Цомфортін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Comfortin

25 мг, плівкові таблетки
Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Comfortin і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Comfortin
• 3. Як застосовувати препарат Comfortin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Comfortin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Comfortin і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Comfortin є гідроксизин, який проявляє протигістамінну, заспокійливу і протитревожну дію.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування тривоги у дорослих осіб.
• Симптоматичне лікування свербіння.
• Протокол перед хірургічними втручаннями.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Comfortin

Коли не застосовувати препарат Comfortin

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин, цетиризин, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті
• 6);
• якщо у пацієнта діагностовано порфірію (хворобу, пов'язану з порушенням синтезу гему - складника гемоглобіну);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у сироватці крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт «Препарат Comfortin та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від серцевої хвороби;
• під час годування грудьми та під час вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Comfortin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Comfortin може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму
серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності
та про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Comfortin з'являються симптоми з боку серця, такі як швидке
серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням чи втрату свідомості, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Необхідно припинити лікування гідроксизином.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Comfortin:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки реєструвалися частіше, ніж у дорослих осіб);
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль; першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі при піднятті верхніх кінцівок і ходьбі; рідко зустрічається ослаблення м'язів дихання) або деменція (пониження розумових здатностей);
• якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препарати з протихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дозування).

Застосування таблеток Comfortin необхідно припинити за至少 5 днів до проведення алергічних тестів або так званого тесту провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу препарату на результати цих досліджень.
Застосування у жінок репродуктивного віку - див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

Препарат Comfortin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Comfortin може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Comfortin.
Одночасне застосування гідроксизину з препаратами, що впливають депресивно на центральну нервову систему або з препаратами, які проявляють протихолінергічну дію, може вимагати застосування нижчої дози, яку необхідно підібрати індивідуально до реакції пацієнта.
Гідроксизин діє антагоністично до бетагістину та інгібіторів холіноестерази.
Необхідно уникати одночасного застосування гідроксизину з інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО).
Гідроксизин обмежує зростання артеріального тиску, викликаного діями адреналіну, та зменшує протисудомну дію фенітоїну.
Оскільки гідроксизин метаболізується з участю деїдрогенази алкогольної та CYP3A4/5, тому під час одночасного застосування препаратів, що гальмують дію цих ферментів, може відбуватися зростання рівня гідроксизину в плазмі крові.
Одночасне застосування гідроксизину та препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця, може збільшувати ризик виникнення змін у записі ЕКГ - подовження інтервалу QT або виникнення порушень ритму серця типу торсад де поінт.
Необхідно проявляти обережність під час одночасного застосування з препаратами, які викликають брадикардію та гіпокаліємію.
Необхідно уникати прийому препарату Comfortin, якщо пацієнт отримує препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, мофлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або артеріальної гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресій (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалопрід);
• алергічних реакцій;
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• залежностей від препаратів або сильного болю (метадон).

Comfortin з алкоголем

Під час застосування препарату Comfortin не рекомендується вживати алкоголь, оскільки він посилює дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування гідроксизином.
Застосування препарату Comfortin під час вагітності та годування грудьми протипоказане.
Якщо необхідно застосувати препарат Comfortin, необхідно припинити годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин у пізній вагітності та (або) під час пологів, спостерігалися такі симптоми безпосередньо або за кілька годин після народження: тремор, ригідність та (або) ослаблення м'язів, проблеми з диханням та затримка сечі
(затримка/закупорка сечі).
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людей відсутні.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Comfortin не рекомендується керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти, оскільки препарат може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Препарат Comfortin містить лактозу

Одна таблетка препарату містить 47,5 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Comfortin

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Comfortin необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

У дорослих осіб і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Для дітей у віці до 6 років і старших, які не вміють ковтати таблетки, є доступна інша форма препарату, що містить гідроксизин - сироп, відповідний для цієї вікової групи.
Препарат застосовується перорально. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Зазвичай застосовуване дозування вказано нижче.

Застосування у дорослих осіб

Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. У важких випадках можна застосовувати до 100
мг на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
Лікування необхідно розпочинати з введення дози 25 мг перед сном, у разі необхідності збільшуючи дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Протокол перед хірургічними втручаннями:
50 до 100 мг у одній дозі.

Застосування у дітей і підлітків

Діти (у віці від 12 місяців) і підлітки

У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах.
Протокол перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла у одній дозі.
Скумульована добова доза не повинна бути більшою за 2 мг/кг маси тіла на добу.

Коригування дозування

Лікар коригує індивідуально дозування у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.

Пацієнти похилого віку

Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендується. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з введення половини рекомендованої дози для дорослих осіб.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з помірною або важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через знижене виведення метаболіту препарату, цетиризину, необхідно зменшити застосовувані дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу препарату на 33%.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Comfortin

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу дозу препарату Comfortin, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ, через можливий розвиток порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або виникнення порушень ритму серця типу торсад де поінт.
Симптомами передозування препарату Comfortin є: нудота, блювота, прискорене серцебиття (тзв. тахікардія), гарячка, сонливість, порушення одречевого рефлексу, тремор, сплутаність або марення, потім може виникнути зниження рівня свідомості, зниження частоти дихання (тзв. депресія дихання), судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс кровообігу та дихання.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Comfortin

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Comfortin

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Дуже часто(у більше ніж 1 пацієнта на 10):
сонливість.
Часто(у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
сухість у роті,
втома,
головний біль,
заспокійливу дію (тзв. седацію).
Недостатньо часто(у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
нудота,
зле самопочуття,
гарячка,
головокружіння,
безсоння,
тремор,
побудження,
сплутаність.
Рідко(у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):
прискорене серцебиття (тзв. тахікардія),
порушення акомодації, нечітке бачення,
запор,
блювота,
алергічні реакції,
ненормальні результати функціональних тестів печінки,
судоми,
незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла (тзв. дискінезія),
дезорієнтація,
марення,
затримка сечі,
свербіння, висип, червоний висип, кропив'янка, дерматит,
гіпотонія.
Дуже рідко(у менше ніж 1 пацієнта на 10 000):
анafilактичний шок (спровокований сильною загальною алергічною реакцією, його
симптоми - задуха, набряк горла та голосових зв'язок, свербіння шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, сильне слабіння, аж до втрати свідомості включно). Анafilактичний шок у важких випадках може загрожувати життю.
спазм бронхів,
набряк судин,
збільшення потовиділення,
утвердна висип,
остра загальна осутка (висип на червоній шкірі, якій може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячкою),
великопостачний висип (висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирів та виглядає як маленькі стрільницькі цілі: темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем довкола),
синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висип з пухирями та лущенням шкіри, яка зустрічається
головним чином у ділянці рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
зміни у записі електрокардіограми (у дослідженні ЕКГ подовження інтервалу QT або порушення ритму серця типу торсад де поінт), гепатит, втрата свідомості (омдленіння), зміни
пухирцеві [наприклад, токсично-розпливна некроз шкіри (розлегла висип з пухирями та лущенням шкіри, яка зустрічається головним чином у ділянці рота, очей, носа та статевих органів),
пемфігус (автоімунна хвороба шкіри, яка характеризується добре напруженими
пухирями, розташованими у ділянці висипів та набряків і в шкірі, яка здається незмінною)], збільшення маси тіла.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов'язані з цетиризином, який є основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину:
зниження кількості тромбоцитів (тзв. тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тики, дистонія
(мимовільні рухи різних частин тіла), парестезія, напади примусового погляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовиділенням, мимовільне сечовиділення, втома та слабкість (тзв. астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Comfortin можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо посилилися будь-які з симптомів побічних ефектів або виникли будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Comfortin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (ТП)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати блистерні упаковки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Comfortin

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 25 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та оболонка (містить гіпромелозу, полідекстрозу (Е 1200), двутленок титану (Е 171), тальк, мальтодекстрин та тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга).

Як виглядає препарат Comfortin і що містить упаковка

Плівкові таблетки: білі, подовжні, обидві сторони опуклі, гладкі, з лінією поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Одна упаковка препарату містить 30 плівкових таблеток.

Відповідальна особа і виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ
03038, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7

Інформація про препарат

тел.: (044) 200-73-00
електронна пошта: info@hasco-lek.com

Дата останньої актуалізації інструкції: