Цорр 20

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

CORR 20, 20 мг, покриті таблетки

CORR 40, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке CORR і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CORR
• 3. Як застосовувати CORR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати CORR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке CORR і для чого його застосовують

CORR містить активну речовину симвастатин. CORR є препаратом, який застосовується для зменшення рівня загального холестерину, холестерину LDL (так званого "поганого" холестерину) та тригліцеридів у крові.
Крім того, CORR збільшує рівень холестерину HDL (так званого "доброго" холестерину).
CORR належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин є однією з жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.
Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах артерій, утворюючи бляшку, а накопичення бляшок може призвести до звуження артерій.
Внаслідок звуження може бути сповільнено або заблоковано кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Заблокування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди є іншим типом жиру, присутнього у крові - вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань.
Під час застосування препарату потрібно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
CORR застосовується (крім дієти) у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
• із спадковим захворюванням (сімейна гіперхолестеролемія гомозиготна), при якому підвищений рівень холестерину у крові. Лікар може призначити також інші препарати.
• із ішемічною хворобою серця або ризиком її розвитку (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). CORR може збільшити тривалість життя пацієнта,

зменшуючи ризик розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у крові.
У більшості людей підвищення рівня холестерину не дає відразу симптомів. Лікар може оцінити їх, дослідивши зразок крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень холестерину та обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CORR

Коли не застосовувати препарат CORR

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає препарати, які містять одну або більше з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції HIV)
• бокепревір або телапревір (препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину)
• циклоспорин (препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)

Якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який застосовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину), не слід застосовувати препарат CORR у дозі більшій ніж 40 мг на добу.
У разі сумнівів, чи приймає пацієнт перелічені вище препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату CORR, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії;
пацієнт споживає великі кількості алкоголю;
пацієнт переніс раніше захворювання печінки (CORR може не бути підходящим препаратом для нього);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальної інфекції). Застосування фузидової кислоти з препаратом CORR може призвести до важких порушень функції м'язів (рабдоміолізу);
пацієнт має піддатися операції (може бути необхідне тимчасове припинення застосування препарату);
якщо у пацієнта виникли або виникали міастенія (захворювання, яке спричинює загальне слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
пацієнт є азіатського походження (може бути рекомендовано застосування іншої дози препарату).
Лікар повинен призначити проведення аналізу крові перед початком застосування препарату CORR та під час лікування, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми порушень функції печінки. ці аналізи мають на меті контролювати функцію печінки.
Лікар також може призначити проведення аналізу функції печінки у крові після початку застосування препарату CORR.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть піддаватися суворому контролю лікаря під час застосування препарату CORR. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з високим рівнем цукру та жиру у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має важке захворювання легенів.

Якщо у пацієнта виникне необяснений біль м'язів, їх підвищена чутливість до дотику (чутливість) або слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження нирок.

Відзначені також дуже рідкісні випадки смерті.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабкість м'язів. Для його діагностики може бути необхідне проведення додаткових аналізів, а для лікування - призначення відповідних препаратів.
Ризик розкладу м'язів збільшується з дозою симвастатину (це стосується в основному дози 80 мг).
Він також більший у деяких пацієнтів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-яке з наступних тверджень стосується пацієнта:
споживання великих кількостей алкоголю
порушення функції нирок
порушення функції щитоподібної залози
вік 65 років або старше
жіноча стать
відзначені раніше порушення м'язів під час застосування препаратів, які знижують рівень холестерину (статини або фібрати)
спадкове захворювання м'язів, відзначене у пацієнта або у близьких родичів.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність симвастатину досліджувалися у 10-17-річних хлопців та дівчат (які почали місячність принаймні за рік до цього), див. пункт 3 "Як застосовувати CORR". Не оцінювалася безпека застосування симвастатину у дітей віком до 10 років. Більше інформації надасть лікар.

CORR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату CORR з будь-яким з перелічених вище препаратів може збільшувати ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з цих препаратів вже були перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат CORR").
Фузидова кислота: якщо пацієнту необхідно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, буде необхідне тимчасове припинення застосування препарату CORR.

Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату CORR та фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їх чутливості до дотику або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про це захворювання знаходиться

у пункті 4.
циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
препарати, які містять таку активну речовину, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з такою активною речовиною, як гемфіброзил і безафібрат (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази HIV, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції HIV)
препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії)
препарати, які містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця)
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, викликаного захворюванням серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (препарат, який застосовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення холестерину)
даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити прийом симвастатину на деякий час.
колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри)
тікаґрелор (препарат, який застосовується у пацієнтів після інфаркту міокарда, або з ангіною пекторіс або болем у грудній клітці, які не контролюються добре). Якщо пацієнт приймає тікаґрелор, не слід приймати більше 40 мг препарату CORR на добу.
Поза переліченими вище препаратами, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта. Необхідно особливо повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:
препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків)
фенофібрат (препарат, який також застосовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (препарат, який також застосовується для зниження рівня холестерину)
ріфампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).
Необхідно також повідомити про застосування препарату CORR лікаря, який призначає пацієнту новий препарат.

CORR з їжею, питтям та алкоголем

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які можуть змінити дію деяких препаратів, включаючи препарат CORR. Під час лікування необхідно уникати його вживання.
Необхідно повідомити лікаря про споживання великих кількостей алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат CORR, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату CORR, повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат CORR, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат CORR не повинен заважати здатності керувати транспортними засобами або управляти механізмами. Однак необхідно врахувати можливість виникнення у деяких осіб головокружіння після прийому препарату.

CORR містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати CORR

Лікар визначає відповідну дозу препарату залежно від стану здоров'я пацієнта, зараз застосовуваного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза становитьодну таблетку, прийому яку необхідно приймати перорально один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу препарату після принаймні 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає деякі з перелічених вище препаратів або має певне захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину, приймаючи препарат у менших дозах.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 10-17 років) рекомендована початкова доза становить зазвичай 10 мг на добу, прийому якої необхідно приймати ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Препарат слід приймати ввечері, незалежно від прийому їжі. Препарат слід застосовувати до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Якщо лікар призначив препарат CORR разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, та містить речовину, яка зв'язує жовчні кислоти, препарат CORR слід приймати не менше 2 годин до або не менше 4 годин після прийому цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату CORR

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату CORR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою застосування препарату.

Припинення застосування препарату CORR

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину у крові може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Відзначені наступні рідкісні важкі побічні ефекти:

• біль, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці симптоми можуть бути важкими, включаючи розклад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а дуже рідко закінчуються смертю.
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика та горла, який може утруднити дихання (набряк Квінке)
• сильний біль м'язів, зазвичай плечей та стегон
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
• біль або запалення суглобів
• запалення судин
• ненормальне утворення синяків, зміни на шкірі та набряк, кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, раптове почервоніння шкіри
• задихання та погане самопочуття
• зміни, які нагадують системний червоний вовчак (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або відбілення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дуже рідко ниркова недостатність
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Відзначені наступні дуже рідкісні важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка спричинює труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці рота (препаратні ліхеноподібні зміни) ушкодження м'язів Відзначені також наступні побічні ефекти:

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• збільшення рівня деяких показників функції печінки та збільшення активності ферменту, присутнього у м'язах (креатинфосфокінази)
• втрата пам'яті, сплутаність

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
труднощі з засипанням
порушення пам'яті
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
порушення ерекції
депресія
запалення легенів, яке спричинює труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задихання або гарячку
порушення сухожилля, іноді з розривом сухожилля
тривале слабкість м'язів
міастенія (захворювання, яке спричинює загальне слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні).
міастенія очна (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Додаткові можливі побічні ефекти, які описувалися під час застосування деяких статинів:
порушення сну, включаючи кошмари
порушення статевої функції
цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01008
телефон: +38044 253 37 47, факс: +38044 253 37 48, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати CORR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, контейнері для таблеток та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Бリストери слід зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Контейнер для таблеток
Таблетки слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить CORR

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: CORR 20: желатин, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол (Е320), цитринова кислота моногідрат, стеаринова кислота, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

CORR 40: желатин, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол (Е320), цитринова кислота моногідрат, стеаринова кислота, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає CORR та що містить пакування

Покриті таблетки CORR 20 є помаранчевими, овальними, двовигнутими, з рискою поділу на обох сторонах, марковані "20" на одній стороні.
Покриті таблетки CORR 40 є червоно-коричневими, овальними, двовигнутими з рискою поділу на обох сторонах, марковані "40" на одній стороні.
Бリストери з фольги PVC/Алюмінію містять 28, 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Контейнери з поліетилену з кришкою містять 28 або 30 покритих таблеток.

Подійна особа та виробник

Подійна особа
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава, Польща
LEK S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Ґеріке Алле, 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
Ливезеньська вулиця, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023
Логотип Sandoz