Цажап

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Карзап, 16 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Карзап і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Карзап
• 3. Як застосовувати препарат Карзап
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карзап
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Карзап і для чого він застосовується

Назва препарату - Карзап. Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
ліків, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Він спричинює розслаблення та розширення
судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Препарат Карзап також полегшує серцю прокачування
крові до всіх частин тіла.
Препарат Карзап застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• у дорослих пацієнтів для лікування серцевої недостатності з зниженою функцією серцевого м'яза, коли інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) не можуть бути застосовані або як доповнення до терапії інгібіторами АСЕ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а не можна застосовувати ліки з групи антагоністів рецептора мінералокортикоїду (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Інгібітори АСЕ та MRA - це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Карзап

Коли не застосовувати препарат Карзап

• Якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Карзап на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт є дитиною віком нижче 1 року.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Карзап.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Карзап необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності, печінки або нирок або піддається діалізній терапії.
• Якщо у пацієнта нещодавно проводився трансплантаційний операція на нирці.
• Якщо у пацієнта виникли блювота або нещодавно виникли сильні блювоти або діарея.
• Якщо у пацієнта виникла хвороба наднирників, звана синдромом Конна (гіперальдостеронізм).
• Якщо у пацієнта виникло низький артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта колись виник інсульт.
• Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Карзап на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АСЕ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з препаратом, що належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Препарат Карзап та інші ліки»).

Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карзап».
Якщо будь-яка з вище перелічених умов належить пацієнту, лікар може рекомендувати частіші kontroli та виконання досліджень.
Якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Карзап. Це пов'язано з тим, що препарат Карзап, у поєднанні з деякими анестезуючими засобами, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування кандесартану цилексетилу у дітей. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта. Препарату Карзап не можна давати дітям віком нижче 1 року через потенційне ризик для розвитку нирок.

Препарат Карзап та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Карзап може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Карзап. Якщо пацієнт приймає деякі ліки, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АСЕ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або рамиприл;
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що зменшують біль і запалення);
• кислота ацетилсаліцилова (у дозі більше 3 г на добу), (лік, що зменшує біль і запалення);
• додатки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що збільшують рівень калію у крові);
• гепарин (лік, що розріджує кров);
• котримоксазол (антібіотик) відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол;
• ліки, що викликають діурез (діуретики);
• літ (лік, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар, який веде пацієнта, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Карзап» та «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецептора мінералокортикоїду (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Препарат Карзап з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Карзап необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо планується вживання
алкоголю. Алкоголь може спричинити оmdлення або головокружіння.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною (або коли планує мати дитину) повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар звичайно рекомендуватиме припинити застосування препарату Карзап перед планованою вагітністю або
натхнення після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Карзап. Не
рекомендується застосування препарату Карзап на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця
вагітності, оскільки застосування на цій стадії може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Карзап під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Карзап деякі пацієнти можуть відчувати втому і головокружіння. Якщо
виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Карзап містить лактозу моногідрат і натрій

Препарат Карзап містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед
прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Карзап

Препарат Карзап доступний у наступних дозах: 8 мг, 16 мг та 32 мг.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .Важливо приймати препарат Карзап щоденно.
Препарат Карзап можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Таблетки необхідно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Це допоможе пацієнту пам'ятати про
прийняття дози.

Високе артеріальне тиск:

• Рекомендована доза препарату Карзап становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
• Лікар може рекомендувати меншу початкову дозу для деяких пацієнтів, наприклад

пацієнтів з порушеннями, пов'язаними з печінкою, нирками, пацієнтів, які втратили велику кількість
рідини, наприклад, через блювоту, діарею або застосування ліків, що викликають діурез.

• У пацієнтів чорної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо препарат Карзап застосовується в монотерапії. У цьому випадку може бути необхідним застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків з високим артеріальним тиском

Діти у віці від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у пацієнтів, яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар провідник може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар провідник може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза препарату Карзап становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу шляхом її подвоєння, з інтервалами не менше 2 тижнів, до 32 мг один раз на добу. Препарат Карзап може бути прийнятий з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карзап

У разі застосування більшої дози препарату Карзап, ніж рекомендована лікарем, необхідно
натхнення звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Карзап

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу о звичайній порі.

Прекращення застосування препарату Карзап

У разі припинення застосування препарату Карзап артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти застосування препарату Карзап без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Карзап і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних алергічних реакцій:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричиняти утруднення при ковтанні;
• сильний свербіж шкіри (із висипками).

Препарат Карзап може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілечок. Імунітет до інфекцій може
бути знижений і може виникнути втома, інфекція або гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми,
необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карзап на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Головокружіння/чувство закруту;
• Головний біль;
• Інфекція дихальних шляхів;
• Низький артеріальний тиск. Це може спричиняти оmdлення або головокружіння.
• Зміни у результатах аналізів крові: Збільшення рівня калію у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцевої недостатності. У разі значного збільшення рівня може виникнути втома, слабкість, нерегулярна діяльність серця або відчуття мrowіння.
• Вплив на функцію нирок, особливо у разі існуючих порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла;
• Зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок. Можуть виникнути втома, інфекція або гарячка;
• Висипка на шкірі, кропив'янка;
• Свербіж;
• Біль у спині, боль у суглобах та м'язах;
• Зміни у функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втома, жовтяниця шкіри та очей та симптоми, подібні до грипу;
• Нудота;
• Кашель;
• Зміни у результатах аналізів крові: Зниження рівня натрію у крові. У разі значного зниження рівня може виникнути слабкість, відсутність енергії або м'язові спазми.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Діарея.

У дітей, які лікуються з приводу високого артеріального тиску, побічні ефекти здаються подібними
до тих, що виникають у дорослих, однак виникають частіше. Дуже частим побічним ефектом, який виникає у дітей, а не зареєстрований у дорослих, є біль у горлі, крім того, такі побічні ефекти, як катар, гарячка та прискорене серцебиття у дітей виникають часто,
а у дорослих не були зареєстровані.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи звітам про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карзап

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують .Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Карзап

Активною речовиною препарату є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану
цилексетилу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза (Е 463),
кроскармелоза натрію (Е 468), стеаринат магнію (Е 572), тріетилцитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Карзап та що містить упаковка

Препарат Карзап, 16 мг - це округлі, обидві сторони опуклі, білі або майже білі таблетки з лінією поділу на
одній стороні та витисненням C/16 на тій самій стороні. Діаметр таблетки близько 8 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 28, 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Зентива, к.с., вул. Кабельна, 130, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Зентива, к.с., вул. Кабельна, 130, 102 37 Прага 10, Чехія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:182/21
Дата затвердження інструкції: 30.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]