Цлемастінум Взф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CLEMASTINUM WZF, 1 мг/10 мл, сироп

Клемастин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Clemastinum WZF і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clemastinum WZF
• 3. Як застосовувати препарат Clemastinum WZF
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Clemastinum WZF
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Clemastinum WZF і для чого він призначено

Clemastinum WZF - це протиялергічний препарат, який полегшує ялергічні симптоми, особливо шкіри та слизової оболонки носа, який застосовується у дорослих та дітей після досягнення 12 місяців та старше для лікування наступних хвороб та станів:

• симптоми, пов'язані з носом та очима, пов'язані з алергічним запаленням слизової оболонки носа (такі як закладений ніс, велика кількість водянистої рідини з носа, свербіж носа, часте чхання, червоність очей, сльозотеча, свербіж очей);
• контактне запалення шкіри (симптоми: червоність, свербіж шкіри з утворенням пухирців, тріщин, а навіть виразок);
• кропив'янка;
• свербіж шкіри;
• атопічний висип (симптоми: сухість, червоність, лущення та свербіж шкіри);
• ангіоневротичний набряк (симптоми: набряк шкіри та слизових оболонок).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clemastinum WZF

Коли не застосовувати препарат Clemastinum WZF

• якщо пацієнт має алергію на клемастин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та хлорфенірамін або дифенгідрамін (substancje з подібною будовою до клемастину, що входять до складу інших препаратів);
• якщо дитина не досягла 12 місяців;
• у разі одночасного прийому препаратів, званих інгібіторами моноамінооксидази - див. пункт: «Clemastinum WZF та інші препарати».

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clemastinum WZF необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на глаукому або має підвищене тисняче око;
• якщо пацієнт має виразки в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або інші важкі порушення травної системи (звуження одźвіерника);
• якщо у пацієнта виявлено гіперплазію передміхурової залози або виникло утримання сечі з інших причин;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
• якщо пацієнт має гіперфункцію щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи та гіпертонію;
• якщо пацієнт хворіє на порфірію (розлади утворення гему - червоного барвника, який є частиною деяких ферментів), оскільки препарат може посилювати симптоми порфірії;
• якщо пацієнт має понад 60 років, оскільки не можна виключити виникнення посиленої сонливості, втоми або зниження тиснячого крові.

Якщо плануються алергічні тести, необхідно припинити прийом препарату за кілька днів до їх виконання.
Під час прийому препарату Clemastinum WZF, так само як і при застосуванні інших протиялергічних препаратів, пацієнт не повинен вживати алкоголь.

Clemastinum WZF та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Одночасне застосування деяких препаратів з клемастином може впливати на діяльність центральної нервової системи, особливо якщо пацієнт приймає:
• барбітурати (сонні та заспокійливі препарати);
• трисиклічні антидепресанти (застосовувані у лікуванні депресії);
• препарати, застосовувані при паркінсонізмі;
• сильні обезболювальні препарати (з групи опіоїдів, наприклад, морфін).
• Деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази) подовжують і посилюють дію клемастину.

Clemastinum WZF з їжею та питтям

Їжа не впливає на всмоктування препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у разі певної необхідності. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Clemastinum WZF під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки клемастин у невеликій кількості проникає до молока матері та може спричинити виникнення неприємних дій у немовлят, яких годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через можливість виникнення неприємних дій (наприклад, сонливості, втоми, головокружіння) під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Clemastinum WZF містить сорбітол (Е 420), етанол, пропіленгліколь, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрій та калій

Препарат містить 350 мг сорбітолу в кожному мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлено нетолерантність деяких цукрів або раніше в пацієнта виявлено спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням у дитини. У разі, якщо доза сорбітолу, прийнята з препаратом Clemastinum WZF, перевищує 140 мг/кг маси тіла на добу, сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та може мати легке проносне дію.
Цей препарат містить 50 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожному мл сиропу. Кількість алкоголю в кожному мл цього препарату відповідає менше 2 мл пива або 1 мл вина. Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та молодь, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Можливо, це спричинить певну дію у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості. Алкоголь, який містить цей препарат, може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить 75,52 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу. Перед застосуванням препарату у дитини віком до 5 років необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію в 10 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати препарат Clemastinum WZF

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До пакування додана міра з загальною ємністю 10 мл з поділками, які дозволяють виміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.
2,5 мл сиропу містить 0,25 мг клемастину.
Clemastinum WZF застосовується перорально.
Препарат можна приймати до, під час або після їжі.
Звичайно застосовувані дози препарату наведено нижче.
Діти після досягнення першого року життя до 3 років:
0,25 мг до 0,5 мг (2,5 мл до 5 мл сиропу) двічі на добу, вранці та ввечері.
Діти віком від 3 до 6 років:
0,5 мг (5 мл сиропу) двічі на добу, вранці та ввечері.
Діти віком від 6 до 12 років:
0,5 мг до 1 мг (5 мл до 10 мл сиропу) двічі на добу, вранці та ввечері.
Дорослі та молодь віком понад 12 років:
1 мг (10 мл сиропу) двічі на добу, вранці та ввечері.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Clemastinum WZF

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить про подальші дії.
Після прийому дози більшої за рекомендовану можуть виникнути:

• у дітей: збудження, марення, безлад (атаксія), порушення координації рухів, тремор м'язів, рухи, що відбуваються незалежно від волі, підвищення температури тіла, синюшність, судоми, посилення порушень кровообігу та дихання, що призводять до гальмування цих функцій. Крім того, можуть виникнути: сухість у роті, розширення зіниць, червоність обличчя, підвищення температури тіла.
• у дорослих частіше виникають порушення діяльності центральної нервової системи, які проявляються сонливістю, а навіть комою.

Пропуск застосування препарату Clemastinum WZF

Необхідно прийняти пропущену дозу препарату якомога швидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити запомнену дозу та прийняти наступну згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникають.
Нижче наведено неприємні дії з урахуванням частоти їх виникнення.
Найчастіше виникають:

• заспокоєння, сонливість, порушення координації, головокружіння;
• болі в животі, нудота, блювота, діарея, запор;
• збільшення густини виділення в дихальних шляхах.

Можуть виникнути:

• втома, сплутаність, неспокій, надмірне збудження (особливо у дітей), слабкість, головний біль, тремор, безсоння, нечітке бачення, подвійне бачення, шум у вухах, судоми;
• брак апетиту, сухість слизової оболонки рота;
• чуття стиснення в грудній клітці, свистячий дих, сухість слизової оболонки носа та горла, чуття закладеного носа;
• зниження тиснячого крові, серцебиття, прискорення діяльності серця, екстрасистолія;
• зміни в аналізі крові (зниження кількості тромбоцитів, зниження гранулоцитів у периферичній крові, гемолітична анемія);
• проблеми з виділенням сечі, утримання сечі;
• кропив'янка, висип;
• надмірна потливість, озноб, надчутливість до світла.

У пацієнтів віком понад 60 років є більша ймовірність виникнення зниження тиснячого крові, сонливості, втоми та головокружіння.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clemastinum WZF

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на пляшці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на паковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Термін придатності препарату після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Clemastinum WZF

• Активною речовиною препарату є клемастин. 10 мл сиропу містить 1 мг клемастину (у вигляді клемастину фумарату).
• Інші компоненти: есенція абрикосу, есенція лимону, содова sacharyна (Е 954), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), дісодний фосфат дванадцятиводний, калій дигідрофосфат, етанол 96%, пропіленгліколь, сорбітол (Е 420), очищена вода.

Як виглядає препарат Clemastinum WZF та що містить пакування

Clemastinum WZF у вигляді сиропу є прозорою, безбарвною рідиною.
Пляшка з коричневого ПЕТ з кришкою з поліетилену (HDPE) містить 100 мл сиропу разом з мірою з поліпропілену (PP) у тектурній паковці.
Міра дозволяє виміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.

Відповідальна особа

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична фабрика "Дарниця"
вул. Алматинська, 3
02093, м. Київ
тел. +38 (044) 204-35-35

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична фабрика "Дарниця"
вул. Алматинська, 3
02093, м. Київ

Дата останнього оновлення інструкції: