Дасатініб Сандоз

Упаковка та інформація для пацієнта

Дазатиніб Сандоз, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Дазатиніб Сандоз і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку лікування Дазатинібом Сандоз
• 3. Як використовувати Дазатиніб Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дазатиніб Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Дазатиніб Сандоз і для чого його використовують

Дазатиніб Сандоз містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це захворювання крові, яке виникає через неконтрольований ріст білих кров'яних клітин. У людей з хронічним мієлоїдним лейкозом кількість білих кров'яних клітин збільшується неконтрольовано. Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Сандоз також використовується для лікування острого лімфобластного лейкозу з філадельфійською хромосомою (Ph+) та лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, у яких попереднє лікування було неефективним. У людей з острим лімфобластним лейкозом лімфоцити розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго. Дазатиніб Сандоз гальмує розвиток цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії Дазатиніба Сандоз або причини його призначення пацієнту, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку лікування Дазатинібом Сандоз

Коли не використовувати Дазатиніб Сандоз

• Якщо пацієнт має алергіюна дазатиніб або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо ви підозрюєте, що пацієнт може мати алергію, зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перед використанням (або під час використання) Дазатиніба Сандоз обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт прийомить ліки для розрідження кровіабо запобігання утворенню тромбів (див. "Дазатиніб Сандоз і інші ліки");
• пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх раніше;
• під час лікування дазатинібом у пацієнта виникли проблеми з диханням, біль у грудній клітці

або кашель: це можуть бути симптоми затору рідини в легенях або грудній клітці (що може частіше стосуватися осіб віком 65 років або старших), або симптоми, викликані змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень

• пацієнт колись мав або може зараз мати вірусне запалення печінки типу Б (дазатиніб може викликати реактивацію вірусного запалення печінки типу Б, що в деяких випадках може закінчитися смертю). Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи немає у пацієнта симптомів цього захворювання.
• під час прийому Дазатиніба Сандоз у пацієнта з'являються синяки, виникає кровотеча, гарячка, втома і сплутаність. Зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми пошкодження кровоносних судин, так званої мікроангіопатичної тромбози.

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта для оцінки, чи дазатиніб має бажану дію. Під час лікування Дазатинібом Сандоз пацієнт також буде проходити аналізи крові.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід давати дітям віком менше 1 року. Досвід використання дазатиніба в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, слід уважно контролювати зростання кісток і розвиток.

Дазатиніб Сандоз і інші ліки

Повідомте лікаряпро всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі ліки, які приймаються одночасно, можуть порушувати його дію.

Наступних ліків не слід приймати разом з Дазатинібом Сандоз:

• кетоконазол, ітраконазол - ліки проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антібіотики
• ритонавір - лік проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - ліки, які використовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - лік, який використовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - ліки, які гальмують виділення соляної кислоти в шлунку
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum) - рослинний лік, який доступний без рецепта, використовується для лікування депресіїта інших захворювань.

Не слід прийматиліки, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (такі як ліки, які містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому
Дазатиніба Сандоз.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає ліки для розрідження кровіабо запобігання утворенню тромбів.

Дазатиніб Сандоз з їжею і питтям

Не слід приймати Дазатиніб Сандоз з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність і годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно

повідомити про це лікару. Дазатиніб Сандоз не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливе ризик, пов'язаний з прийомом дазатиніба під час вагітності.
Обом чоловікам і жінкам, які приймають Дазатиніб Сандоз, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікару.Під час прийому Дазатиніба Сандоз не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння і розмите зір, слід бути особливо обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Дазатиніб Сандоз містить лактозу і натрій:

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, слід повідомити про це лікару перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає лише лікар з досвідом лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат використовується у дорослих і у дітей віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з хронічним мієлоїдним лейкозом у фазі прискорення або у фазі бластного кризи, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою, становить 140 мг один раз на добу.

Дозування у дітей з хронічним мієлоїдним лейкозом або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.

Препарат приймається перорально один раз на добу. Не рекомендується приймати таблетки Дазатиніба Сандоз у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії) може відбутися зміна дози, тому не слід змінювати одну форму препарату на іншу.
Лікар встановлює відповідну форму препарату та його дозу для пацієнта на основі маси тіла, побічних ефектів і реакції на лікування. Нижче наведено початкову дозу Дазатиніба Сандоз, розраховану залежно від маси тіла:
Не рекомендується приймати таблетки пацієнтам з масою тіла менше 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального прийому.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування Дазатиніба Сандоз у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати приймати більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припиняти лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним використання комбінації таблеток різної потужності.

Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують на наступну таблетку, яку слід прийняти згідно з рекомендованим схемою лікування.

Як використовувати Дазатиніб Сандоз Таблетки слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Таблетки слід ковтати цілими, без

розчавлювання, ламання або жування.Не слід приймати розчавлену таблетку. Якщо таблетка буде розчавлена, переламана, пожувана або розчавлена, не можна бути певним, що прийнята була відповідна доза препарату. Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Особливі інструкції щодо використання Дазатиніба Сандоз

Переламання таблеток Дазатиніба Сандоз малоймовірне, але якщо це трапиться, особи, крім пацієнта, повинні використовувати одноразові рукавички під час контакту з таблетками.

Як довго приймати Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування. Слід переконатися, що препарат приймається так довго, як рекомендував лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Дазатиніба Сандоз

Якщо відбулося ненавмисне прийняття надто великої кількості таблеток, слід негайнозвернутися до лікаря.
Може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому Дазатиніба Сандоз

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Наступну дозу препарату слід приймати о звичайній годині.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, які можуть вказувати на серйозний побічний ефект:

• біль у грудній клітці, проблеми з диханням, кашель і непритомність
• несподіване кровотеча або утворення синяківбез попереднього травматизму
• присутність крові в блювотині, калі або сечі, мелена
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри і (або) слизових оболонок Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції(включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
• Серце і легені: задишка
• Забурення травлення:діарея, нудота або блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:висипка, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль:біль у м'язах (під час лікування або після його закінчення), біль у животі
• Результати аналізів:низька кількість тромбоцитів, низька кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемія, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ),

інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (включаючи не дуже часті випадки, які закінчилися смертю)

• Серце і легені:tachykardia, аритмія, застійна негодожність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск крові в легенях, кашель
• Забурення травлення:порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, стоматит, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, дерматит, вертиго, втата волосся, надмірне потіння, порушення зору (включаючи двоїння в очах і порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк
• Біль:біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, сковування м'язів і суглобів, спазми м'язів
• Результати аналізів:присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка з нейтропенією, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечової кислоти в крові

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце і легені:інфаркт міокарда (включаючи випадки, які закінчилися смертю), перикардит, аритмія, біль у грудній клітці через нестачу кровотоку до серця (стенокардія), низький тиск крові, звуження дихальних шляхів, яке може викликати проблеми з диханням, астма, підвищений тиск крові в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Забурення травлення:панкреатит, виразка шлунка, езофагіт, набряк живота, тріщина в анальному каналі, проблеми з ковтанням, холецистит, обструкція жовчних шляхів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (стан, при якому кислота і вміст шлунка повертаються з шлунка в стравохід)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:алергічна реакція, включаючи утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема нодозум), тривога, сплутаність, зміни настрою, зниження лібідо, непритомність, тремор, кон'юнктивіт, втата зору (включаючи двоїння в очах і порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк
• Біль:біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках і ногах, озноб, сковування м'язів і суглобів, спазми м'язів
• Результати аналізів:присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка з нейтропенією, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечової кислоти в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце і легені:гіпертрофія правої комори серця, міокардит, синдром, який включає блокування кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), ішемічна хвороба серця,

перикардит, утворення тромбів в легенях

• Забурення травлення:мальабсорбція, обструкція тонкої кишки, фістула в прямій кишці (неправильне утворення каналу між прямою кишкою і шкірою, яка її оточує), порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми:судоми, кон'юнктивіт, втата зору (включаючи повну або часткову втату зору), присутність синіх плям на шкірі, гіпертиреоз, тиреоїдит, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), порушення ходи, викидень, васкуліт, склеродермія
• Мозок:втата пам'яті
• Результати аналізів:порушення результатів аналізів крові і можливість порушення функції нирок, викликаних продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення ритму серця, гіпертрофія серцевого м'яза, гепатит, присутність білка в сечі, підвищена активність креатинфосфокінази (фермент, який присутній в основному в серці, мозку і скелетних м'язах), підвищений рівень тропоніну (білок, який присутній в основному в серцевому м'язі і скелетних м'язах), підвищена активність гамма-глутамілтранспептидази (фермент, який присутній в основному в печінці), присутність молочної рідини навколо легень (хілотокс)

До інших зареєстрованих побічних ефектів належать ( частота невідома - не може бути визначена
на основі доступних даних):

• пневмоніт
• кровотеча з шлунка або кишок, яке може призвести до смерті
• реактивація вірусного гепатиту типу Б у пацієнтів з раніше перенесеним захворюванням
• реакція, яка включає гарячку, утворення пухирів на шкірі і виразки слизових оболонок
• хвороба нирок з симптомами, включаючи набряк і порушення результатів аналізів, таких як присутність білка в сечі і низький рівень білка в крові.
• пошкодження кровоносних судин, відоме як мікроангіопатична тромбоза, включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів і утворення тромбів.

Під час лікування лікарем будуть контролюватися деякі з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Дазатиніб Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистрі та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Дазатиніб Сандоз

• Активною речовиною є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 100 мг дазатиніба.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, моностеарат гліцерину, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка

Білі або майже білі, двосторонньо опуклі, овальні покриті таблетки розміром 14,8 мм х 7,2 мм, з гравіруванням «100» на одній стороні і гладкою поверхнею на іншій стороні.
Покриті таблетки упаковуються в блистер однодозовий з фольги Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/ПВХ та розміщуються в паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Паперова коробка містить 30 х 1 покритих таблеток в блистрах однодозових.

Відповідальна організація

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Remedica Ltd.
Ахарнон вулиця, Лімасольська промисловая зона
3056 Лімасоль, Кіпр

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:06/2023
Логотип компанії