Дарупг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Даруп, 16 мг, покриті таблетки

Даруп, 40 мг, покриті таблетки

Даруп, 55 мг, покриті таблетки

Даруп, 63 мг, покриті таблетки

Даруп, 79 мг, покриті таблетки

Даруп, 111 мг, покриті таблетки

Дазатиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Даруп і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Даруп
• 3. Як приймати препарат Даруп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даруп
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Даруп і для чого він використовується

Даруп містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це пухлина білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини в нормальних умовах допомагають організмові боротися з інфекціями. У осіб з ХМЛ білі кров'яні клітини, звані гранулоцитами, розростаються неконтрольовано. Даруп гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Даруп також використовується для лікування острого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також лімфобластної форми бластного кризи ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування було неефективним. У осіб з острим лімфобластним лейкозом білі кров'яні клітини, звані лімфоцитами, розмножуються занадто швидко та живуть занадто довго. Даруп гальмує зростання цих лейкозних клітин.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Даруп або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Даруп

Коли не приймати препарат Даруп

• якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте можливість алергічної реакції.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Даруп, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. пункт "Даруп і інші препарати").
• якщо в минулому або зараз у пацієнта були порушення функції печінки або серця.
• якщо під час прийому препарату Даруп виникли труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути ознакою затору рідини в легенях або грудній клітці (це може частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або бути спричинене змінами в кровоносних судинах, які постачають кров до легень.
• якщо пацієнт мав раніше або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що дазатиніб може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому препарату Даруп виникли синяки, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, зверніться до лікаря. Це може вказувати на пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (анг. thrombotic microangiopathy, TMA).
• якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього знижена кислотність шлунку (ахлоргидрія/гіпохлоргидрія). Дозування препарату Даруп можна коригувати. Лікар, який веде лікування, буде проводити періодичні kontroлі стану пацієнта, щоб оцінити, чи препарат Даруп має бажаний ефект. Під час прийому препарату Даруп також будуть проводитися регулярні аналізи крові.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 1 року. Дані щодо застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Даруп, потрібно докладно моніторити зростання та розвиток кісток.

Даруп і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Дазатиніб перетворюється в основному в печінці. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Даруп, якщо вони застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати з препаратом Даруп:

• Кетоконазол, ітраконазол - це антимікотичні препарати.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин - це антибіотики.
• Ритонавір - це антивіральний препарат.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - це препарати, які застосовуються при епілепсії.
• Рифампіцин - це препарат, який застосовується при туберкульозі.
• Зiele dziurawca - це рослинний препарат, який випускається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (відомий також під назвою Hypericum perforatum).

Не слід приймати препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому препарату Даруп.
У разі застосування препаратів, які гальмують виділення шлункової кислоти, таких як омеپرазол, для досягнення найкращих результатів цей препарат слід приймати через 2 години після прийому препарату Даруп.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Застосування препарату Даруп з їжею та питиєм

Не слід приймати препарат Даруп з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтки, які є в вагітності або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікаря. Препарат Даруп не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар представить ризики, які можуть виникнути під час прийому препарату Даруп під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування препаратом Даруп застосовували ефективні методи контрацепції.
Повідомте лікаря про годування грудьми. Під час прийому препарату Даруп не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння та порушення зору, потрібно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Даруп містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Даруп

Не слід заміняти прийом препарату Даруп у вигляді таблеток на інші таблетки, які містять дазатиніб, без консультації з лікарем. Міць таблеток препарату Даруп відрізняється від інших препаратів, які містять дазатиніб.

Даруп буде призначений лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Даруп призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі хронічного ХМЛ становить 79 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих пацієнтів у фазі прискорення або фазі бластного кризи ХМЛ, або з острим лімфобластним лейкозом з філадельфійською хромосомою (Ph+ ОЛЛ) становить 111 мг, приймається один раз на добу.
Дозування у дітей з ХМЛ у фазі хронічного або Ph+ ОЛЛ встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб вводиться перорально один раз на добу у вигляді покритих таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального прийому. Не рекомендується застосовувати покриті таблетки Даруп у пацієнтів з масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів з масою тіла менше 10 кг і у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального прийому. При зміні форми препарату (тобто таблеток та порошку для приготування суспензії для перорального прийому) може виникнути зміна дози, в такому випадку не слід змінювати одну форму препарату на іншу. На підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів і реакції на лікування лікар встановить відповідну форму препарату і дозу. Початкова доза препарату Даруп у дітей розраховується на масу тіла, як вказано нижче:
Не існує рекомендацій щодо дози препарату Даруп у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, а також тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може бути необхідне застосування комбінації таблеток різної міці.

Як приймати препарат Даруп

Таблетки слід приймати о однієї і тієї ж години кожного дня. Таблетки слід ковтати ціліми.
Не слід їх розчавлювати, ділити чи жувати. Не слід приймати розчавлені таблетки.
Якщо таблетки розчавлені, поділені, пережувані чи розчавлені, немає впевненості, що пацієнт отримав необхідну дозу. Таблетки препарату Даруп можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Спеціальні рекомендації щодо поводження з препаратом Даруп

Мало ймовірно, щоб таблетки препарату Даруп були пошкоджені. Однак у такому випадку особи, які мають контакт з препаратом Даруп, повинні використовувати захисні рукавички.

Як довго слід приймати препарат Даруп

Препарат Даруп слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить припинити прийом. потрібно переконатися, що препарат Даруп приймається так довго, як це було рекомендовано лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Даруп

Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було рекомендовано, потрібно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийому препарату Даруп

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Нижченаведені симптоми можуть вказувати на серйозні побічні ефекти:

• коли виникає біль у грудній клітці, труднощі з диханням, кашель та непритомність.
• коли виникає несподіване кровотеча або синяки без попередньої травми.
• коли в блювоті, калі чи сечі присутня кров або кал має чорне забарвлення.
• коли виникають симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• коли виникає гарячка, біль у роті чи горлі, утворення пухирів чи лущення шкіри та (або) слизових оболонок. Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові).
• Серце і легені: задихання.
• Забурення травлення: діарея, нудота чи блювота.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висипка на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, болі голови, відчуття втоми чи слабкості, кровотеча.
• Біль: болі м'язів (під час лікування або після його припинення), болі в животі.
• Аналізи крові можуть показувати: низьку кількість тромбоцитів, низьку кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), анемію, присутність рідини навколо легень.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, які закінчуються смертю).
• Серце та легені:tachykardia, нерегулярне серцебиття, застійна негодність серця, слабкість серцевого м'яза, високий тиск, збільшення тиску в легенях, кашель.
• Забурення травлення: порушення апетиту, порушення смаку, вздування чи збільшення живота, запалення товстої кишки, запор, гастрит, виразки в роті, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, запалення шлунку.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, який триває безперервно, випадання волосся, надмірне потіння, порушення зору (в тому числі замгління та порушення зору), сухість в оці, утворення синяків, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, головокружіння, травми (синяки), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки.
• Біль: болі суглобів, слабкість м'язів, болі в грудній клітці, болі рук і ніг, озноб, тугорукість м'язів і суглобів, спазм м'язів.
• Аналізи крові можуть показувати: присутність рідини навколо серця, присутність рідини в легенях, порушення ритму серця, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з гарячкою, кровотеча з травного тракту, високий рівень сечовини в крові.

Незвичайніпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі закінчується смертю), запалення оболонки серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням, астма, збільшення тиску в артеріях (кровоносних судинах) легень.
• Забурення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (живіт), тріщина шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, рефлюкс шлунку в стравохід (стан, при якому кислота та інші складові шлункового вмісту повертаються в горло).
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі утворення болючих, червоних вузлів на шкірі (еритема вузловатого), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, непритомність, тремор, запалення ока, яке спричиняє червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване присутністю болючих, червоних, виразних плям на шкірі з раптовим виникненням гарячки та збільшенням кількості білих кров'яних клітин (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення забарвлення шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки на шкірі, утворення пухирів на шкірі, порушення в області нігтів, порушення в області волосся, порушення в області рук і ніг, негодність нирок, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструації, загальне слабкість і дискомфорт, зниження функції щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, яке полягає в зниженні кровотоку в кістках, що призводить до втрати маси кісток і смерті кісток), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може спричиняти червоність, біль та набряк, запалення сухожилля.
• Мозок: втрата пам'яті.
• Аналізи крові можуть показувати: порушення результатів аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром розпаду пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин) в крові, високий рівень холестерину в крові, збільшення лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, збільшення серця, запалення печінки, присутність білка в сечі, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який присутній в основному в серці, мозку та м'язах), збільшення активності тропоніну (ферменту, який присутній в основному в серці та м'язах), збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який присутній в основному в печінці), рідини з молочним забарвленням навколо легень (хілоторакс).

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Серце та легені: збільшення правої камери серця, запалення серцевого м'яза, синдром, який виникає внаслідок блокування кровопостачання серцевого м'яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка кровотоку з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце і легені, тромби, тромби в легенях.
• Забурення травлення: втрата з травного тракту необхідних речовин, таких як білки, непрохідність кишечника, утворення неправильного каналу між прямою кишкою та шкірою навколо прямої кишки (прямокишкова фістула), порушення функції нирок, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, яке може спричиняти повну чи часткову втрату зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіперфункція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, порушення координації рухів (стан, пов'язаний з відсутністю координації м'язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення кровоносних судин шкіри, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасове порушення нейрологічних функцій, спричинене недостатнім кровотоком, параліч лицьового нерва, деменція.
• Імунна система: важка алергічна реакція.
• М'язово-скелетальна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (метафізу), які утворюють суглоби; сповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти незнайомої частотивиникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яке може призвести до смерті.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перехворіли на цю хворобу раніше.
• Реакція, яка супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками на слизових оболонках.
• Симптоми захворювання нирок, включаючи набряки та порушення результатів лабораторних аналізів, таких як білок в сечі та низький рівень білка в крові.
• Пошкодження кровоносних судин, відомих як мікроангіопатія тромботична (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Під час лікування препаратом Даруп лікар буде перевіряти, чи не виникли перелічені побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.

5. Як зберігати препарат Даруп

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Даруп

• Активною речовиною препарату є дазатиніб. Кожна покрита таблетка містить 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг або 110,6 мг дазатинібу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (тільки для Даруп 55 мг покритих таблеток).

Як виглядає препарат Даруп і що містить упаковка

Даруп 16 мг покриті таблетки
Покрита таблетка є білою або білуватою, округлою, з гравіруванням "15,8" на одній стороні та діаметром 5,5 мм.
Даруп 40 мг покриті таблетки:
Покрита таблетка є білою або білуватою, округлою, з гравіруванням "39,5" на одній стороні та діаметром 7 мм.
Даруп 55 мг покриті таблетки:
Покрита таблетка є легкорозовою або жовтою, округлою, з гравіруванням "55,3" на одній стороні та діаметром 7 мм.
Даруп 63 мг покриті таблетки:
Покрита таблетка є білою або білуватою, округлою, з гравіруванням "63,2" на одній стороні та діаметром 8,5 мм.
Даруп 79 мг покриті таблетки:
Покрита таблетка є білою або білуватою, округлою, з гравіруванням "79,0" на одній стороні та діаметром 9,5 мм.
Даруп 111 мг покриті таблетки:
Покрита таблетка є білою або білуватою, округлою, з гравіруванням "110,6" на одній стороні та діаметром 11 мм.
Препарат Даруп упакований в блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Розмір упаковки: Даруп 16 мг, 40 мг, 55 мг покритих таблеток: 56 та 60 покритих таблеток.
Розмір упаковки: Даруп 63 мг, 79 мг, 111 мг покритих таблеток: 28 та 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Юрисдикція, відповідальна за реєстрацію

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника юрисдикції, відповідальної за реєстрацію:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Угорщина, Італія, Польща, Румунія, Словаччина, Швеція: Даруп
Дата останньої актуалізації інструкції: