Цажап

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Carzap (Кандесартан Зентіва), 32 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил
Carzap і Кандесартан Зентіва - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Carzap і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Carzap
• 3. Як застосовувати препарат Carzap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Carzap
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Carzap і для чого він призначено

Назва препарату - Carzap. Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
ліків, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II. Він спричиняє розслаблення та розширення
судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Препарат також полегшує серцю насосування
крові до всіх частин тіла.
Препарат Carzap застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• у дорослих пацієнтів для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами АСЕ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати препарати групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АСЕ та MRA - це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Carzap

Коли не застосовувати препарат Carzap

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт - дитина у віці нижче 1 року життя.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує

артеріальний тиск, який містить аліскірен.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Carzap.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Carzap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має порушення серця, печінки або нирок або піддається діалізній терапії.
• Якщо у пацієнта нещодавно проведено операцію трансплантації нирки.
• Якщо у пацієнта виникли блювота або нещодавно виникли сильні блювоти або діарея.
• Якщо у пацієнта існує хвороба наднирників, відома як синдром Конна (первинний гіпералдостеронізм).
• Якщо у пацієнта існує низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта колись трапився інсульт.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта існують порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з препаратом, що належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Препарат Carzap та інші ліки»).

Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами часу.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carzap».
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші kontroli та виконання досліджень.
Якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Carzap. Це пов'язано з тим, що препарат Carzap, у поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта. Препарату Carzap не можна застосовувати дітям у віці нижче 1 року життя через потенційне ризик для розвитку нирок.

Препарат Carzap та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Carzap може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Carzap. Якщо пацієнт приймає деякі ліки, лікар може періодично рекомендувати проведення досліджень крові.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АСЕ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що полегшують біль та стан запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (у дозі більшій ніж 3 г на добу), (лік, що полегшує біль та стан запалення);
• додатки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що збільшують рівень калію у крові);
• гепарин (лік, що розріджує кров);
• котримоксазол (антібіотик), відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
• ліки, що викликають діурез (діуретики);
• літ (лік, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар, який веде пацієнта, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carzap» та «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Препарат Carzap з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Carzap необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання алкоголю. Алкоголь може спричиняти оmdlіння або головокружіння.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною (або коли планує мати дитину), вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Carzap перед планованою вагітністю або одразу після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Carzap. Не рекомендується застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Carzap під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Carzap деякі пацієнти можуть відчувати втому та головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Carzap містить лактозу моногідрат та натрій

Препарат Carzap містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Carzap.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Carzap

Препарат Carzap доступний у наступних дозах: 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .Важливо приймати препарат Carzap щоденно.
Препарат Carzap можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку необхідно ковтати, запиваємою водою.
Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Це допоможе пацієнтові пам'ятати про прийняття дози.

Високе артеріальне тиск:

• Рекомендована доза препарату Carzap становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
• Лікар може рекомендувати меншу початкову дозу у разі деяких пацієнтів, наприклад, пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок, пацієнтів, які втратили велику кількість рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування ліків, що викликають діурез.
• У пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо препарат Carzap застосовується в монотерапії. У цьому випадку може бути необхідним застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків з високим артеріальним тиском

Діти у віці від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза препарату Carzap становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу шляхом її подвоєння, з інтервалами не менше 2 тижнів, до 32 мг один раз на добу. Препарат Carzap може бути прийнятий з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Carzap

У разі застосування більшої дози препарату Carzap, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Carzap

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Прервання застосування препарату Carzap

У разі припинення застосування препарату Carzap артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування препарату Carzap без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Carzap і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні;
• сильне свербіння шкіри (з висипанням).

Препарат Carzap може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець. Імунітет до інфекцій може бути знижений, і може виникнути втома, інфекція або гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні дослідження крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Carzap на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головокружіння/чувство обертання;
• Головний біль;
• Інфекція дихальних шляхів;
• Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти оmdlіння або головокружіння.
• Зміни у результатах досліджень крові: Збільшення рівня калію у крові, особливо якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня може виникнути втома, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття оніміння.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі існуючих порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідкісних випадках може виникнути ниркова недостатність.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець. Можуть виникнути втома, інфекція або гарячка;
• Висипання на шкірі, кропив'янка;
• Свербіння;
• Біль у спині, боль у суглобах та м'язах;
• Зміни у функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втома, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу;
• Нудота;
• Кашель;
• Зміни у результатах досліджень крові: Зниження рівня натрію у крові. У разі значного зниження рівня може виникнути слабкість, відсутність енергії або м'язові спазми.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Діарея.

У дітей, які лікувалися з приводу високого артеріального тиску, побічні ефекти здаються подібними до тих, які виникли у дорослих, однак вони трапляються частіше. Дуже частим побічним ефектом, який виник у дітей, а не був зареєстрований у дорослих, є біль у горлі, крім того, такі побічні ефекти, як катар, гарячка та прискорене серцебиття у дітей трапляються часто, а у дорослих не були зареєстровані.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Carzap

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують .Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Carzap

Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарин магнію (Е 572), трієтил цитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Carzap та що містить пакування

Препарат Carzap, 32 мг - це округлі, двосторонньо опуклі, білі або майже білі таблетки з лінією поділу на одній стороні та витисненням C/32 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Об'єм пакування: 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Зентіва Україна"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022
Україна

Виробник:

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Мальта
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Прага 10 - Dolní Měcholupy
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Струмікова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Холмська, 22/1
03110, м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Дата затвердження інструкції: 01.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]