Цорр 40

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

CORR 20, 20 мг, покриті таблетки

CORR 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке CORR і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу CORR
• 3. Як застосовувати CORR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати CORR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке CORR і для чого його застосовують

CORR містить активну речовину симвастатин. CORR є лікарським засобом, який застосовується для зменшення рівня загального холестерину в крові, холестерину LDL (так званого "поганого" холестерину) та жирних речовин, званих тригліцеридами.
Крім того, CORR збільшує рівень холестерину HDL (так званого "доброго" холестерину).
CORR належить до групи лікарських засобів, званих статинами.
Холестерин є однією з жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.
Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах артерій, утворюючи бляшки, а накопичення бляшок може призвести до звуження артерій.
Наслідком звуження може бути сповільнення або блокування кровотоку до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди є іншим типом жиру, присутнього у крові - вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань.
Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
CORR застосовується (окрім дієти) у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
• із спадковим захворюванням (сімейна гіперхолестеролемія гомозиготна), при якому підвищений рівень холестерину в крові. Лікар може призначити також інші лікарські засоби.
• із захворюванням серця або ризиком його розвитку (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). CORR може збільшити тривалість життя пацієнта,

зменшуючи ризик розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.
У більшості людей підвищення рівня холестерину не дає одразу симптомів. Лікар може оцінити їх, дослідивши зразок крові. Слід регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень холестерину та обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу CORR

Коли не застосовувати лікарський засіб CORR

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має зараз порушення функції печінки;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять одну або більше з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекції HIV)
• бокепревір або телапревір (лікарські засоби, які застосовуються для лікування гепатиту С)
• нефазодон (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (лікарський засіб, який застосовується для зменшення рівня холестерину)
• циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)

Якщо пацієнт приймає ломітапід (лікарський засіб, який застосовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину), не слід застосовувати лікарський засіб CORR у дозі більше 40 мг на добу.
У разі сумнівів, чи пацієнт приймає перелічені вище лікарські засоби, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу CORR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії;
пацієнт споживає великі кількості алкоголю;
пацієнт переніс раніше захворювання печінки (CORR може не бути для нього підходящим лікарським засобом);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно лікарський засіб, який містить кислоту фузидову (яка застосовується для лікування бактеріальної інфекції). Застосування кислоти фузидової з лікарським засобом CORR може призвести до важких порушень функції м'язів (рабдоміолізу);
пацієнт має піддатися операції (може бути необхідне тимчасове припинення приймання цього лікарського засобу);
якщо у пацієнта виникнуть або виникали міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
пацієнт є азіатського походження (може бути необхідне застосування іншої дози лікарського засобу).
Лікар повинен призначити проведення аналізу крові перед початком застосування лікарського засобу CORR і під час лікування, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми порушень функції печінки. Ці аналізи проводяться для контролю функції печінки.
Лікар також може призначити проведення аналізу показників функції печінки в крові після початку застосування лікарського засобу CORR.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під суворим контролем лікаря під час застосування лікарського засобу CORR. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має важке захворювання легенів.

Якщо у пацієнта виникне необяснений біль м'язів, їх підвищена чутливість до дотику (тендerness) або слабіння, слід негайно звернутися до лікаря. У рідких випадках порушення функції м'язів можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження нирок.

Відзначені також дуже рідкісні випадки смерті.

Слід також повідомити лікаря або фармацевту про тривале слабіння м'язів. Для його діагностики може бути необхідне проведення додаткових аналізів, а для лікування - призначення відповідних лікарських засобів.
Ризик розкладу м'язів збільшується з дозою симвастатину (це стосується в основному дози 80 мг).
Він також вищий у деяких пацієнтів. Слід звернутися до лікаря, якщо будь-яке з наступних тверджень стосується пацієнта:
вживання великих кількостей алкоголю
порушення функції нирок
порушення функції щитоподібної залози
вік 65 років або старше
жіноча стать
існуючі раніше порушення м'язів під час застосування лікарських засобів, які знижують рівень холестерину (статини або фібрати)
спадкове захворювання м'язів, яке було виявлено у пацієнта або у близького родича.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність симвастатину досліджувалися у 10-17-річних хлопців та дівчат (які почали місячно у віці не менше року), див. пункт 3 "Як застосовувати CORR". Не оцінювалася безпека застосування симвастатину у дітей віком до 10 років. Більше інформації надасть лікар.

CORR та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Прийом лікарського засобу CORR з будь-яким з перелічених вище лікарських засобів може збільшувати ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з цих лікарських засобів вже були перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати лікарський засіб CORR").
Кисота фузидова: якщо пацієнту необхідно приймати перорально кислоту фузидову для лікування бактеріальної інфекції, буде необхідне тимчасове припинення застосування лікарського засобу CORR.

Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його приймання. Одночасне застосування лікарського засобу CORR та кислоти фузидової може рідко призвести до слабіння м'язів, їх підвищеної чутливості до дотику або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про це захворювання знаходиться

у пункті 4.
циклоспорин (лікарський засіб, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
лікарські засоби, які містять таку активну речовину, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з такою активною речовиною, як гемфіброзил і безафібрат (які застосовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекції HIV)
лікарські засоби, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (лікарські засоби, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії)
лікарські засоби, які містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (лікарський засіб, який застосовується для лікування порушень ритму серця)
верапаміл, ділтіазем або амілодипін (лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, викликаного захворюванням серця, або інших серцевих захворювань)
ломітапід (лікарський засіб, який застосовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування ускладнених шкіряних та м'яких тканин інфекцій, а також бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити приймання симвастатину на деякий час.
колхіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування подагри)
тікаґрелор (який застосовується у пацієнтів після інфаркту міокарда, або з ангіною пекторіс або болем у грудній клітці, які не контролюються добре). Якщо пацієнт приймає тікаґрелор, не слід приймати більше 40 мг лікарського засобу CORR на добу.
Поза переліченими вище лікарськими засобами, слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Слід особливо повідомити лікаря про застосування лікарських засобів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:
застосування для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (лікарські засоби, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків)
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ріфампіцин (лікарський засіб, який застосовується для лікування туберкульозу).
Слід також повідомити про застосування лікарського засобу CORR лікаря, який призначає пацієнтові новий лікарський засіб.

CORR з їжею, питтям та алкоголем

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які можуть змінити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарський засіб CORR. Під час лікування слід уникати його вживання.
Слід повідомити лікаря про вживання великих кількостей алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб CORR, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу CORR, повинна негайно припинити його приймання та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб CORR, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи лікарський засіб проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

CORR не повинен порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак слід враховувати можливість виникнення у деяких осіб головокружіння після приймання лікарського засобу.

CORR містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням лікарського засобу.

3. Як застосовувати CORR

Лікар встановлює відповідну дозу лікарського засобу залежно від стану здоров'я пацієнта, зараз застосовуваного лікування та індивідуального ризику.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза становитьодну таблетку, прийому перорально один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу лікарського засобу після не менше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає деякі лікарські засоби, перелічені вище, або має певне захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину, приймаючи лікарський засіб у менших дозах.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 10-17 років) рекомендується початкова доза становить 10 мг на добу, прийому вечером. Максимальна рекомендується доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Лікарський засіб слід приймати вечером, незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб слід застосовувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Якщо лікар призначив лікарський засіб CORR разом з іншим лікарським засобом, який знижує рівень холестерину, та містить речовину, яка зв'язує жовчні кислоти, CORR слід приймати не менше 2 годин до або не менше 4 годин після приймання цього лікарського засобу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу CORR

Слід негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікарський засіб лікар застосує симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск приймання лікарського засобу CORR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з призначеною схемою застосування лікарського засобу.

Припинення застосування лікарського засобу CORR

Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину в крові може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Відзначені наступні рідкісні важкі побічні ефекти:

• біль, підвищена чутливість до дотику, слабіння або спазми м'язів. У рідких випадках перелічені симптоми можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а дуже рідко закінчувалися смертю.
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика та горла, який може утруднити дихання (набряк Квінке)
• сильний біль м'язів, зазвичай плечей та стегон
• висипка з слабінням м'язів кінцівок та шиї
• біль або запалення суглобів
• запалення судин
• неприємне утворення синяків, зміни на шкірі та набряк, кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, раптове червоніння шкіри
• задихання та погане самопочуття
• зміни, подібні до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або відбілення калу, відчуття втоми або слабості, втрата апетиту та дуже рідко ниркова недостатність
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Відзначені наступні дуже рідкісні важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці рота (лікарські виразки) ушкодження м'язів Зареєстровані також наступні побічні ефекти:

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабіння рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабіння
• збільшення рівня деяких показників функції печінки в крові, а також збільшення активності ферменту, присутнього в м'язах (креатинфосфокінази)
• втрата пам'яті, сплутаність

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
труднощі з засипанням
порушення пам'яті
Частота невідома(частоту не можна визначити на основі наявних даних):
порушення ерекції
депресія
запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задихання або гарячку
порушення сухожилля, іноді супроводжувані розривом сухожилля
тривале слабіння м'язів
міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні).
міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей).
Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Додаткові можливі побічні ефекти, які описувалися під час застосування деяких статинів:
порушення сну, включаючи кошмари
порушення статевої функції
цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час застосування цього лікарського засобу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати до підприємства, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати CORR

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, контейнері для таблеток та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Блистери слід зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Контейнер для таблеток
Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить CORR

• Активною речовиною лікарського засобу є симвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: CORR 20: желатин, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол (Е320), цитрат цитриної кислоти, стеарин магнію, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

CORR 40: желатин, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол (Е320), цитрат цитриної кислоти, стеарин магнію, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає CORR та що містить упаковка

Покриті таблетки CORR 20 є помаранчевими, овальними, опуклими з обох сторін, з рискою поділу на обох сторонах, марковані "20" на одній стороні.
Покриті таблетки CORR 40 є коричнево-червоними, овальними, опуклими з обох сторін з рискою поділу на обох сторонах, марковані "40" на одній стороні.
Блистери з фольги PVC/Алюмінію містять 28, 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Контейнери з поліетилену з кришкою містять 28 або 30 покритих таблеток.

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб, та виробник

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава, Польща
LEK S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Ґеріке Алле, 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
Лівезеньська вулиця, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:04/2023
Логотип Sandoz