Ацті-трін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ACTI-trin

(1,25 мг + 30 мг + 10 мг)/5 мл, сироп
Трипролідина гідрохлорид + Псевдоефедрина гідрохлорид + Декстрометорфана гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ACTI-trin і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ACTI-trin
• 3. Як застосовувати ACTI-trin
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати ACTI-trin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке ACTI-trin і для чого його застосовують

ACTI-trin містить три активні речовини: трипролідину, псевдоефедрину та декстрометорфану.
Трипролідина в поєднанні з псевдоефедриною гальмує кашловий рефлекс, зменшує кількість виділення з носа та інші симптоми застуди.
Псевдоефедрина також зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, тим самим збільшуючи його прохідність.
Декстрометорфан має протикашлеву дію.
ACTI-trin застосовують для симптоматичного лікування станів верхніх дихальних шляхів (грип, застуда та інші інфекції верхніх дихальних шляхів) з кашлем, набряком слизової оболонки носа та водянистим виділенням з носа.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ACTI-trin

Коли не слід застосовувати препарат ACTI-trin:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (такими як іпроніазид, фенелзин, ізокарбоксазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, толоксатон, аміфламін, моклобемід, лазабемід) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО;
• при бронхіальній астмі;
• при важкій нирковій недостатності;
• якщо пацієнт має важку гостру (нагальну) або хронічну (тривалу) ниркову недостатність або ниркову недостатність;

1/5

• при нирковій недостатності;
• при кашлі з великою кількістю виділення та кашлі, пов'язаному з бронхіальною астмою;
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиснячення (важке артеріальне гіпертонія) або артеріальне гіпертонія, яке не можна контролювати за допомогою ліків;
• при важкій ішемічній хворобі серця;
• при муковісцидозі;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей віком до 7 років.

Попередження та застереження

Застосування цього препарату може призвести до залежності. З цієї причини лікування повинно бути короткочасним.
Перед прийняттям препарату ACTI-trin слід поговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або антипсихотичні ліки - препарат ACTI-trin може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тиснячення, а також перебільшені реакції, міоз, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні сиропу ACTI-trin:

• якщо尽管 застосування симптоми тривають понад 3 дні, або інфекція протікає з гарячкою, головним болем, висипом, слід звернутися до лікаря;
• не слід приймати препарат перед закінченням 14 днів після припинення лікування інгібіторами моноамінооксидази (такими як іпроніазид, фенелзин, ізокарбоксазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, толоксатон, аміфламін, моклобемід, лазабемід);
• під час застосування ACTI-trin не слід застосовувати ліки, що діють гальмівно на центральну нервову систему - снодійні та заспокійливі, вживати алкогольні напої чи приймати ліки, що містять алкоголь;
• у пацієнтів з гіпертиреозом, гіперплазією передміхурової залози, глаукомою, серцевою недостатністю, підвищеним внутрішньоочним тисняченням, цукровим діабетом, артеріальною гіпертонією.

Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зниженням кровотоку до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату ACTI-trin і негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми, див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
Необхідно поговорити з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 7 років.

Застосування препарату ACTI-trin у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями печінки.

ACTI-trin та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сироп ACTI-trin, що застосовується одночасно з інгібіторами моноамінооксидази, посилює їх дію та може призвести до виникнення колапсу, коми, високої гарячки та підвищеного артеріального тиснячення (див. пункти: «Коли не слід застосовувати препарат ACTI-trin» та «Попередження та застереження»).
2/5
Одночасне застосування сиропу ACTI-trin та ліки, що діють гальмівно на центральну нервову систему (снодійні та заспокійливі), а також ліки з антихолінергічною чи холінолітичною дією (ліки, що розширюють бронхи, застосовуються при функціональних розладах кишечника, обструктивному бронхіті, бронхіальній астмі, брадикардії, хворобі Паркінсона) може посилити їх дію.
Дія ліків, що знижують артеріальне тиснячення, таких як бретіліум, бетанідин, гуанетидин, дебрізохін, метилдопа, а також блокаторів α- та β-адренорецепторів, може бути послаблена дією псевдоефедрину, яка міститься в препараті ACTI-trin.
Рівночасне введення сиропу ACTI-trin та хінідину може гальмувати печінковий метаболізм декстрометорфану, який міститься в препараті, збільшуючи його концентрацію в крові та посилюючи неприємні дії.
Одночасне застосування сиропу ACTI-trin з іншими ліками, що стимулюють симпатичну нервову систему, такими як ліки, що звужують судини слизових оболонок, трициклічні антидепресанти, ліки, що гальмують апетит, психотропні ліки з амфетаміноподібною дією, може іноді призвести до підвищення артеріального тиснячення (див. пункт: «Коли не слід застосовувати препарат ACTI-trin» та «Попередження та застереження»).
Під час застосування препарату ACTI-trin не слід приймати інші ліки, що містять алкоголь, чи вживати алкогольні напої.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися дослідження, які б визначали загальний вплив активних речовин на перебіг вагітності.
З цієї причини препарат ACTI-trin не слід застосовувати у жінок під час вагітності.
Активні речовини препарату проникають до молока, тому не слід застосовувати препарат у жінок під час годування грудьми.

ACTI-trin містить етанол

Препарат містить 4,58% об. етанолу (алкоголю), тобто до 181 мг на дозу (5 мл сиропу), що еквівалентно 4,58 мл пива або 1,91 мл вина на дозу. Це шкідливо для осіб з алкогольною хворобою.
Присутність алкоголю слід враховувати під час застосування у дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією.

ACTI-trin містить бензоат натрію

Препарат містить 3,02 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу.

ACTI-trin містить гідроксибензоат метилу

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

ACTI-trin містить рідкий мальтітол

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може порушувати здатність керувати транспортними засобами через можливість виникнення сонливості, головокружіння. Під час застосування препарату ACTI-trin не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ACTI-trin

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати перорально.
3/5
Дорослі та діти віком понад 12 років: 10 мл сиропу 3-4 рази на добу, не частіше ніж кожні 6 годин.
Діти віком від 7 до 12 років: 5 мл сиропу 3-4 рази на добу, не частіше ніж кожні 6 годин.
До пакування препарату додається ложка або келих для прийому ліків.
Діти
У разі передозування у дітей можуть виникнути важкі неприємні дії, включаючи порушення нейрологічного характеру. Опікуни не повинні давати дозу, більшу за рекомендовану.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ACTI-trin

Якщо пацієнт прийме більшу ніж слід дозу препарату ACTI-trin, можуть виникнути наступні симптоми:
нудота та блювота, мимовільні судоми м'язів, збудження, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, порушення серцево-судинної системи (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та підвищеною збудливістю.
Іншими симптомами великої передозування можуть бути: кома, важкі порушення дихання та судоми.
Інші симптоми передозування: головокружіння, збудливість, дезорієнтація, слухові галюцинації, порушення сну, рухова неспокійність, слабкість, зниження м'язового тонусу, сухість шкіри та слизових оболонок, артеріальна гіпертонія, підвищена температура тіла, труднощі з сечовиділенням.

Пропуск застосування препарату ACTI-trin

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату ACTI-trin і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат) спостерігалися: зниження настрою, втома, збудливість, головокружіння, порушення сну, сонливість, неспокійність, галюцинації, порушення серцево-судинної системи (тахікардія), нудота, блювота, запор або діарея, сухість слизових оболонок ротової порожнини та носоглотки, затримка сечовиділення та болісне сечовиділення (особливо у чоловіків з симптомами гіперплазії передміхурової залози), висипка з свербінням або без свербіння, кропив'янка.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи звітність про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ACTI-trin

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ACTI-trin

• Активними речовинами препарату є трипролідина, псевдоефедрина та декстрометорфану. 5 мл сиропу містить: 1,25 мг гідрохлориду трипролідини, 30 мг гідрохлориду псевдоефедрини та 10 мг гідроброміду декстрометорфану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мальтітол рідкий, бензоат натрію, гідроксибензоат метилу, содова саліцилат, левоментол, ванілін, речовина для поліпшення смаку та запаху «кола» (натуральні ароматизатори, триацетин, етанол), етанол 96% (об.), очищена вода.

Як виглядає препарат ACTI-trin і що містить пакування

Препарат має форму сиропу, упакованого в скляну бутіль з алюмінієвою або поліетиленовою кришкою в паперовій коробці разом з ложкою або келихом для прийому ліків.
1 бутіль містить 100 мл сиропу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024 р.
5/5