Ціррус

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Циррус, 5 мг + 120 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Цетирізин дигідрохлорид + Псевдоефедрин гідрохлорид

Перш ніж вживати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Циррус і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Циррус
• 3. Як застосовувати препарат Циррус
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Циррус
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Циррус і для чого він призначений

Циррус містить дві активні речовини: цетирізин дигідрохлорид і псевдоефедрин гідрохлорид. Цетирізин дигідрохлорид є антиалергічним препаратом, тоді як псевдоефедрин гідрохлорид звужує кровоносні судини в слизовій оболонці носа, внаслідок чого зменшується набряк слизової оболонки носа.
Циррус, таблетки з пролонгованим вивільненням, призначені для лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту, таких як: відчуття закладення носа (набряк слизової оболонки носа), чхання, водяниста виділення з носа (риніт) та свербіння (свербіж) носа і кон'юнктиви. Препарат призначений для застосування в випадках, коли бажане як антиалергічне діяння цетирізину дигідрохлориду, так і звуження слизової оболонки носа діяння псевдоефедрину гідрохлориду.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Циррус

Коли не застосовувати препарат Циррус:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини, ефедрин, піперазин або її похідні, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається дуже високе артеріальне тисняча (важке артеріальне гіпертонія) або гіпертонія, яку не можна контролювати за допомогою ліків або важка форма ішемічної хвороби серця,
• якщо в пацієнта спостерігається важка гостра (нагла) або хронічна (тривала) ниркова недостатність, або ниркова недостатність / термінальна ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається неконтрольована гіпертиреоз,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта діагностовано феохромоцитому,
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому або підвищене внутрішньоочне тисняча,
• якщо в пацієнта спостерігається затримка сечі,
• якщо пацієнт мав інсульт,
• якщо пацієнт належить до групи високого ризику виникнення геморагічного інсульту,
• якщо пацієнт приймає дигідроерготамін (лік, який застосовується при мігрені),
• якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), див. нижче «Препарат Циррус та інші ліки»,
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Циррус, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Циррус, якщо:

• пацієнт страждає цукровим діабетом,
• пацієнт має гіпертиреоз,
• пацієнт має артеріальне гіпертонія (високе артеріальне тисняча), а особливо якщо одночасно приймає нестероїдні протизапальні ліки (див. нижче «Препарат Циррус та інші ліки»),
• у пацієнта спостерігаються ішемічна хвороба серця або порушення серцевого ритму, такі як тахікардія,
• у пацієнта спостерігається помірна ниркова недостатність або печінкова недостатність (див. пункт 3),
• пацієнт є літнім,
• пацієнт приймає симпатоміметичні ліки (такі як: звуження слизової оболонки носа, зниження апетиту, психостимулятори, наприклад амфетамін і його похідні), тріциклічні антидепресанти, ліки для лікування гіпертонії, алкоголь або ліки, які пригнічують діяльність центральної нервової системи та викликають погіршення працездатності, глікозиди серця, такі як дигоксин або дигітоксин (див. нижче «Препарат Циррус та інші ліки»),
• у пацієнта спостерігаються розширення передміхурової залози або труднощі з сечовипусканням,
• у пацієнта спостерігаються фактори ризику геморагічного інсульту (такі як одночасне застосування інших ліків, які звужують кровоносні судини (наприклад, бромокриптину, перголіда, лізуріду, каберголіну, ерготаміну) або будь-якого іншого звуження слизової оболонки носа ліку, який має дію на судини (наприклад, фенілпропаноламіну, фенілефріну, ефедрину) перорально або інтраназально), оскільки звуження судин і підвищення артеріального тиснячого збільшують ризик геморагічного інсульту,
• у пацієнта спостерігаються стани, які підвищують ризик тромбозу, наприклад при захворюваннях кишечника,
• у пацієнта спостерігаються стани, при яких протихолінергічна дія є нежаданою, особливо стосовно пацієнтів з факторами ризику виникнення затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози, розширення передміхурової залози або обструкція сечового міхура), оскільки препарат Циррус може збільшувати ризик затримки сечі,

Якщо в пацієнта виникла гарячка з загальним червоним висипом на шкірі та пухирчастим висипом, необхідно припинити прийом препарату Циррус і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Циррус може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо виникнуть такі симптоми, пов'язані з травною системою, необхідно припинити застосування препарату Циррус і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, які містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зниженням кровотоку до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування препарату Циррус і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми, див. пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
Необхідно бути обережним у пацієнтів з артеріальною гіпертонією, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), оскільки як НПЗЛ, так і псевдоефедрин можуть збільшувати артеріальне тисняча.

Перш ніж почати застосування препарату Циррус, необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуації, яка існувала в минулому.

Препарат Циррус може впливати на результати алергічних шкірних тестів. Тому шкірні тести необхідно проводити після закінчення 3 діб після відміни препарату.
Відомі випадки зловживання псевдоефедрином, подібно до інших речовин, які мають стимуляційний ефект на центральну нервову систему.
У разі застосування псевдоефедрину професійними спортсменами необхідно пам'ятати, що його застосування може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.

Застосування препарату Циррус у пацієнтів із порушеннями ниркової функції

Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю дозу препарату Циррус необхідно зменшити до однієї таблетки на добу. У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю не слід застосовувати препарат Циррус. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Циррус у пацієнтів із порушеннями печінкової функції

Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю дозу препарату Циррус необхідно зменшити до однієї таблетки на добу. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Dітям та підліткам

Застосування препарату Циррус у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. вище «Коли не застосовувати препарат Циррус»), оскільки поєднання активних речовин, які містяться в препараті Циррус, не досліджувалися в цій віковій групі, а також через вміст однієї з активних речовин, а саме псевдоефедрину.

Препарат Циррус та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки, якщо їх приймати одночасно з препаратом Циррус, можуть викликати небажані реакції.
Не слід застосовувати препарат Циррус з наступними ліками:

• ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази, які застосовуються при депресії. Під час одночасного прийому препарату Циррус може виникнути підвищення артеріального тиснячого, а навіть гіпертонічна криза. Можливість виникнення цього небажаного ефекту є можливою протягом двох тижнів після закінчення лікування такими ліками, тому не слід застосовувати препарат Циррус під час лікування інгібіторами моноамінооксидази та протягом двох тижнів після їх відміни.
• дигідроерготамін (лік, який застосовується при мігрені), див. вище «Коли не застосовувати препарат Циррус».

Перш ніж почати застосування препарату Циррус, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• лінезолід (антібіотик),
• тріциклічні антидепресанти, наприклад іміпрамін, амітриптилін, доксепін,
• ліки, які звужують кровоносні судини, наприклад бромокриптін, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін,
• ліки, які звужують слизову оболонку носа, наприклад фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин,
• ліки, які знижують апетит, наприклад фентермін, мазиндол,
• психостимулятори, наприклад амфетамін та його похідні,
• ліки, які знижують артеріальне тисняча, такі як метилдопа, гуанетидин та резерпін, а також ліки, які належать до групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, бісопролол). Препарат Циррус може знижувати дію цих ліків.
• ліки, які називаються глікозидами серця, наприклад дигоксин або дигітоксин, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності,
• ліки, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, наприклад седативні ліки,
• ліки, які нейтралізують шлунковий сок, наприклад ліки, які містять гідроксид алюмінію або магнію, а також інгібітори протонної помпи (ліки, які застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, наприклад омеپرазол). Необхідно пам'ятати, що ці ліки збільшують швидкість всмоктування псевдоефедрину.
• галогеновані засоби для загальної анестезії, наприклад галоген,
• каолін (лік, який застосовується при діареї) зменшує швидкість всмоктування псевдоефедрину,
• теофілін (лік, який застосовується при бронхіальній астмі),
• ритонавір (лік, який застосовується при ВІЛ-інфекції).

Необхідно бути обережним під час застосування препарату у пацієнтів з артеріальною гіпертонією, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), наприклад ацетилсаліцилову кислоту, парацетамол, ібупрофен, напроксен.
Під час застосування препарату Циррус може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі виникнення раптової втрати зору необхідно припинити застосування препарату Циррус і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.

Застосування препарату Циррус з їжею та пити

Препарат Циррус можна застосовувати під час прийому їжі або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Циррус не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Циррус не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки цетирізин і псевдоефедрин проникають до молока матері.
Проведені дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Відсутні дані про вплив препарату Циррус на фертильність у людей.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

У проведених дослідженнях цетирізин у рекомендованих дозах не виявляв суттєвого впливу на здатність керування транспортними засобами та психофізичну працездатність. У деяких осіб, які брали участь у дослідженнях, спостерігалося сонливість. Цетирізин у дозах більших, ніж рекомендовані, може впливати на центральну нервову систему. Одночасне застосування цетирізину з алкоголем або іншими речовинами, які мають гамуючий ефект на центральну нервову систему, може додатково знижувати здатність реагувати та концентруватися. Однак не відзначено жодного негативного впливу псевдоефедрину.
Тому рекомендується, щоб пацієнти, які керують транспортними засобами, виконують потенційно небезпечні дії або обслуговують механізми, були обережними, не приймали дози більші, ніж рекомендовані, та враховували індивідуальну реакцію на препарат та можливість виникнення небажаних реакцій. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, якщо відчувають сонливість або головокружіння.

Препарат Циррус містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Циррус

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Циррус для дорослих становить одну таблетку двічі на добу (вранці та ввечері) під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Таблетки Циррус не слід розламувати, розжовувати, жувати або подрібнювати. Препарат слід приймати цілий, запиваємого достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування
Тривалість застосування препарату Циррус не повинна перевищувати тривалість існування симптомів та не повинна бути більшою за 2-3 тижні. Лікар може рекомендувати застосування самої цетирізини для продовження лікування.

Застосування у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю дозу препарату Циррус необхідно зменшити вдвічі (до 1 таблетки на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 18 років: одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти віком до 12 років: застосування препарату є протипоказаним (див. вище «Коли не застосовувати препарат Циррус» та «Дітям та підліткам»).
У разі відчуття, що дія препарату Циррус є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Циррус

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату (передозування), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми гострого передозування препарату Циррус: діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниці, затримка сечі, прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиснячого, седативний ефект, бездихання, втата свідомості, синюшний колір шкіри та колапс серцево-судинної системи, безсоння, галюцинації, тремор, судоми. Ці симптоми можуть загрожувати життю. Значне передозування препарату Циррус може викликати токсичну психоз з ураженнями та галюцинаціями. У деяких пацієнтів можуть виникнути порушення серцевого ритму, колапс кровообігу, судоми, кома та недостатність дихання. Ці симптоми можуть призвести до смерті.
Лікування передозування (симптоматичне та підтримуюче) повинно проводитися в стаціонарних умовах. Необхідно пам'ятати, що гемодіаліз видаляє цетирізин та псевдоефедрин з організму лише в незначній мірі.

Пропуск застосування препарату Циррус

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Після припинення застосування препарату може виникнути свербіння (рідко).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не в усіх вони виникнуть.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Циррус і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• вомітування,
• сплутаність свідомості,
• судоми,
• зміни зору.

Небажані реакції, які виникають: часто (могут виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• нервозність
• безсоння
• головокружіння, головний біль
• сонливість
• прискорення серцевої діяльності
• сухість слизової оболонки рота
• нудота
• відчуття слабкості

не дуже часто (могут виникнути у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• нервозність
• побудливість

рідко (могут виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (в тому числі анафілактичний шок)
• галюцинації
• судоми, тремор
• порушення серцевого ритму
• блідість
• високе артеріальне тисняча
• вомітування
• порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз, алкалічної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, збільшення рівня білірубіну)
• сухість шкіри, висип, підвищена пітливість, кропив'янка
• болі при сечовипусканні

бардzo рідко (могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• психотичні порушення
• порушення смаку
• інсульт
• запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки)
• висип, який супроводжується пухирцями
• колапс кровообігу (раптове зниження артеріального тиснячого, яке супроводжується сильним слабким самопочуттям, блідністю шкіри, підвищеною пітливістю, часто з втратою свідомості)
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, повік, слизових оболонок, губ, язика та горла, який викликає труднощі з диханням та ковтанням). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні

частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)
• агресія, стан сплутаності, зниження настрою (депресія), мимовільні рухи (тіки), ейфорія, суїцидальні думки
• порушення чутливості шкіри (парестезії), неможливість спокійно сидіти на місці, заспокоїтися або відпочити (невроз), неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія), мимовільні рухи (дискінезія), втрата пам'яті (амнезія), проблеми з пам'яттю, омара
• порушення акомодації (порушення ока), нечітке зір, нетипове розширення зіниці, біль в оці, зниження зору, мимовільні рухи очних яблук, порушення зору при світлі
• труднощі з диханням (диспное)
• порушення ерекції
• раптова гарячка, загальне червоний висип на шкірі або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострого загального висипного пустульозу - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Циррус. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Циррус та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою
• свербіння
• тахікардія, інфаркт міокарда, низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• діарея, дискомфорт у нижніх відділах живота
• зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), нетримання сечі
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• набряк, погане самопочуття

Під час застосування лише цетирізину повідомлялося про окремі випадки запалення печінки.
У деяких осіб під час застосування препарату Циррус можуть виникнути інші небажані реакції.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Небажані реакції можна також zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу. Завдяки zgолошенню небажаних реакцій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Циррус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Циррус

• Активними речовинами препарату є: цетирізин дигідрохлорид та псевдоефедрин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг цетирізину дигідрохлориду у вигляді з негайним вивільненням та 120 мг псевдоефедрину гідрохлориду у вигляді з пролонгованим вивільненням.
• Інші компоненти: У складі шару з негайним вивільненням входять: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. У складі шару з пролонгованим вивільненням входять: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. У складі оболонки Opadry Y-1-7000 white входять: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Циррус та що містить упаковка

Препарат Циррус - це білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки.
Упаковка містить 14 таблеток.
Блістер PVC-Aclar/Rx160/Al у паперовій коробці.

Підмість, відповідальна за випуск, та виробник

Підмість, відповідальна за випуск:

VEDIM ТОВ
вул. Кручковського, 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Віа Праглія, 15
І-10044 П'янезза (ТО), Італія

Імпортер:

PHOENIX Pharma Polska ТОВ
вул. Райдова, 9, Конотопа
05-850 Ожарув-Мазовецький
Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2024