Дасатініб Сандоз

Укладена інструкція для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Дазатиніб Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дазатиніб Сандоз і для чого він призначений

Дазатиніб Сандоз містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлинна хвороба білих кров'яних клітин - клітин крові, які зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У людей з хронічним мієлоїдним лейкозом кількість білих кров'яних клітин збільшується неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Сандоз також використовується для лікування острого лімфобластного лейкозу з філадельфійською хромосомою (Ph+) та лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, у яких попереднє лікування було неефективним. У людей з острим лімфобластним лейкозом лімфоцити розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго. Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Сандоз або причини його призначення пацієнту, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Дазатиніб Сандоз

Коли не використовувати препарат Дазатиніб Сандоз

• якщо пацієнт має алергіюна дазатиніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо підозрюється, що пацієнт може мати алергію, зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

До початку використання (або під час використання) препарату Дазатиніб Сандоз обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт отримує препарати для розрідження кровіабо запобігання утворенню тромбів (див. "Дазатиніб Сандоз і інші препарати");
• пацієнт має порушення функції печінки або серця чи мав їх раніше;
• під час лікування дазатинібом у пацієнта з'являються проблеми з диханням, біль у грудній клітці

або кашель: це можуть бути симптоми затору рідини в легенях або грудній клітці (що може частіше стосуватися осіб віком 65 років або старших), або симптоми, викликані змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень

• пацієнт колись мав або може зараз мати вірусний гепатит типу Б (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту типу Б, що в деяких випадках може закінчитися смертю). До початку лікування лікар仔но перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цього захворювання.
• під час прийому препарату Дазатиніб Сандоз у пацієнта з'являються синяки, кровотеча, гарячка, втома і сплутаність. Зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми пошкодження кровоносних судин, так званого мікроангіопатичного тромбозу.

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта для оцінки, чи дазатиніб має бажану дію. Під час лікування препаратом Дазатиніб Сандоз пацієнт також буде проходити аналіз крові.

Діти та підлітки

Цього препарату не можна давати дітям віком менше 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, потрібно уважно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиніб Сандоз і інші препарати

Повідоміть лікаряпро всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Дазатиніб метаболізується в основному в печінці. Деякі одночасно приймані препарати можуть порушувати його дію.

Наступних препаратів не можна приймати разом з препаратом Дазатиніб Сандоз:

• кетоконазол, ітраконазол - протигрибкові препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антібіотики
• ритонавір - противірусний препарат
• фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати, які використовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - препарат, який використовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - препарати, які гальмують виділення соляної кислоти в шлунку
• зілля жовтого діжковика ( Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який використовується для лікування депресіїта інших захворювань.

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (такі як препарати, які містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому
препарату Дазатиніб Сандоз.
Повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кровабо запобігають утворенню тромбів.

Дазатиніб Сандоз з їжею і питтям

Не приймайте препарат Дазатиніб Сандоз з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність і годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно

повідомити про це лікаря. Препарату Дазатиніб Сандоз не можна приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов'язані з прийомом дазатинібу під час вагітності.
Обом чоловікам і жінкам, які приймають препарат Дазатиніб Сандоз, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря.Під час лікування препаратом Дазатиніб Сандоз не можна годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння і нечітке бачення, потрібно бути особливо обережним під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Дазатиніб Сандоз містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає лише лікар з досвідом лікування лейкозу. Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат приймають у дорослих і у дітей віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом у фазі прискорення або у фазі бластного кризи, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг один раз на добу.

Дозування у дітей з хронічним мієлоїдним лейкозом або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.

Препарат приймають перорально один раз на добу. Не рекомендується приймати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може відбутися зміна дози, тому не рекомендується змінювати одну форму препарату на іншу.
Лікар встановлює відповідну форму препарату та його дозу для пацієнта на основі маси тіла, побічних ефектів і реакції на лікування. Нижче наведено рекомендовану початкову дозу препарату Дазатиніб Сандоз, розраховану залежно від маси тіла:
Не рекомендується приймати таблетки пацієнтам з масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати приймати більшу або меншу дозу, а також тимчасово припиняти лікування. Для прийому більших або менших доз може бути потрібно використовувати комбінацію таблеток різної потужності.

Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку потрібно прийняти згідно з рекомендованим схемою лікування.

Як використовувати препарат Дазатиніб Сандоз Таблетки потрібно приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Таблетки потрібно ковтати цілими, без

розчавлювання, ламання або жування.Не рекомендується приймати розчавлену таблетку. Якщо таблетка була розчавлена, ламана, жувана або розчавлена, не можна бути певним, що прийнята була відповідна доза препарату. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Особливі інструкції щодо поводження з препаратом Дазатиніб Сандоз

Ламання таблеток препарату Дазатиніб Сандоз малоймовірне, але якщо це трапиться, особи, крім пацієнта, повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з таблетками.

Як довго приймати препарат Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз потрібно приймати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування. потрібно переконатися, що препарат приймається так довго, як рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Сандоз

Якщо випадково прийнято занадто багато таблеток, потрібно негайнозвернутися до лікаря.
Може бути потрібно медичне втручання.

Пропуск прийому препарату Дазатиніб Сандоз

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу препарату потрібно прийняти о звичайній порі.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Симптоми, які можуть вказувати на серйозну побічну дію:

• біль у грудній клітці, проблеми з диханням, кашель і втрату свідомості
• несподіване кровотеча або утворення синяківбез попередньої травми
• присутність крові в блювоті, калі або сечі, смолистий стул
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції(в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце і легені: задишка
• Забурення травлення:діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль:біль у м'язах (під час лікування або після його закінчення), біль у животі
• Результати аналізів:мала кількість тромбоцитів, мала кількість лейкоцитів (нейтропенія), анемія, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ),

інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, які закінчилися смертю)

• Серце і легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, слабкість серцевого м'яза, високий тиск у легенях, кашель
• Забурення травлення:порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, дерматит, невроз, сплутаність, зміна настрою, озноб, головокружіння, травми (синяки), анорексія, сонливість, раптове почервоніння шкіри, головокружіння
• Біль:біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, тугорукість м'язів і суглобів, спазми м'язів
• Результати аналізів:присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, гарячка з нейтропенією, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце і легені:інфаркт міокарда (в тому числі випадки, які закінчилися смертю), перикардит, порушення серцевого ритму, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати проблеми з диханням, астма, підвищений тиск у легенях
• Забурення травлення:панкреатит, виразка шлунка, езофагіт, набряк живота, тріщина в анальному каналі, проблеми з ковтанням, холецистит, обструкція жовчних шляхів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (стан, при якому кислота і вміст шлунка повертаються з шлунка в стравохід)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:алергічна реакція, включаючи утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), невроз, сплутаність, зміна настрою, зниження сексуального потягу, втрату свідомості, тремор, запалення ока, яке викликає почервоніння або біль, захворювання шкіри, яке характеризується присутністю чутливих до дотику (болючих), червоних пухирів з раптовим появою гарячки та підвищенням кількості лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, погіршення зору, підвищене сльозотеча, порушення пігментації шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, виразка шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення, пов'язані з нігтями, порушення, пов'язані з волоссям, синдром руки та ноги, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість і відчуття дискомфорту, гіпотиреоз, порушення рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровопостачання кісток, що призводить до втрати тканини кісток і її некрозу), артрит, набряк шкіри в якійсь частині тіла
• Біль:флебіт, який може викликати почервоніння, чутливість і набряк
• Мозок:втрату пам'яті
• Результати аналізів:порушення результатів аналізів крові та можливе порушення функції нирок, викликані продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (виду лейкоцитів) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення серцевого ритму, гіпертрофія міокарда, гепатит, присутність білка в сечі, підвищена активність креатинфосфокінази (ферменту, який в основному присутній у серці, мозку та скелетних м'язах), підвищений рівень тропоніну (білка, який в основному присутній у серцевому м'язі та скелетних м'язах), підвищена активність гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який в основному присутній у печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце і легені:гіпертрофія правої комори серця, міокардит, синдром, викликаний блокуванням кровопостачання міокарда (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), ішемічна хвороба серця,

перикардит, утворення тромбів у легенях

• Забурення травлення:порушення абсорбції поживних речовин з травного тракту, така як білок, обструкція кишечника, фістула в прямій кишці (неправильне утворення каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує), порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, присутність синіх-пурпурних плям на шкірі, надмірна активність щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), порушення ходьби, викидень, запалення судин шкіри, склеродермія
• Мозок:інсульт, транзиторна церебральна ішемія, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система:важка алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система і сполучна тканина:порушення зрощення кісток, затримка росту та розвитку кісток

Інші повідомлені побічні ефекти ( частота невідома - не може бути встановлена
на основі доступних даних):

• пневмоніт
• кровотеча з шлунка або кишківника, яка може призвести до смерті
• реактивація вірусного гепатиту типу Б у пацієнтів з попереднім захворюванням
• реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
• хвороба нирок з симптомами, такими як набряк та порушення результатів аналізів, такі як присутність білка в сечі та низький рівень білка в крові.
• пошкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатичний тромбоз, включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Під час лікування лікар буде контролювати появу деяких з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Сандоз

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистері та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Препарати не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Дазатиніб Сандоз

• Активною речовиною є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 140 мг дазатинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію Покриття:полімер полівініл, діоксид титану (Е 171), тальк, моностеарат гліцерину, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка

Білі або майже білі, двосторонньо опуклі, круглі покриті таблетки діаметром 11,8 мм, з гравіруванням «140» на одній стороні та гладкою другою стороною.
Покриті таблетки упаковані в блистер однодозовий з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ та розміщені в паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Паперова коробка містить 30 x 1 покритих таблеток в блистерах однодозових.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Remedica Ltd.
Ахарнон вулиця, Лімасольська промислова зона
3056 Лімасоль, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

Логотип компанії