалення міокарда, синдром, який виникає при блокуванні кровотоку до міокарда (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), ішемічна хвороба серця,

запалення тканини, яка покриває серце і легені, утворення тромбів у легенях

• Забурення травлення:порушення абсорбції поживних речовин з шлунково-кишкового тракту, така як білок, непрохідність кишки, утворення аномального каналу між прямою кишкою і шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, присутність синьо-фіолетових плям на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), порушення ходьби, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок:інсульт, тимчасовий епізод порушення нейрологічних функцій через відсутність кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система:серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система і сполучна тканина:порушення зрощення кісток, сповільнення або порушення росту

До інших зареєстрованих побічних ефектів належать ( частота невідома - не може бути визначена
на основі доступних даних):

• пневмонія
• кровотеча з шлунка або кишки, яка може призвести до смерті
• реактивація вірусного гепатиту типу Б у пацієнтів з таким захворюванням в анамнезі
• реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
• захворювання нирок з симптомами, такими як набряк і порушення результатів аналізів, такі як присутність білка в сечі та мала концентрація білка в крові
• пошкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатичний тромбоз, включаючи зменшення кількості еритроцитів, зменшення кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікарем будуть контролюватися деякі з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Сандоз

• Активною речовиною є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 50 мг дазатинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію Покриття:полімер полівініл, діоксид титану (E 171), тальк, моностеарат гліцерину, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка

Білі або майже білі, двосторонньо опуклі, овальні покриті таблетки розміром 10,9 мм х 5,8 мм ± 5%, з надписом «50» на одній стороні та гладкою поверхнею на другій стороні.
Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з фольги Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/ПВХ та розміщуються в картонній коробці.
Розміри упаковок:
Картонна коробка містить 60 х 1 покритих таблеток у блистерних упаковках.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Remedica Ltd.
Ахарнон вулиця, Лімасольська промисловая зона
3056 Лімасол, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

Логотип компанії