Царділопін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cardilopin, 2,5 мг, таблетки

Cardilopin, 5 мг, таблетки

Cardilopin, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cardilopin і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cardilopin
• 3. Як застосовувати препарат Cardilopin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cardilopin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Cardilopin і для чого він застосовується

Препарат Cardilopin містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Cardilopin показаний для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідко трапляючої форми, званої прінцметалевою
стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим кров'яним тиском препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Cardilopin полегшує приплив
крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю
у грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення при загоїнні болю у грудній клітці,
зв'язаному з ішемічною хворобою серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cardilopin

Коли не застосовувати препарат Cardilopin

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-якого іншого антагоніста кальцію - симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Cardilopin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігався будь-який з нижченаведених випадків

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре збільшення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Cardilopin у дітей віком до 6 років.
Препарат Cardilopin слід застосовувати лише при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Cardilopin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Cardilopin може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Cardilopin:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях)
• дантролен (що застосовується при важких порушеннях температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Cardilopin може знижувати кров'яний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші препарати,
що знижують кров'яний тиск.

Cardilopin з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Cardilopin, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут,
оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті
може викликати непередбачуване збільшення дії препарату Cardilopin, що знижує кров'яний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність
або планує вагітність, перед застосуванням препарату Cardilopin необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
або планує годувати грудьми, перед застосуванням препарату Cardilopin повинна повідомити про це лікаря.
Вплив на фертильність
Немає достатніх клінічних даних про можливий вплив амлодипіну на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Cardilopin може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Cardilopin містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Cardilopin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Cardilopin становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат о тієї
самої пори кожного дня, запиваємоши водою. Не слід приймати препарат Cardilopin з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вживання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cardilopin

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зменшення або навіть небезпечне
зменшення кров'яного тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння
або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску є надто різким, може виникнути шок.
Шкіра може стати холодною та вологою, також можуть виникнути оmdlіння.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним
нагромадженням рідини в легенях (пульмоновий едем).
У разі прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Cardilopin необхідно негайно шукати
медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Cardilopin

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Cardilopin

Лікар проінформує пацієнта про тривалість терапії препаратом. Якщо пацієнт припинить застосування
препарату до того, як лікар порекомендував, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони
відбуватимуться.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів, що трапляються після застосування
препарату Cardilopin, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя та губ
• Отек язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• Важкі алергічні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям Відомості про наступні дуже частіпобічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини) Відомості про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів
• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота, нездужання
• Зміна ритму дефекації (діарея, запор)
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Отек області гомілок,
• М'язові спазми

Інші відомості про побічні ефекти наведено нижче. Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Дрожання, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький кров'яний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрата волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Надмірна кількість глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, що можуть впливати на деякі результати аналізів
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включає жорсткість, дрожання та (або) труднощі з рухом

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• дрожання, уштильнення постави, маскованість обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хиткий хід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cardilopin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: {EXP}. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Cardilopin

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить відповідно 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді 3,475 мг,
6,95 мг або 13,9 мг амлодипіну бесилату).
Інші складники - колоїдна кремнезем безводна, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Cardilopin і що містить пакування

Таблетки 2,5 мг: білі або білуваті, круглі, плоскі, зрізані краями, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «251» з іншого боку. Колір поверхні зламу білий або білуватий.
Таблетки 5 мг: білі або білуваті, круглі, плоскі, зрізані краями, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «252» з іншого боку. Колір поверхні зламу білий або білуватий.
Таблетки 10 мг: білі або білуваті, круглі, плоскі, зрізані краями, без запаху або майже без запаху, з написом «E» з одного боку та написом «253» з іншого боку. Колір поверхні зламу білий або білуватий.
Пакування: 30 таблеток (3х10) у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДХ у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт
Бокеніфельді ут 118-120
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ,
Номер телефону: (044) 206-92-44

Дата останньої актуалізації інструкції: 29.06.2022