Дасатініб Сандоз

Укладена інструкція для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дазатиніб Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він призначений

Дазатиніб Сандоз містить активну речовину дазатиніб. Препарат призначений для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлинна хвороба білих кров'яних клітин - клітин крові, які зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з хронічним мієлоїдним лейкозом кількість білих кров'яних клітин збільшується неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Сандоз також застосовується для лікування острого лімфобластного лейкозу з філадельфійською хромосомою (Ph+) та лімфобластної форми бластної кризи ХМЛ у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго. Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Сандоз або причини його призначення пацієнту, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дазатиніб Сандоз

Коли не застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз

• якщо пацієнт має алергіюна дазатиніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі підозри на алергію пацієнта необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням (або під час застосування) препарату Дазатиніб Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає лікидля розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (див. "Дазатиніб Сандоз та інші ліки");
• пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
• під час застосування дазатинібу у пацієнта виникли труднощі з диханням, біль у грудній клітці

або кашель: це можуть бути симптоми затору рідини в легенях або в грудній клітці (що може частіше стосуватися осіб віком 65 років або старших), або симптоми, викликані змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів

• пацієнт колись мав або може зараз мати вірусне запалення печінки типу Б (дазатиніб може викликати реактивацію вірусного запалення печінки типу Б, що в деяких випадках може закінчитися смертю). Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи немає у пацієнта симптомів цього захворювання.
• під час прийому препарату Дазатиніб Сандоз у пацієнта з'являються синяки, кровотеча, гарячка, втома і сплутаність. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми пошкодження кровоносних судин, так званої мікроангіопатичної тромбози.

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта для оцінки, чи дазатиніб має бажану дію. Під час застосування препарату Дазатиніб Сандоз пацієнт також буде проходити обстеження крові.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід давати дітям віком менше 1 року. Досвід застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, необхідно уважно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиніб Сандоз та інші ліки

Необхідно повідомити лікаряпро всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі одночасно застосовувані ліки можуть порушувати його дію.

Перелічених ліків не слід застосовувати разом з препаратом Дазатиніб Сандоз:

• кетоконазол, ітраконазол - ліки проти грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антібіотики
• ритонавір - лік проти вірусних інфекцій
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - ліки, які застосовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - лік, який застосовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - ліки, які гальмують виділення соляної кислоти в шлунку
• зілля жовтого дзвону ( Hypericum perforatum) - рослинний лік, доступний без рецепта, який застосовується для лікування депресіїта інших захворювань.

Не слід прийматиліки, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (такі як ліки, які містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому
препарату Дазатиніб Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів.

Дазатиніб Сандоз з їжею і питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб Сандоз з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність і годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна негайно

повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиніб Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з пацієнткою можливе ризик, пов'язаний з застосуванням дазатинібу під час вагітності.
Обом чоловікам і жінкам, які приймають препарат Дазатиніб Сандоз, рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря.Під час застосування препарату Дазатиніб Сандоз не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння і нечітке бачення, необхідно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Дазатиніб Сандоз містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає лише лікар з досвідом лікування лейкозу. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується у дорослих і у дітей віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з лейкозом у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з лейкозом у фазі прискорення або у фазі бластної кризи, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.

Дозування у дітей з лейкозом у хронічній фазі або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.

Препарат приймається всередину один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для підготовки суспензії для прийому всередину. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для підготовки суспензії) може відбуватися зміна дози, тому не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
Лікар встановлює відповідну для пацієнта форму препарату та його дозу на основі маси тіла, побічних ефектів і реакції на лікування. Нижче представлена початкова доза препарату Дазатиніб Сандоз, розрахована залежно від маси тіла:
Не рекомендується давати таблетки пацієнтам з масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для підготовки суспензії для прийому всередину.
Не встановлені рекомендації щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати приймати більшу або меншу дозу, а також тимчасово припиняти лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.
Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистерні упаковки з позначеними днями тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку необхідно прийняти згідно з рекомендованим схемою лікування.

Як застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз Таблетки слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Таблетки слід ковтати цілими, без

розчавлювання, ламання або жування.Не слід приймати розчавлену таблетку. Якщо таблетка була розчавлена, переламана, прожуювана або розчавлена, не можна бути певним, що прийнята була відповідна доза препарату. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Особливі інструкції щодо поводження з препаратом Дазатиніб Сандоз

Переламання таблеток препарату Дазатиніб Сандоз малоймовірне, але якщо це трапиться, особи, крім пацієнта, повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з таблетками.

Як довго приймати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування. Необхідно переконатися, що препарат приймається так довго, як рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дазатиніб Сандоз

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайнозвернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Дазатиніб Сандоз

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу препарату слід прийняти о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, які можуть вказувати на тяжкий побічний ефект:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель і втрату свідомості
• несподіване кровотеча або утворення синяківбез попереднього травматичного пошкодження
• присутність крові у блювотині, калі або сечі, смолистий стул
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції(в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце і легені: задишка
• Забурення травлення:діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль:біль у м'язах (під час лікування або після його закінчення), біль у животі
• Результати обстежень:мала кількість тромбоцитів, мала кількість лейкоцитів (нейтропенія), анемія, присутність рідини навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі рідкісні випадки, які закінчилися смертю)
• Серце і легені:tachykardia, аритмія, серцева недостатність, слабкість серцевого м'яза, підвищене артеріальне тиску в легенях, кашель

між іншим

• Забурення травлення:порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розширення живота, езофагіт, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, дерматит, тривожність, сплутаність, зміна настрою, зниження сексуального потягу, озноб, ураження (синяки), анорексія, сонливість, раптова еритема, головокружіння, травми (синяки), загальна слабкість
• Біль:біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, тугорукість м'язів і суглобів, спазми м'язів
• Результати обстежень:присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічна гарячка, кровотеча з травного тракту, підвищене рівня сечовини в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце і легені:інфаркт міокарда (в тому числі випадки, які закінчилися смертю), перикардит, аритмія, стенокардія, гіпотонія, бронхоспазм, астма, підвищене артеріальне тиску в легенях
• Забурення травлення:панкреатит, виразка шлунку, езофагіт,腹ельвіти, прохідка, труднощі з ковтанням, холецистит, жовчнокам'яна хвороба, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (стан, при якому кислота і вміст шлунку повертаються з шлунку в стравохід)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:анафілаксія, включно з утворенням болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема нодозум), тривожність, сплутаність, зміна настрою, зниження сексуального потягу, озноб, тремор, кон'юнктивіт, сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптова еритема, головокружіння, травми (синяки), анорексія, сонливість, загальна слабкість
• Біль:біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, тугорукість м'язів і суглобів, спазми м'язів
• Результати обстежень:присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічна гарячка, кровотеча з травного тракту, підвищене рівня сечовини в крові

До інших повідомлених побічних ефектів належать ( частота невідома - не може бути встановлена
на основі доступних даних):

• пневмонія
• кровотеча з шлунку або кишечника, яка може призвести до смерті
• реактивація вірусного гепатиту типу Б у пацієнтів з таким захворюванням в анамнезі
• реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
• нефротичний синдром з симптомами, включаючи набряк і порушення результатів діагностичних обстежень, таких як присутність білка в сечі та зниження рівня білка в крові
• мікроангіопатична тромбозна хвороба, включаючи зниження кількості еритроцитів, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Під час застосування препарату лікар буде контролювати виникнення деяких з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Сандоз

• Активною речовиною є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг дазатинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, моностеарат гліцерину, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка

Білі або майже білі, двосторонньо опуклі, круглі покриті таблетки діаметром 6,1 мм, з гравіруванням «20» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
Покриті таблетки упаковуються в блистерну упаковку з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ та розміщуються в картонній коробці.
Розміри упаковки:
Картонна коробка містить 60 x 1 покритих таблеток у блистерних упаковках.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Remedica Ltd.
Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04071 м. Київ
тел. +38 (044) 207 55 55
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2023
Логотип компанії