Дасатініб Крка

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Крка, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Крка і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дазатиніб Крка
• 3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Крка і для чого він призначений

Дазатиніб Крка містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, ростуть неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Препарат Дазатиніб Крка також застосовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластичної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго.
Препарат Дазатиніб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
У разі виникнення будь-яких питань, пов'язаних з дією препарату Дазатиніб Крка або причини його призначення, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дазатиніб Крка

Коли не застосовувати препарат Дазатиніб Крка

• Якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може виникнути алергія, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Дазатиніб Крка необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиніб Крка та інші препарати»)
• пацієнт має порушення функції печінки або серця, або мав їх раніше
• під час прийому препарату Дазатиніб Крка виникли труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше виникати у пацієнтів віком 65 років і старших), або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• у пацієнта колись виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що препарат Дазатиніб Крка може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що може в деяких випадках призвести до смерті. Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції.
• під час прийому препарату Дазатиніб Крка виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, необхідно звернутися до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy).

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб Крка спричинює бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Крка також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та молодь

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей віком менше 1 року. Дані про застосування препарату Дазатиніб Крка в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Крка, необхідно ретельно контролювати зростання кісток та розвиток.

Дазатиніб Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб Крка перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб Крка, якщо вони застосовуються одночасно.

Необхідно уникати застосування наступних препаратів з препаратом Дазатиніб Крка:

• кетоконазол, ітраконазол - препарати проти грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики
• ритонавір - препарат проти вірусних інфекцій
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати, які застосовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• зілля жовтого дзьоба - трав'яний препарат, який випускається без рецепта, застосовується для лікування депресії та інших захворювань (відомий також як Hypericum perforatum)

Необхідно уникати прийому препаратів, які нейтралізують шлункову кислоту (таких як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиніб Крка.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиніб Крка з їжею та питтям

Необхідно уникати прийому препарату Дазатиніб Крка з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно уникати застосування препарату Дазатиніб Крка під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливі загрози, пов'язані з прийомом препарату Дазатиніб Крка під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Дазатиніб Крка.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиніб Крка необхідно уникати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння та нечітке бачення, необхідно проявляти особливу обережність під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Крка

Препарат Дазатиніб Крка призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу.
Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Крка призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у стадії хронічного ХМЛ становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у стадії прискорення або бластного кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у стадії хронічного захворювання та Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Дазатиніб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального застосування. Не рекомендується застосування дазатинібу у вигляді таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, необхідно застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального застосування. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального застосування) може виникнути зміна дози, у такому випадку необхідно уникати зміни з однієї форми препарату на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановлює відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Крка у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)
Добова доза (мг)
10 до менше 20 кг
40 мг
20 до менше 30 кг
60 мг
30 до менше 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
Необхідно уникати застосування препарату Дазатиніб Крка у дітей віком менше 1 року.

Як приймати препарат Дазатиніб Крка

Таблетки необхідно приймати о однієї та тієї ж години кожного дня. Таблетки необхідно ковтати цілими.
Необхідно уникати їх подрібнення, розрізання чи жування. Необхідно уникати прийому подрібнених таблеток. Якщо таблетки подрібнені, розрізані, прожувані чи подрібнені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Крка можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Крка

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Крка були пошкоджені. Якщо це трапилося, особи, крім пацієнта, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Крка, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго необхідно приймати препарат Дазатиніб Крка

Препарат Дазатиніб Крка необхідно приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити його прийом. Необхідно переконатися, що препарат Дазатиніб Крка приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Крка

Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування препарату Дазатиніб Крка

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі наведені нижче симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та втрату свідомості
• ненавмисне кровотеча або утворення синяків без попередньої травми
• присутність крові у блювотині, калі чи сечі, або стул о чорному забарвленні (смолистий стул)
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів чи лущення шкіри та (або) слизових оболонок У разі спостереження будь-якого з наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задишка
• Забурення травлення: діарея, нудота чи блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легенів

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі рідкісні випадки, які закінчуються смертю)
• Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негоджність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
• Забурення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм чи розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (в тому числі нечітке та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
• Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноби, сковування м'язів та суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка нейтропенія, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечової кислоти в крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі випадки, які закінчуються смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричинювати труднощі з диханням, астма, підвищення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легенів
• Забурення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, тріщина анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунку в стравохід (стан, при якому кислота та інші компоненти шлункового вмісту повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрату свідомості, тремор, запалення ока, яке спричинює почервоніння чи біль, захворювання шкіри, яке характеризується присутністю болючих, червоних, виразних плям з раптовим виникненням гарячки та підвищенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищене сльозотеча, порушення пігментації шкіри, запалення

жирової тканини під шкірою, утворення пухирів на шкірі,
порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук та ніг, негоджність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків,
порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровотоку до кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі

• Біль: запалення вени, яке може спричинювати почервоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрату пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в області мозку, порушення електричної діяльності серця, збільшення маси серцевого м'яза, запалення печінки, присутність білка в сечі, підвищення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який присутній в основному в серці, мозку та м'язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, який присутній в основному в серці та м'язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який присутній в основному в печінці), присутність молочної рідини навколо легенів (одема плеври)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає при блокуванні кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Забурення травлення: втрату необхідних речовин з шлунково-кишкового тракту, такі як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричинити повну чи часткову втрату зору, синювато-фіолетові плями на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення кровоносних судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень неврологічних функцій, спричинених недостатнім кровотоком, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіз); сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(не можуть бути встановлені на підставі наявних даних)

• Запалення легенів
• Кровотеча з шлунка або кишок, яка може призвести до смерті
• Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перехворіли на цю інфекцію
• Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
• Захворювання нирок з симптомами, які включають набряк та порушення результатів аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде контролювати, чи не виникли наведені вище побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Крка

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів необхідно уникати викидання до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Крка

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200), мікрокристалічна целюлоза (тип 101 та 102), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (MW 80,000), стеарат магнію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (E
• 171), триацетин. Див. пункт 2 «Препарат Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Дазатиніб Крка та що містить упаковка

Дазатиніб Крка, 20 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 5,6 мм, з надписом «D7SB» з однієї сторони та «20» з іншої сторони.
Дазатиніб Крка, 50 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з надписом «D7SB» з однієї сторони та «50» з іншої сторони.
Дазатиніб Крка, 70 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 9,1 мм, з надписом «D7SB» з однієї сторони та «70» з іншої сторони.
Дазатиніб Крка, 80 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, трикутна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 10,4 мм та шириною близько 10,6 мм, з надписом «D7SB» з однієї сторони та «80» з іншої сторони.
Дазатиніб Крка, 100 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 15,1 мм та шириною близько 7,1 мм, з надписом «D7SB» з однієї сторони та «100» з іншої сторони.
Дазатиніб Крка, 140 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 11,7 мм, з надписом «D7SB» з однієї сторони та «140» з іншої сторони.
Препарат Дазатиніб Крка для всіх дозувань доступний в пачках, які містять:

• 30 або 60 покритих таблеток в блистерних упаковках, які не можна розрізати.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словенія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Кале Кастельйо 1, Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
KRKA, d.d., Novo место
Šmarješka cesta 6
8501 Novo место
Словенія
KRKA-FARMA d.o.o.

• В. Холєвца 20/Е 10450 Ястребарсько Хорватія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:15.09.2022