Дасатініб Крка

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дазатиніб Крка, 20 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 50 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 70 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 80 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 100 мг, покриті таблетки

Дазатиніб Крка, 140 мг, покриті таблетки

дазатиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дазатиніб Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дазатиніб Крка
• 3. Як використовувати препарат Дазатиніб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дазатиніб Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дазатиніб Крка і для чого він призначений

Дазатиніб Крка містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ, англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, які називаються гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Препарат Дазатиніб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Препарат Дазатиніб Крка також використовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ, англ. acute lymphoblastic leukaemia) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, молоді та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної форми бластичної кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, які називаються лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго.
Препарат Дазатиніб Крка гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Дазатиніб Крка або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дазатиніб Крка

Коли не використовувати препарат Дазатиніб Крка

• якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може виникнути алергія, зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дазатиніб Крка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт «Дазатиніб Крка та інші препарати»)
• пацієнт має порушення функції печінки або серця, або мав їх у минулому
• під час прийому препарату Дазатиніб Крка з'являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших), або бути викликано змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень
• у пацієнта колись виникло або може виникнути зараз інфекція вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що препарат Дазатиніб Крка може викликати повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Перед початком лікування лікар буде ретельно перевіряти, чи немає у пацієнта ознак цієї інфекції.
• під час прийому препарату Дазатиніб Крка з'являються синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромбозу (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy).

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Дазатиніб Крка викликає бажаний ефект. Під час прийому препарату Дазатиніб Крка також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей віком менше 1 року. Дані про використання препарату Дазатиніб Крка в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Крка, слід ретельно контролювати зростання кісток та розвиток.

Дазатиніб Крка та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб Крка перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дазатиніб Крка, якщо вони приймаються одночасно.

Не слід використовувати наступні препарати з препаратом Дазатиніб Крка:

• кетоконазол, ітраконазол - протигрибкові препарати
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики
• ритонавір - противірусний препарат
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати, які використовуються для лікування епілепсії
• рифампіцин - препарат, який використовується для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол - препарати, які блокують виділення шлункової кислоти
• зілля зверобою - трав'яний препарат, який видається без рецепта, використовується для лікування депресії та інших захворювань (відомий також як Hypericum perforatum)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Дазатиніб Крка.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Використання препарату Дазатиніб Крка з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Дазатиніб Крка з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід використовувати препарат Дазатиніб Крка під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить з пацієнткою можливі загрози, пов'язані з прийомом препарату Дазатиніб Крка під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки використовували ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Дазатиніб Крка.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Дазатиніб Крка не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння та нечітке бачення, слід бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, повідомте про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Дазатиніб Крка

Дазатиніб Крка буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Дазатиніб Крка призначений для використання у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХМЛ становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза у дорослих пацієнтів у фазі прискорення або фазі бластичної кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у хронічній фазі та Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла. Дазатиніб приймається перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується використовувати дазатиніб у вигляді таблеток у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід використовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийому) може відбуватися зміна дози, у такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату та дозу. Початкова доза препарату Дазатиніб Крка у дітей розраховується на масу тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг)
Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг
40 мг
20 до менше ніж 30 кг
60 мг
30 до менше ніж 45 кг
70 мг
не менше ніж 45 кг
100 мг
Не маються рекомендації щодо дози препарату Дазатиніб Крка у дітей віком менше 1 року.
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідним використання комбінації таблеток різної потужності.

Як приймати препарат Дазатиніб Крка

Таблетки слід приймати о однієї та тієї ж години кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими.
Не слід їх розчавлювати, різати чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки. Якщо таблетки розчавлені, порізані, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дазатиніб Крка можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Дазатиніб Крка

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Дазатиніб Крка були пошкоджені. Якщо jedoch це трапляється, особи, крім пацієнта, які мають контакт з препаратом Дазатиніб Крка, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Дазатиніб Крка

Препарат Дазатиніб Крка слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити його прийом. Слід переконатися, що препарат Дазатиніб Крка приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Дазатиніб Крка

Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск використання препарату Дазатиніб Крка

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Усі перелічені нижче симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та непритомність
• несподіване кровотеча або утворення синяків без попередньої травми
• присутність крові в блювотині, калі чи сечі, або стул о чорному забарвленні (смолистий стул)
• симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби
• гарячка, біль у роті чи горлі, утворення пухирів чи лущення шкіри та (або) слизових оболонок У разі спостереження будь-якого з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
• Серце та легені: задихання
• Забурення травлення: діарея, нудота чи блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м'язах (під час лікування чи після його припинення), біль у животі
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (в тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю)
• Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
• Забурення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм чи розширення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (в тому числі нечітке та порушення зору), сухість очей, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, набряк
• Біль: біль у суглобах, слабкість м'язів, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноби, сковування м'язів та суглобів, спазм м'язів
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, гарячка нейтропенії, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові

Незвичайні побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі випадки, які закінчуються смертю), запалення зовнішньої оболонки серця, нерегулярна діяльність серця, біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, астма, підвищення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень
• Забурення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота, тріщина в шкірі анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунку в стравохід (стан, при якому кислота та інші компоненти вмісту шлунка повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузлова), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, непритомність, тремор, запалення ока, яке викликає почервоніння чи біль, захворювання шкіри, характеризоване присутністю болючих, червоних, виразних плям з раптовим виникненням гарячки та підвищенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, підвищене сльозотеча, порушення забарвлення шкіри, запалення

жирової тканини під шкірою, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук та ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість та дискомфорт, зниження діяльності щитової залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, при якому відбувається зниження кровотоку до кісток, що призводить до втрати маси кісток та смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі

• Біль: запалення вени, яке може викликати почервоніння, біль та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові можуть показувати: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, викликані продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення ритму серця, підвищення тиску в легенях, запалення печінки, присутність білка в сечі, підвищення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який міститься в основному в серці, мозку та скелетних м'язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, який міститься в основному в серці та скелетних м'язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який міститься в основному в печінці), присутність молочної рідини навколо легень (плевральний випот)

Рідкі побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Серце та легені: збільшення правої комори серця, запалення серцевого м'яза, синдром, викликаний блокуванням кровотоку до серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, тромби, тромби в легенях
• Забурення травлення: втрата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишок, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою, навколишньою її, порушення функції нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, неправильне підвищення діяльності щитової залози, запалення щитової залози, атаксія (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасове виникнення порушення нейрологічних функцій, викликаних недостатнім кровотоком, параліч лицьового нерва, деменція
• Імунна система: серйозна алергічна реакція
• М'язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток, які утворюють суглоби (епіфіз); сповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(не можуть бути встановлені на підставі доступних даних)

• Запалення легень
• Кровотеча з шлунка чи кишок, яка може призвести до смерті
• Повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю інфекцію
• Реакція, яка відбувається з гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
• Хвороба нирок з симптомами, включаючи набряк та неправильні результати аналізів, такі як білок у сечі та низький рівень білка в крові
• Пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромбозу (ТМА, англ. thrombotic microangiopathy), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені вище побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дазатиніб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазатиніб Крка

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200), мікрокристалічна целюлоза (тип 101 і 102), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (MW 80,000), магній стеарат. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (E
• 171), триацетин. Див. пункт 2 «Препарат Дазатиніб Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Дазатиніб Крка та що містить упаковка

Дазатиніб Крка, 20 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 5,6 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «20» на іншій стороні.
Дазатиніб Крка, 50 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 11,0 мм та шириною близько 6,0 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Дазатиніб Крка, 70 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 9,1 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «70» на іншій стороні.
Дазатиніб Крка, 80 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, трикутна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 10,4 мм та шириною близько 10,6 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «80» на іншій стороні.
Дазатиніб Крка, 100 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, овальна покрита таблетка (таблетка) довжиною близько 15,1 мм та шириною близько 7,1 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Дазатиніб Крка, 140 мг: біла або білувата, обидві сторони опукла, кругла покрита таблетка (таблетка) діаметром близько 11,7 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «140» на іншій стороні.
Препарат Дазатиніб Крка для всіх потужностей доступний в пачках, які містять:

• 30 або 60 покритих таблеток в блистерах, які не мають перфорації.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
KRKA-FARMA d.o.o.

• V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Хорватія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:15.09.2022