НАВАЛЕМ 10 мг/10 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Navalem 10 мг/10 мг твердих капсул із модифікованим випуском EFG

Доксиламін сукцинат / Піридоксин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Navalem і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Navalem
3. Як приймати Navalem
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Navalem
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Navalem і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, які називаються антиеметиками та протинаузеями, і призначений для симптоматичного лікування нудоти та блювоти під час вагітності у дорослих.

Navalem містить два активних компоненти: «доксиламін сукцинат» та «піридоксин гідрохлорид». Доксиламін сукцинат належить до групи препаратів, які називаються антигістамінними. Піридоксин гідрохлорид також відомий як Вітамін B6.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Navalem

Не приймайте Navalem:

• Якщо ви алергічні на доксиламін, піридоксин або будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• Якщо ви гіпersenситивні до антигістамінних препаратів (антиалергічних) похідних від етаноламіну (наприклад, дифенгідрамін або карбіноксамін).
• Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), оскільки Navalem може посилити та подовжити побічні ефекти на нервову систему.
• Якщо ви приймаєте потужні інгібітори ізоензимів CYP450.
• Якщо у вас є порфірія (рідкісний метаболічний розлад)
• Якщо у вас є спадкові порушення толерантності до фруктози, малабсорбції глюкози-галактози або недостатності сакарози-ізомальтази.
• Якщо у вас є блювота через іншу причину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Navalem.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є:

• Глаукома (збільшення тиску в очах),
• Пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку тонкого кишківника з звуженням травного тракту), обструкція пілородуоденальна (затруднення проходження їжі з шлунка в кишківник) або обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів), обструкція сечових шляхів (затруднення сечовипускання),
• Дисфункція щитоподібної залози,
• Захворювання серця та підвищення артеріального тиску, оскільки Navalem може загострити захворювання,
• Пролонгування інтервалу QT (захворювання серця),
• Астма та інші порушення дихання, такі як хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання, яке ускладнює дихання) або хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), оскільки Navalem може загострити захворювання,
• Захворювання нирок та/або печінки,
• Епілепсія, оскільки вона може загострити захворювання,
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.

Navalem може спричинити реакції чутливості до світла, тому не рекомендується приймати сонячні ванні під час лікування.

Navalem може маскувати симптоми, які можуть вплинути на ваші вуха (наприклад, вертіго), тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть мати相同ні ефекти.

Зверніть увагу на будь-які ознаки зловживання або залежності від цього лікування. Якщо у вас є розлад, пов'язаний з вживанням речовин (алкоголь, препарати чи інші), поговоріть з вашим лікарем. Navalem містить піридоксин гідрохлорид (вітамін B6), тому потрібно контролювати додаткові рівні під час дієти чи прийому добавок вітаміну B6.

Navalem може загострити симптоми дегідратації та спеки через зменшення потовиділення.

Після прийому Navalem ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не виконуйте інші дії, які вимагають повної уваги, окрім випадків, коли ваш лікар вказав, що ви можете це робити.

Діти та підлітки

Немає даних про безпеку та ефективність Navalem у дітей молодших 18 років.

ВикористанняNavalemзіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Navalem не слід приймати разом з наступними препаратами:

• Антихолінергічні препарати, такі як препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази або МАО (препарати для депресії), нейролептики (препарати для лікування психічних розладів), атropінікові препарати для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем) оскільки це може посилити токсичність.
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, гіпнотичні препарати, седативні препарати, анксіолітики, анальгетики типу опіоїдів, антипсихотичні препарати, прокарбазин або оксибат натрію).
• Антигіпертензивні препарати з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть спричинити токсичність вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (препарати для лікування раку), хлорохін (препарат для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (препарати для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглюкозиди, введені внутрішньовенно, оскільки Navalem може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому вам потрібно періодично перевіряти стан ваших вух.
• Препарати, які зменшують видалення інших препаратів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть посилити ефект Navalem.
• Деякі діуретики (препарати, які збільшують видалення сечі).
• Препарати, які діють на серце, такі як ті, які використовуються для лікування аритмій (проблем з ритмом серця), деякі антибіотики, певні препарати для лікування малярії, деякі антигістамінні препарати, деякі препарати для зниження рівня ліпідів (жирів) в крові або деякі нейролептики (препарати для лікування психічних розладів).
• Препарати, які можуть спричинити реакцію фотосенсибілізації (реакцію шкіри при впливі сонячного світла) такі як деякі антиаритмічні препарати (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякі антидепресанти (іміпрамін, доксепін, амітріптилін), деякі антифунгальні препарати (гризеофульвін), антигістамінні препарати (прометазин, хлорфенірамін, дифенгідрамін тощо), деякі протизапальні препарати (піроксикам, напроксен тощо), деякі антивірусні препарати (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлортіазид) оскільки можуть виникнути адитивні фотосенсибілізуючі ефекти.
• Леводопа, оскільки піридоксин, який міститься в Navalem, може зменшити його ефект.
• Препарати для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн) оскільки піридоксин може зменшити їхні рівні в крові.
• Препарати, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки разом з піридоксином вони можуть збільшити потребу в вітаміні B6.

Перешкоди діагностичним тестам

Цей препарат може змінити наступні аналітичні визначення: хибний негативний результат шкірних тестів, у яких використовуються алергенні екстракти (тести на алергію). Рекомендується припинити лікування за кілька днів до проведення тесту.

Прийом Navalem з їжею, напоями та алкоголем

Може виникнути затримка дії Navalem, коли капсули приймаються з їжею.

Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування Navalem, оскільки вони можуть посилити токсичність препарату. Див. розділ 3 Як приймати Navalem.

Вагітність та лактація:

Navalem призначений для вагітних жінок.

Не рекомендується використання Navalem під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Navalem може спричинити сонливість у деяких пацієнтів, тому їм слід уникати ситуацій, які вимагають стану повної свідомості, таких як водіння транспортних засобів або використання машин, принаймні протягом перших днів лікування, поки вони не дізнаються, як препарат на них впливає.

Navalemмістить сакарозу:

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Navalem

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 2 капсули перед сном, якщо нудота та блювота виникають уранці (День 1). Якщо ця доза дозволяє контролювати симптоми, продовжуйте приймати дві капсули. Однак, якщо симптоми тривають до вечора Дня 2, пацієнт повинен продовжувати приймати звичайну дозу двох капсул перед сном (День 2) та приймати три капсули в День 3 (одну капсулу вранці та дві капсули перед сном). Якщо ці три капсули не контролюють симптоми достатньо в День 3, пацієнт може приймати чотири капсули, починаючи з Дня 4 (одну капсулу вранці, одну капсулу вдень та дві капсули перед сном)

Максимальна добова доза становить 4 капсули (одна вранці, одна вдень та дві перед сном).

Капсули слід приймати цілими, не розжовуючи та з порожнім шлунком, з достатньою кількістю рідини, переважно води.

Використання удітей та підлітків

Безпека та ефективність Navalem не встановлені у дітей молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Navalem, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Navalem, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можлива інтоксикація визначається порушеннями нейрологічного типу, такими як агітація, галюцинації або конвульсії, які можуть призвести до зниження життєдіяльності та коми в крайніх випадках. У разі появи будь-яких з цих симптомів буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Navalem:

Якщо ви забули прийняти Navalem, ви повинні зробити це якнайшвидше. Однак, якщо майже час наступної дози, вам потрібно пропустити забуту дозу та продовжувати приймати препарат згідно з нормальною схемою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Navalem може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Navalem, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються в перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, утримання сечі або збільшення бронхіальної секреції.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):астенія (втома), периферичний набряк (збільшення об'єму кінцівок), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, звук у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), двоїння в очах, глаукома, сплутаність свідомості або фотосенсибілізаційні реакції

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):агітація, тремор, конвульсії або порушення крові, такі як гемолітична анемія.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних):тахікардія (швидке серцебиття), вертіго або задишка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Navalem

Зберігайте при температурі нижче 25°C

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладNavalem

• Активними речовинами є доксиламін сукцинат 10 мг та піридоксин гідрохлорид 10 мг
• Інші компоненти:
• • Капсули містять: сакарозу, кукурудзяний крохмаль, лакову гуму, повідону, тальк, кополімер метакрилової кислоти-метакрилату та колоїдну ангідридну діоксиду кремнію.
  • Капсула складається з желатини, кармінового індиго (E132), хінолінового жовтого (E104) та діоксиду титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Navalem випускається в упаковках по 12, 24 або 48 капсул зеленого кольору та в мультиупаковках, які містять 48 капсул зеленого кольору (2 упаковки по 24 капсули) у блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм або PVC/PVdC/PVC-алюмінієм, по 12 капсул кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Inibsa Гінекологія, С.А.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Льїса де Валь – Барселона (Іспанія)

Телефон: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

e-mail: [email protected]

Виробник:

Лабораторії INIBSA, С.А.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Льїса де Валь – Барселона (Іспанія)

Телефон: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

або

ITALFARMACO S.p.A.

Віа Фульвіо Тесті, 330

20126 Мілан (Італія)

Дата останнього перегляду цьогоопису:Травень 2020