Дасатініб Крка

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Крка, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дазатиніб Крка
• 3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Крка і для чого він призначений

Дазатиніб Крка містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Препарат Дазатиніб Крка також застосовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластичної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються надто швидко та живуть надто довго.
Препарат Дазатиніб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Крка або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дазатиніб Крка

Коли не застосовувати препарат Дазатиніб Крка

• якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може виникнути алергія, зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб Крка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиніб Крка та інші препарати»)
• пацієнт має порушення функції печінки або серця, або мав їх у минулому
• під час прийому препарату Дазатиніб Крка виникли труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше виникати у пацієнтів віком 65 років і старших), або бути спричинене змінами в судинах, які постачають кров до легень
• у пацієнта колись виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що препарат Дазатиніб Крка може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що може в деяких випадках призвести до смерті. Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції.
• під час прийому препарату Дазатиніб Крка виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy).

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб Крка має бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Крка також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані про застосування препарату Дазатиніб Крка в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Крка, слід ретельно контролювати зростання кісток та розвиток.

Дазатиніб Крка та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб Крка перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб Крка, якщо вони застосовуються одночасно.

Не слід застосовувати наступні препарати з препаратом Дазатиніб Крка:

• кетоконазол, ітраконазол - препарати проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики
• ритонавір - препарат проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати, які застосовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - препарат, який застосовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• зілля жовтяниці - трав'яний препарат, який випускається без рецепта, застосовується для лікування депресії та інших захворювань (відомий також як Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиніб Крка.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Дазатиніб Крка з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб Крка з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати препарат Дазатиніб Крка під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливі загрози, пов'язані з прийомом препарату Дазатиніб Крка під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Дазатиніб Крка.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиніб Крка не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння та нечітке бачення, слід бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, повідомте про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дазатиніб Крка

Препарат Дазатиніб Крка буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Крка призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХМЛ становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у фазі прискорення або фазі бластного кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у хронічній фазі та Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального застосування. Не рекомендується застосовувати дазатиніб у вигляді таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального застосування. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального застосування) може відбуватися зміна дози, у такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Крка у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)
Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше 45 кг
100 мг
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Дазатиніб Крка у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним застосування комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиніб Крка

Таблетки слід приймати о тієї самої пори кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, різати чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав належну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Крка можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Крка

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Крка були пошкоджені. Якщо це трапилося, особи, крім пацієнта, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Крка, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиніб Крка

Препарат Дазатиніб Крка слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити його прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Крка приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Крка

Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може бути необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Дазатиніб Крка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Всі перелічені нижче симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та непритомність
• ненавмисне кровотеча або утворення синяків без попередньої травми
• присутність крові у блювотині, калі чи сечі, або стул о чорному забарвленні (смолистий стул)
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті чи горлі, утворення пухирів чи лущення шкіри та (або) слизових оболонок У разі спостереження будь-якого з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задихання
• Забурення травлення: діарея, нудота чи блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м'язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю)
• Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна негодовість серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель
• Забурення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм чи розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (в тому числі нечітке та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, набряк загальний
• Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноби, сковування м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка нейтропенія, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, високий рівень сечовини в крові

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі випадки, які закінчуються смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричинити труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в артеріях (судинах) легень
• Забурення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлева), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, непритомність, тремор, запалення ока, яке спричиняє почервоніння чи біль, захворювання шкіри, характеризоване присутністю болючих, червоних, виразних плям з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі очей, порушення пігментації шкіри, запалення

жирової тканини під шкірою, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук та ніг, негодовість нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровопостачання кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі

• Біль: запалення вени, яке може спричинити почервоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в області мозку, порушення ритму серця, збільшення маси серцевого м'яза, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який присутній в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), збільшення рівня тропоніну (ферменту, який присутній в основному в серці та скелетних м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, який присутній в основному в печінці), присутність молочної рідини навколо легень (плевральний випот)

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає при блокуванні кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, утворення тромбів, утворення тромбів в легенях
• Забурення травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних харчових речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, яка її оточує, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричинити повну чи часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, порушення функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушень неврологічних функцій, спричинених недостатнім кровопостачанням, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіз); сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(не можуть бути встановлені на підставі наявних даних)

• Запалення легень
• Кровотеча з шлунка чи кишок, яке може призвести до смерті
• Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перехворіли на цю інфекцію
• Реакція, яка протікає з гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Захворювання нирок з симптомами, які включають набряк та порушення результатів аналізів крові, такі як білок у сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження судин, відомі як мікроангіопатія тромботична (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені вище побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Крка

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200), мікрокристалічна целюлоза (тип 101 та 102), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (MW 80,000), стеаринат магнію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (E
• 171), триацетин. Див. пункт 2 «Препарат Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Дазатиніб Крка та що містить упаковка

Дазатиніб Крка, 20 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 5,6 мм, з надписом «D7SB» з одного боку та «20» з іншого боку.
Дазатиніб Крка, 50 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з надписом «D7SB» з одного боку та «50» з іншого боку.
Дазатиніб Крка, 70 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 9,1 мм, з надписом «D7SB» з одного боку та «70» з іншого боку.
Дазатиніб Крка, 80 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, трикутна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 10,4 мм та шириною близько 10,6 мм, з надписом «D7SB» з одного боку та «80» з іншого боку.
Дазатиніб Крка, 100 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 15,1 мм та шириною близько 7,1 мм, з надписом «D7SB» з одного боку та «100» з іншого боку.
Дазатиніб Крка, 140 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 11,7 мм, з надписом «D7SB» з одного боку та «140» з іншого боку.
Препарат Дазатиніб Крка для всіх дозувань доступний в пачках, які містять:

• 30 або 60 покритих таблеток у блистерах, які не мають перфорації.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Кальє Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
KRKA, д.д., Ново Место
Шмар'єшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
KRKA-FARMA д.о.о.

• В. Холєвца 20/Е 10450 Ястребарсько Хорватія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Krka Polska Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:15.09.2022