Ціррус

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Циррус

5 мг + 120 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Цетирізин дигідрохлорид + Псевдоефедрин гідрохлорид

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Циррус і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Циррус
• 3. Як застосовувати препарат Циррус
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Циррус
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Циррус і для чого він призначений

Препарат Циррус містить дві активні речовини: цетирізин дигідрохлорид і псевдоефедрин гідрохлорид. Цетирізин дигідрохлорид є антиалергічним препаратом, а псевдоефедрин гідрохлорид звужує кровоносні судини в слизовій оболонці носа, внаслідок чого зменшується набряк слизової оболонки носа.
Препарат Циррус, таблетки з тривалим вивільненням, призначений для лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту, таких як: відчуття закладення носа (набряк слизової оболонки носа), чхання, водяниста виділення з носа (катар) та свербіння (свербіж) носа і кон'юнктиви. Препарат призначений для застосування в випадках, коли бажане як антиалергічне діяння цетирізину дигідрохлориду, так і звуження кровоносних судин слизової оболонки носа псевдоефедрином гідрохлоридом.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Циррус

Коли не застосовувати препарат Циррус:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини, ефедрин, піперазин або її похідні, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається дуже високе артеріальне тиснячення (важке артеріальне гіпертонія) або гіпертонія, яку не можна контролювати за допомогою ліків або важка форма ішемічної хвороби серця,
• якщо в пацієнта спостерігається важка гостра (раптова) або хронічна (тривала) ниркова недостатність, або ниркова недостатність / термінальна ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається не компенсована гіпертиреоз,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта виявлено феохромоцитому,
• якщо в пацієнта виявлено глаукому або підвищене внутрішньоочне тиснячення,
• якщо в пацієнта спостерігається затримка сечі,
• якщо пацієнт мав інсульт,
• якщо пацієнт належить до групи високого ризику інсульту,
• якщо пацієнт приймає дигідроерготамін (лік, який застосовується при мігрені),
• якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (МАО), див. нижче «Препарат Циррус та інші ліки»,
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Циррус, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосовувати препарат Циррус потрібно з обережністю, якщо:

• пацієнт хворий на цукровий діабет,
• пацієнт має гіпертиреоз,
• пацієнт має артеріальне гіпертонія (високе артеріальне тиснячення), а особливо якщо одночасно приймає нестероїдні протизапальні ліки (див. нижче «Препарат Циррус та інші ліки»),
• у пацієнта спостерігаються ішемічна хвороба серця або порушення серцевого ритму, такі як тахікардія,
• у пацієнта спостерігаються помірна ниркова недостатність або печінкова недостатність (див. пункт 3),
• пацієнт є літнім,
• пацієнт приймає симпатоміметичні ліки (такі як: звуження кровоносних судин слизової оболонки носа, зниження апетиту, психостимулятори, наприклад амфетамін та його похідні), тріциклічні антидепресанти, ліки для лікування гіпертонії, алкоголь або ліки, які гальмують діяльність центральної нервової системи та викликають погіршення працездатності, глікозиди серця, такі як дигоксин або дигітоксин (див. нижче «Препарат Циррус та інші ліки»),
• у пацієнта спостерігаються аденома простати або труднощі з сечовипусканням,
• у пацієнта спостерігаються фактори ризику інсульту (такі як одночасне застосування інших ліків, які звужують кровоносні судини (наприклад, бромокриптину, перголіда, лізуріду, каберголіну, ерготаміну) або будь-якого іншого звуження кровоносних судин ліків з носовими засобами (наприклад, фенілоπροаноламіну, фенілєфрину, ефедрину) перорально або інтраназально), оскільки спазм кровоносних судин і підвищення артеріального тиснячення збільшують ризик інсульту,
• у пацієнта спостерігаються стани, які підвищують ризик тромбозу, наприклад при захворюваннях кишечника,
• у пацієнта спостерігаються стани, при яких антихолінергічна дія є нежаданою, особливо щодо пацієнтів з факторами ризику затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, аденома простати, гіперплазія простати або обструкція сечового міхура), оскільки препарат Циррус може збільшувати ризик затримки сечі. Якщо в пацієнта спостерігається гарячка з загальним червоним висипом шкіри та пухирчастим висипом, потрібно припинити приймання препарату Циррус та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.

Під час застосування препарату Циррус може спостерігатися раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо спостерігаються такі симптоми щодо травної системи, потрібно припинити застосування препарату Циррус та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, які містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES та RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зниженням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, потрібно негайно припинити застосування препарату Циррус та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно бути обережним у пацієнтів з артеріальною гіпертонією, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), оскільки як НПЗЛ, так і псевдоефедрин можуть збільшувати артеріальне тиснячення.

Перш ніж застосувати препарат Циррус, зверніться до лікаря, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуації, яка спостерігалася в минулому.

Препарат Циррус може впливати на результати алергічних шкірних тестів. Тому шкірні тести потрібно проводити після закінчення 3 днів після припинення препарату.
Відомі випадки зловживання псевдоефедрином, подібно до інших речовин, які мають стимулюючу дію на центральну нервову систему.
У разі застосування псевдоефедрину професійними спортсменами потрібно пам'ятати, що її застосування може спричинити позитивний результат антидопінгового тесту.

Застосування препарату Циррус у пацієнтів із порушеннями ниркової функції

Необхідно бути обережним під час застосування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю дозу препарату Циррус потрібно зменшити до однієї таблетки на добу. У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю не слід застосовувати препарат Циррус. Перед застосуванням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Циррус у пацієнтів із порушеннями печінкової функції

Необхідно бути обережним під час застосування препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю дозу препарату Циррус потрібно зменшити до однієї таблетки на добу. Перед застосуванням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування препарату Циррус у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. вище «Коли не застосовувати препарат Циррус»), оскільки комбінації активних речовин, які містяться в препараті Циррус, не досліджувалися в цій віковій групі, а також через вміст однієї з активних речовин, тобто псевдоефедрину.

Препарат Циррус та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки, якщо їх приймати одночасно з препаратом Циррус, можуть викликати побічні ефекти.
Не слід застосовувати препарат Циррус з наступними ліками:

• ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази, які застосовуються при депресії. Під час одночасного застосування препарату Циррус може спостерігатися підвищення артеріального тиснячення, а навіть гіпертонічна криза. Виникнення цього побічного ефекту є можливим протягом двох тижнів після закінчення лікування такими ліками, тому не слід застосовувати препарат Циррус під час лікування інгібіторами моноамінооксидази та протягом двох тижнів після їх припинення.
• дигідроерготамін (лік, який застосовується при мігрені), див. вище «Коли не застосовувати препарат Циррус».

Перед застосуванням препарату Циррус потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• лінезолід (антібіотик),
• тріциклічні антидепресанти, наприклад іміпрамін, амітріптилін, доксепін,
• ліки, які звужують кровоносні судини, наприклад бромокриптін, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін,
• ліки, які обkurчують кровоносні судини слизової оболонки носа, наприклад фенілоπροаноламін, фенілєфрин, ефедрин,
• ліки, які знижують апетит, наприклад фентермін, мазиндол,
• психостимулятори, наприклад амфетамін та його похідні,
• ліки, які знижують артеріальне тиснячення, такі як метилдопа, гуанетидин та резерпін, а також ліки, які належать до так званих бета-адреноблокаторів (наприклад атенолол, бісопролол). Препарат Циррус може знижувати дію цих ліків.
• ліки, які називаються глікозидами серця, наприклад дигоксин або дигітоксин, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності,
• ліки, які гальмують діяльність центральної нервової системи, наприклад седативні ліки,
• ліки, які нейтралізують шлунковий сік (ліки, які містять, наприклад гідроксид алюмінію або магнію) та інгібітори протонної помпи (ліки, які застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, наприклад омепразол). Необхідно пам'ятати, що ці ліки збільшують швидкість всмоктування псевдоефедрину.
• галогеновані засоби для загальної анестезії, наприклад галоген,
• каолін (лік, який застосовується при діареї) зменшує швидкість всмоктування псевдоефедрину,
• теофілін (лік, який застосовується при бронхіальній астмі),
• ритонавір (лік, який застосовується при ВІЛ-інфекції).

Необхідно бути обережним під час застосування препарату у пацієнтів з артеріальною гіпертонією, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), наприклад ацетилсаліцилову кислоту, парацетамол, ібупрофен, напроксен.
Під час застосування препарату Циррус може спостерігатися зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору потрібно припинити застосування препарату Циррус та негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.

Застосування препарату Циррус з їжею та питтям

Препарат Циррус можна застосовувати під час їжі або між їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Циррус не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Циррус не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки цетирізин та псевдоефедрин проникають до молока матері.
Проведені дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Відсутні дані щодо впливу на фертильність препарату Циррус у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У проведених дослідженнях цетирізин у рекомендованих дозах не виявляв суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та психофізичну працездатність. У деяких осіб, які брали участь у дослідженнях, спостерігалося сонливість. Цетирізин у дозах більших, ніж рекомендовані, може впливати на центральну нервову систему. Одночасне застосування цетирізину з алкоголем або іншими речовинами, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, може додатково знижувати здатність реагувати та концентруватися. Однак не відзначено жодного негативного впливу псевдоефедрину.
Тому рекомендується, щоб пацієнти, які керують транспортними засобами, виконують потенційно небезпечні дії або обслуговують машини, були обережними, не приймали дози більші, ніж рекомендовані, та враховували індивідуальну реакцію на препарат та можливість появи побічних ефектів. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, якщо відчувають сонливість або головокружіння.

Препарат Циррус містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Циррус

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Циррус для дорослих становить одну таблетку двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі або між їжею.
Таблетки препарату Циррус не слід розламувати, розжовувати, жувати чи дробити. Препарат потрібно ковтати цілий, запиваємого достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування
Тривалість застосування препарату Циррус не повинна перевищувати тривалість появи симптомів та не повинна бути довшою за 2-3 тижні. Лікар може рекомендувати застосування самої цетирізину для продовження лікування.

Застосування у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю дозу препарату Циррус потрібно зменшити вдвічі (до 1 таблетки на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 18 років: одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), під час їжі або між їжею.
Діти віком до 12 років: застосування препарату є протипоказаним (див. вище «Коли не застосовувати препарат Циррус» та «Діти та підлітки»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Циррус

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату (передозування), потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми гострого передозування препарату Циррус: діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, затримка сечі, прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиснячення, седативний ефект, апное, втрату свідомості, синюшність шкіри та колапс серцево-судинної системи, безсоння, галюцинації, тремор, судоми. Ці симптоми можуть загрожувати життю. Значне передозування препарату Циррус може спричинити токсичну психоз з галюцинаціями. У деяких пацієнтів можуть спостерігатися порушення серцевого ритму, колапс серцево-судинної системи, судоми, кома та респіраторна недостатність. Ці симптоми можуть призвести до смерті.
Лікування передозування (симптоматичне та підтримуюче) повинно проводитися в стаціонарних умовах. Необхідно пам'ятати, що гемодіаліз видаляє цетирізин та псевдоефедрин з організму лише в незначній мірі.

Пропуск застосування препарату Циррус

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Після припинення застосування препарату може спостерігатися свербіння (рідко).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони будуть спостерігатися.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Циррус та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо спостерігаються симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• вомітинг,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.

Побічні ефекти, які спостерігаються: часто (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• нервозність
• безсоння
• головокружіння, головний біль
• сонливість
• прискорення серцевої діяльності
• сухість слизової оболонки рота
• нудота
• відчуття слабкості.

не дуже часто (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• нервозність
• побудливість

рідко (можуть спостерігатися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (в тому числі анафілактичний шок)
• галюцинації
• судоми, тремор
• порушення серцевого ритму
• блідність
• гіпертонія
• вомітинг
• порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз, алкалічної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, збільшення рівня білірубіну)
• сухість шкіри, висип, підвищена потливість, кропив'янка
• болі при сечовипусканні.

дуже рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• психотичні розлади
• порушення смаку
• інсульт
• запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки)
• висип, викликаний ліками
• колапс серцево-судинної системи (раптове зниження артеріального тиснячення, яке проявляється сильним слабким самопочуттям, блідністю шкіри, підвищеною потливістю, часто з втратою свідомості)
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, повік, слизових оболонок, губ, язика та глотки, який викликає труднощі з диханням та ковтанням). Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• важкі захворювання, які впливають на кровоносні судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)
• агресія, стан сплутаності, зниження настрою (депресія), мимовільні рухи (тіки), ейфорія, суїцидальні думки
• порушення чутливості шкіри (парестезії), неможливість спокійно сидіти на місці, заспокоїтися або відпочити (психомоторна агітація), неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія), мимовільні рухи (дискінезія), втрата пам'яті (амнезія), проблеми з пам'яттю, омара
• порушення акомодації (порушення ока), нечітке зір, нетипове розширення зіниць, біль в оці, зниження зору, мимовільні рухи очних яблук, неправильна толерантність до світла
• труднощі з диханням (диспное)
• порушення ерекції
• раптова гарячка, загальне червоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострого загального екзантематозного пустулозу - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть спостерігатися протягом перших 2 днів застосування препарату Циррус. Див. пункт 2. Якщо спостерігаються такі симптоми, потрібно припинити застосування препарату Циррус та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою
• свербіння
• тахікардія, інфаркт міокарда, низьке артеріальне тиснячення (гіпотонія)
• діарея, дискомфорт у нижній частині живота
• зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), нетримання сечі
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• набряк, погане самопочуття

Під час застосування тільки цетирізину повідомлялося про окремі випадки запалення печінки.
У деяких осіб під час застосування препарату Циррус можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Циррус

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Циррус

• Активними речовинами препарату є: цетирізин дигідрохлорид та псевдоефедрин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг цетирізину дигідрохлориду у вигляді з моментальним вивільненням та 120 мг псевдоефедрину гідрохлориду у вигляді з тривалим вивільненням.
• Інші компоненти: У складі шару з моментальним вивільненням входять: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. У складі шару з тривалим вивільненням входять: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. У складі оболонки Opadry Y-1-7000 входять: гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та макрогол 400.
• 400.

Як виглядає препарат Циррус та що містить упаковка

Препарат Циррус - білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки з тривалим вивільненням.
Упаковка містить 14 таблеток з тривалим вивільненням.
Блістри PVC/Алюмінієві у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

UCB Pharma Oy Finland
Бертель Юнгін аукіо 5
02600 Еспоо
Фінляндія

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Віа Прагліа 15
І-10044 П'янезза (ТО)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0253/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 117/25

Дата затвердження інструкції: 27.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]