Дасатініб Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дазатиниб Крка, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Крка, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Крка, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Крка, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Крка, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиниб Крка, 140 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиниб Крка і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Дазатиниб Крка
• 3. Як застосовувати препарат Дазатиниб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиниб Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиниб Крка і для чого він призначений

Дазатиниб Крка містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Препарат Дазатиниб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Препарат Дазатиниб Крка також застосовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються надто швидко та живуть надто довго.
Препарат Дазатиниб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиниб Крка або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Дазатиниб Крка

Коли не застосовувати препарат Дазатиниб Крка

• якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може виникнути алергія, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиниб Крка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт приймає препарати, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиниб Крка та інші препарати»)
• пацієнт має порушення функції печінки або серця, або мав їх у минулому
• під час прийому препарату Дазатиниб Крка виникли труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших), або бути спричинено змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
• у пацієнта колись виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що препарат Дазатиниб Крка може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції.
• під час прийому препарату Дазатиниб Крка виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy).

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиниб Крка спричиняє бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиниб Крка також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані про застосування препарату Дазатиниб Крка в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиниб Крка, слід ретельно контролювати зростання кісток та розвиток.

Дазатиниб Крка та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дазатиниб Крка перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиниб Крка, якщо вони застосовуються одночасно.

Не слід застосовувати перелічені нижче препарати з препаратом Дазатиниб Крка:

• кетоконазол, ітраконазол - препарати проти грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин - антибіотики
• ритонавір - препарат проти вірусних інфекцій
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати, які застосовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• зілля жовтірець - трав'яний препарат, який випускається без рецепта, застосовується для лікування депресії та інших захворювань (відомий також як Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиниб Крка.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиниб Крка з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиниб Крка з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати препарат Дазатиниб Крка під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливі загрози, пов'язані з прийомом препарату Дазатиниб Крка під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Дазатиниб Крка.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиниб Крка не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння та нечітке бачення, слід бути особливо обережним під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами.

Препарат Дазатиниб Крка містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, повідомте про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дазатиниб Крка

Препарат Дазатиниб Крка буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиниб Крка призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у стадії хронічного ХМЛ становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у стадії прискорення або бластного кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у стадії хронічного та Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді покритих таблеток або порошку для приготування пероральної суспензії. Не рекомендується застосовувати дазатиніб у вигляді покритих таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування пероральної суспензії. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування пероральної суспензії) може відбуватися зміна дози, в такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиниб Крка у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)
Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Дазатиниб Крка у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації покритих таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиниб Крка

Таблетки слід приймати о однієї таєї ж пори кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, різати чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, прожувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиниб Крка можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиниб Крка

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиниб Крка були пошкоджені. Якщо це трапилося, особи, крім пацієнта, які мають контакт з препаратом Дазатиниб Крка, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиниб Крка

Препарат Дазатиниб Крка слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити його прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиниб Крка приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиниб Крка

Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування препарату Дазатиниб Крка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Усі перелічені нижче симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та втрату свідомості
• несподіване кровотеча або утворення синяків без попередньої травми
• присутність крові у блювотині, калі або сечі, або стул о чорному забарвленні (смолистий стул)
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті або горлі, утворення пухирів або лущення шкіри та (або) слизових оболонок У разі спостереження будь-якого з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції (у тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задишка
• Забурення травлення: діарея, нудота чи блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (у тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (у тому числі не надто часті випадки, які закінчуються смертю)
• Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
• Забурення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, вздування чи розширення живота, запалення товстої кишки, запор, загороджувана кислотність, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (у тому числі нечітке та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальний набряк
• Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноби, тугорухість м'язів та суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка нейтропенія, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові

Незbyt часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (у тому числі випадки, які закінчуються смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярна діяльність серця, біль у грудній клітці через нестачу кровотоку до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням, астма, підвищення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Забурення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, тріщина шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунково-стравохідний (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, у тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрату свідомості, тремор, запалення ока, яке спричиняє почервоніння чи біль, захворювання шкіри, характеризоване присутністю болючих, червоних, виразних плям з раптовим виникненням гарячки та підвищенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищене сльозотеча, порушення забарвлення шкіри, запалення

жирової тканини під шкірою, утворення пухирів на шкірі,
порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук та ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків,
порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження діяльності щитової залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровотоку до кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі

• Біль: запалення вени, яке може спричиняти почервоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в області мозку, порушення ритму серця, підвищення тиску в легенях, запалення печінки, присутність білка в сечі, підвищення активності фосфокінази креатинової (ферменту, присутнього в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, присутнього в основному в серці та скелетних м'язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, присутнього в основному в печінці), присутність молочної рідини навколо легень (одема плеври)

Рідкі побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення серцевого м'яза, синдром, викликаний блокуванням кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Забурення травлення: втрата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, навколишньою її, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричиняти повну чи часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, неправильне підвищення діяльності щитової залози, запалення щитової залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушення нейрологічних функцій, спричинених нестачею кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіз); сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(не можуть бути встановлені на підставі доступних даних)

• Запалення легень
• Кровотеча з шлунка або кишок, яке може призвести до смерті
• Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю інфекцію в минулому
• Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
• Захворювання нирок з симптомами, включаючи набряк та неправильні результати аналізів, такі як білок в сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені вище побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиниб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиниб Крка

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200), мікрокристалічна целюлоза (тип 101 і 102), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (МВ 80 000), стеарат магнію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа с), діоксид титану (Е
• 171), триацетин. Див. пункт 2 «Препарат Дазатиниб Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Дазатиниб Крка та що містить упаковка

Дазатиниб Крка, 20 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 5,6 мм, з надписом «D7SB» на одній стороні та «20» на іншій стороні.
Дазатиниб Крка, 50 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з надписом «D7SB» на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Дазатиниб Крка, 70 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 9,1 мм, з надписом «D7SB» на одній стороні та «70» на іншій стороні.
Дазатиниб Крка, 80 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, трикутна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 10,4 мм та шириною близько 10,6 мм, з надписом «D7SB» на одній стороні та «80» на іншій стороні.
Дазатиниб Крка, 100 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 15,1 мм та шириною близько 7,1 мм, з надписом «D7SB» на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Дазатиниб Крка, 140 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 11,7 мм, з надписом «D7SB» на одній стороні та «140» на іншій стороні.
Препарат Дазатиниб Крка для всіх потужностей доступний в пачках, які містять:

• 30 або 60 покритих таблеток в блистерних упаковках, які не можна розрізати.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за випуск препарату

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Кальє Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
KRKA-FARMA д.о.о.

• В. Холєвца 20/Е 10450 Ястребарсько Хорватія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника події, відповідальної за випуск препарату:
Krka Polska Сп. з о.о.
ул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:15.09.2022