Цажап

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Carzap

16 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Carzap і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Carzap
• 3. Як застосовувати препарат Carzap
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Carzap
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Carzap і для чого він застосовується

Назва препарату - Carzap. Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
ліків, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Він спричиняє розслаблення та розширення
судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Препарат Carzap також полегшує серцю прокачування
крові до всіх частин тіла.
Препарат Carzap застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та молоді у віці від 6 до 18 років,
• у дорослих пацієнтів для лікування серцевої недостатності з зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами ACE, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосувати ліки з групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори ACE та MRA - це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Carzap

Коли не застосовувати препарат Carzap

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт - дитина віком нижче 1 року життя.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Carzap.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Carzap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має порушення серця, печінки або нирок або піддається діалізній терапії.
• Якщо у пацієнта нещодавно проводилася операція з трансплантації нирки.
• Якщо у пацієнта виникають блювота або нещодавно виникали сильні блювоти або діарея.
• Якщо у пацієнта виникає хвороба наднирників, що називається синдромом Конна (гіперальдостеронізм первинний).
• Якщо у пацієнта виникає низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта колись виникала інсульт.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE одночасно з препаратом, що належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Препарат Carzap та інші ліки»)

Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carzap».
Якщо будь-яка з вище перелічених умов належить пацієнту, лікар може рекомендувати частіші kontroлі та виконання аналізів.
Якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Carzap. Це пов'язано з тим, що препарат Carzap, у поєднанні з деякими засобами анестезії, може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та молодь

Було проведено дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта. Препарату Carzap не слід застосовувати дітям віком нижче 1 року життя через потенційне ризик для розвитку нирок.

Препарат Carzap та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Carzap може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Carzap. Якщо пацієнт приймає деякі ліки, лікар може періодично рекомендувати виконання аналізів крові.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, дазоксид та інгібітори ACE, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що зменшують біль і запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (у дозі понад 3 г на добу), (лік, що зменшує біль і запалення);

Лікар, який веде пацієнта, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carzap» та «Остережності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Препарат Carzap з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Carzap необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання алкоголю. Алкоголь може спричиняти омдлення або головокружіння.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною (або коли планує мати дитину), вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Carzap перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендувати приймати інший препарат замість препарату Carzap. Не рекомендується застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Carzap під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Carzap деякі пацієнти можуть відчувати втому та головокружіння. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Carzap містить лактозу моногідрат та натрій

Препарат Carzap містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату Carzap.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Carzap

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні наступні дози препарату Carzap: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Важливо приймати препарат Carzap щоденно. Препарат Carzap можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запиваємою водою. Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій часі. Це допоможе пацієнту пам'ятати про прийняття дози.

Високий артеріальний тиск:

• Рекомендована доза препарату Carzap становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг

один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.

• Лікар може рекомендувати меншу початкову дозу у разі деяких пацієнтів, наприклад, пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок, пацієнтів, які втратили велику кількість рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування діуретиків.
• У пацієнтів чорної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо препарат Carzap застосовується в монотерапії. У цьому разі може бути необхідним застосування більших доз.

Застосування у дітей та молоді з високим артеріальним тиском

Діти у віці від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної - 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза препарату Carzap становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу шляхом її подвоєння, з інтервалами не менше 2 тижнів, до 32 мг один раз на добу. Препарат Carzap може бути прийнятий з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Carzap

У разі застосування більшої дози препарату Carzap, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Carzap

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній часі.

Прекращення застосування препарату Carzap

У разі припинення застосування препарату Carzap артеріальний тиск може знову підвищитися.
Отже, не слід припиняти застосування препарату Carzap без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Carzap і звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникає будь-яка з нижче перелічених алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні
• сильне свербіння шкіри (з висипками)

Препарат Carzap може спричиняти зниження кількості лейкоцитів. Імунітет до інфекцій може бути знижений, і може виникнути втома, інфекція або гарячка. Якщо виникають такі симптоми, необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Carzap на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі небажані дії:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головокружіння/чуття обертання
• Головний біль
• Інфекція дихальних шляхів
• Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти омдлення або головокружіння
• Зміни в результатах аналізів крові: Збільшення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня може виникнути втома, слабкість, нерегулярна діяльність серця або відчуття оніміння.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі існуючих порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець. Можуть виникнути втома, інфекція або гарячка
• Висипка на шкірі, кропив'янка
• Свербіння
• Біль у спині, больові відчуття у суглобах та м'язах
• Зміни в функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втома, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, подібні до грипу
• Нудота
• Кашель
• Зміни в результатах аналізів крові: Зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження рівня може виникнути слабкість, відсутність енергії або м'язові спазми.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Діарея.

У дітей, які лікувалися з приводу високого артеріального тиску, небажані дії здаються подібними до тих, що виникають у дорослих, однак виникають частіше. Дуже частим небажаним діям, яке виникає у дітей, а не зареєстрованим у дорослих, є біль у горлі, крім того, такі небажані дії, як крапив'янка, гарячка та прискорене серцебиття у дітей виникають часто, а у дорослих не реєструвалися.

Звітність про небажані дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошолимська, 181С, 02-222 Київ, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи звітуванню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Carzap

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Carzap

Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксіпропілцелюлоза (Е 463),
кроскармелоза натрію (Е 468), стеарин магнію (Е 572), триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Carzap та що містить упаковка

Препарат Carzap, 16 мг - це округлі, двосторонньо опуклі, білі або майже білі таблетки з лінією поділу на одній стороні та витиснутим написом C/16 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Об'єм упаковки: 14, 28, 56 або 98 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Zentiva, к.с., вул. У Кабельової, 130, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Zentiva, к.с., вул. У Кабельової, 130, 102 37 Прага 10, Чехія

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ, вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ, вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в країні експорту: 58/746/11-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/21 Дата затвердження інструкції: 13.01.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]