Цажап

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Carzap (Canzeno)

16 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил
Carzap і Canzeno - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст інструкції:
• 1. Що таке препарат Carzap і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Carzap
• 3. Як застосовувати препарат Carzap
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Carzap
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Carzap і для чого він призначений

Назва препарату - Carzap. Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
ліків, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Він спричиняє розслаблення та розширення
судин. Це допомагає знижувати артеріальний тиск. Препарат Carzap також полегшує серцю насосування
крові до всіх частин тіла.
Препарат Carzap застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та молоді у віці від 6 до 18 років,
• у дорослих пацієнтів для лікування серцевої недостатності зі зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами ACE, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються попри лікування, а не можна застосувати ліки з групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори ACE та MRA - це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Carzap

Коли не застосовувати препарат Carzap

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт є дитиною віком нижче 1 року життя.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Carzap.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Carzap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має порушення серця, печінки або нирок або піддається діалізній терапії.
• Якщо у пацієнта недавно проводився трансплантація нирки.
• Якщо у пацієнта виникають блювота або нещодавно виникали сильні блювоти або діарея.
• Якщо у пацієнта виникає хвороба наднирників, що називається синдромом Конна (гіперальдостеронізм первинний).
• Якщо у пацієнта виникає низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта колись виникала інсульт.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ACE (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE одночасно з препаратом, що належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Препарат Carzap та інші ліки»). Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами часу.

Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carzap».
Якщо будь-яка з вище перелічених умов належить пацієнту, лікар може рекомендувати частіші kontroli та проведення досліджень.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічній операції, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Carzap. Це пов'язано з тим, що препарат Carzap, у поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та молодь

Проведено дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта. Препарату Carzap не можна застосовувати дітям віком нижче 1 року життя через потенційне ризик для розвитку нирок.

Препарат Carzap та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Carzap може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Carzap. Якщо пацієнт приймає деякі ліки, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори ACE, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що полегшують біль і стан запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (у дозі більшій ніж 3 г на добу), (лік, що полегшує біль і стан запалення);
• додатки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що збільшують концентрацію калію у крові);
• гепарин (лік, що розріджує кров);
• котримоксазол (антібіотик) відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
• ліки, що викликають діурез (діуретики);
• літ (лік, що застосовується для лікування психічних розладів). Лікар, який веде пацієнта, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Carzap» та «Осторожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор ACE одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Препарат Carzap з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Carzap необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання
алкоголю.
Алкоголь може спричиняти оmdlіння або головокружіння.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною (або коли планує мати дитину) повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Carzap перед планованою вагітністю або
натхнення після підтвердження вагітності та рекомендувати приймати інший препарат замість препарату Carzap. Не
рекомендується застосування препарату Carzap на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця
вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Carzap під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми
новонародженого або передчасного дитини.
Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Carzap деякі пацієнти можуть відчувати втомленість і головокружіння. Якщо
виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Carzap містить лактозу моногідрат і натрій

Препарат Carzap містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед
прийняттям препарату Carzap.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Carzap

Препарат Carzap доступний у наступних дозах: 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .Важливо приймати препарат Carzap щоденно.
Препарат Carzap можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваємою водою.
Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Це допоможе пацієнту пам'ятати про
прийняття дози.

Високе артеріальне тиск:

• Рекомендована доза препарату Carzap становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
• Лікар може рекомендувати меншу початкову дозу у разі деяких пацієнтів, наприклад, пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок, пацієнтів, які втратили велику кількість рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування діуретиків.
• У пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо препарат Carzap застосовується в монотерапії. Можливо необхідно застосування більших доз.

Застосування у дітей та молоді з високим артеріальним тиском

Діти у віці від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг та більше: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза препарату Carzap становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу шляхом її подвоєння, з інтервалами не менше 2 тижнів, до 32 мг один раз на добу. Препарат Carzap може бути прийнятий з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Carzap

У разі застосування більшої дози препарату Carzap, ніж рекомендована лікарем, необхідно
натхнення звернутися до лікаря або фармацевта.

Поминання застосування препарату Carzap

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу о звичайній порі.

Преривання застосування препарату Carzap

У разі припинення застосування препарату Carzap артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування препарату Carzap без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їхнього виникнення.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Carzap і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникає будь-яка з нижче перелічених алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні;
• сильний свербіж шкіри (з висипами).

Препарат Carzap може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець. Імунітет до інфекцій може
бути знижений і може виникнути втомленість, інфекція або гарячка. Якщо виникають такі симптоми,
необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Carzap впливає на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі неприємні дії включають:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головокружіння/чуття обертання;
• Біль голови;
• Інфекція дихальних шляхів;
• Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти оmdlіння або головокружіння.
• Зміни в результатах аналізів крові: Збільшення концентрації калію у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення концентрації може виникнути втомленість, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття оніміння.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі існуючих порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути недостатність нирок.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілець. Можуть виникнути втомленість, інфекція або гарячка;
• Висип на шкірі, кропив'янка;
• Свербіж;
• Біль у спині, біль у суглобах та м'язах;
• Зміни в функції печінки, включаючи запалення печінки. Можуть виникнути втомленість, жовтяниця шкіри та очей та симптоми, подібні до грипу;
• Нудота;
• Кашель;
• Зміни в результатах аналізів крові: Зниження концентрації натрію у крові. У разі значного зниження концентрації може виникнути слабкість, відсутність енергії або судоми м'язів.

У дітей, які лікувалися з високим артеріальним тиском, неприємні дії здаються подібними
до тих, що виникають у дорослих, однак виникають частіше. Дуже частим неприємним діям, яке виникає у дітей, а не зустрічається у дорослих, є біль у горлі, крім того, такі неприємні дії, як катар, гарячка та прискорене серцебиття у дітей виникають частіше,
а у дорослих не були зареєстровані.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи звітуванню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Carzap

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують .Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Carzap

Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану
цилексетилу.
Інші складники: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е 463),
кроскармелоза натрію (Е 468), стеарин магнію (Е 572), триетил цитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Carzap і що містить упаковка

Препарат Carzap, 16 мг - це округлі, двосторонньо опуклі, білі або майже білі таблетки з лінією поділу на
одній стороні та витиском C/16 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 30, 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Zentiva, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник:

Zentiva, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Мальта

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмженська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 358/22 Дата затвердження інструкції: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]